Ensayo abierto que compara medicamentos con oxicodona (OUTCOMES)
25 de junio de 2015 actualizado por: Joel Kent, University of Rochester
Ensayo abierto que compara la efectividad y la satisfacción de los medicamentos con oxicodona (RESULTADOS)
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos experimentarán un mayor alivio del dolor cuando tomen oxicodona IR en comparación con oxicodona ER por varias razones.
La capacidad de tomar una cantidad variable de medicamento en seis momentos diferentes a lo largo del día permitirá a los pacientes tomar tanto (o tan poco) medicamento como necesiten para controlar su dolor.
Además, la posibilidad de variar las dosis de medicación de esta forma les dará una mayor sensación de control, lo que también contribuirá a un mayor alivio del dolor.
De manera similar, los investigadores predicen que los pacientes mostrarán mayores beneficios con la oxicodona IR en las medidas de funcionamiento físico y emocional.
Debido a que hay relativamente pocos datos sobre la apnea del sueño en pacientes con dolor crónico (Webster et al., 2008), estas evaluaciones son exploratorias y no se basan en hipótesis.
Finalmente, aunque típicamente se piensa que la propensión al abuso de los medicamentos opioides IR es mayor que la de los medicamentos ER, los datos en los que se basa esta creencia no involucran estudios sistemáticos de pacientes con dolor crónico; por lo tanto, las evaluaciones de responsabilidad por abuso también serán exploratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico cruzado de 2 períodos, aleatorizado, abierto, de un solo centro, de 13 semanas de duración. Los sujetos completarán cada uno de los siguientes (a menos que se retiren del ensayo): (1) un período de referencia de una semana durante el cual el sujeto completa diarios de dolor y permanece con dosis estables de sus analgésicos existentes; (2) oxicodona de liberación inmediata (IR) 5 mg 3-4 pastillas cada cuatro horas; (3) oxicodona de liberación prolongada (ER) 40 mg 1 pastilla cada 12 horas y IR-oxycodone 5 mg 1-2 pastillas cada seis horas. Los sujetos serán asignados al azar a una de dos secuencias de tratamiento (ER-oxicodona primero, luego IR-oxicodona o viceversa). Se espera que este ensayo tarde aproximadamente 2 años en completarse.
Períodos de cruce. Cada uno de los dos períodos de tratamiento tendrá una duración de 6 semanas, lo que dará tiempo suficiente para evaluar el alivio del dolor, los efectos adversos, la satisfacción con el tratamiento y el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud. No habrá necesidad de un período de titulación al comienzo de cualquiera de los períodos ni de un período de lavado antes del segundo período porque se administrará la misma dosis de oxicodona en ambos períodos. En cada visita, los sujetos recibirán suficiente medicación para mantenerlos hasta al menos la siguiente visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Ser capaz de leer y entender inglés.
- Tiene una condición de dolor crónico diagnosticada con dolor todos los días o la mayoría de los días durante los 6 meses anteriores.
- Estar recibiendo el equivalente a no más de 40 a 120 mg diarios de un analgésico opioide que se pueda convertir de manera segura en oxicodona; esta dosificación incluye todo el uso de analgésicos opioides, incluso para el "rescate" y para el dolor "irruptivo".
- Tener una calificación de dolor diaria promedio para la semana de referencia de calificaciones de dolor igual a 4.0 o más en una escala numérica de calificación de dolor (NRS) de 0-10 de intensidad de dolor promedio en las últimas 24 horas.
- Haber completado al menos 6 de los 7 diarios durante la semana de referencia.
- Tener al menos 5 calificaciones de diario de dolor de la semana de referencia iguales a 3 o más en el 0-10 NRS, con no más de una calificación de 9 y ninguna calificación de 10.
- Tener un uso concomitante estable de todos los medicamentos relacionados con el dolor durante 8 semanas antes de la selección y estar dispuesto a continuar con el uso estable de estos medicamentos durante la duración del ensayo.
- Tener la capacidad de acudir al centro de investigación de forma independiente o con un acompañante para realizar visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de su dolor crónico con bloqueos nerviosos o cualquier otro procedimiento intervencionista en las últimas 8 semanas.
- Una puntuación del Inventario de Depresión de Beck < 27 al inicio del estudio o depresión o demencia clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con la adherencia de los sujetos al protocolo del estudio y/o la notificación precisa y consistente del dolor.
- Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años o plan o intento de suicidio actual.
- Historial de uso excesivo de alcohol o cualquier uso de drogas ilícitas en los últimos 2 años.
- Falta de control de la natalidad adecuado en mujeres premenopáusicas en edad fértil y/o una prueba de embarazo en orina positiva, que se realizará en todas las mujeres excepto aquellas > 2 años posmenopáusicas o que hayan tenido una histerectomía).
- Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, con la excepción de carcinomas de células basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxicodona ER vs Oxicodona IR
Oxicodona de liberación prolongada para evaluar los efectos adversos del alivio del dolor, la satisfacción con el tratamiento y el impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud. La oxicodona IR se distribuirá a los sujetos en pastillas de 5 mg y se les indicará que tomen 3-4 de estas pastillas cada cuatro horas. |
Tabletas de 40 mg una a dos cada 12 horas, tabletas de 5 mg de liberación inmediata 1-2 tabletas cada 6 horas
Otros nombres:
La oxicodona IR se distribuirá a los sujetos en pastillas de 5 mg y se les indicará que tomen 3-4 de estas pastillas cada 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: A diario
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La medida de resultado principal de este ensayo clínico será el alivio del dolor documentado en los diarios de dolor de los sujetos.
Específicamente, se comparará el promedio de las calificaciones diarias de dolor registradas por los sujetos durante las últimas semanas de los dos períodos de tratamiento.
La comparación de tratamientos de interés es la oxicodona IR frente a la oxicodona ER, que se evaluará al nivel de p < 0,05 mediante una prueba de dos colas.
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A diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Visitas 2-6
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Se administrará para evaluar hasta qué punto el dolor crónico interfiere con el sueño y el funcionamiento físico y emocional.
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Visitas 2-6
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Visitas 2-6
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El HADS se administrará para evaluar la ansiedad y la depresión.
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Visitas 2-6
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Visitas 2, 4 y 6
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Es un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud general.
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Visitas 2, 4 y 6
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Visitas 4 y 6 al final de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Esta calificación en una escala de 7 puntos mide la evaluación general del cambio del paciente desde que comenzó un tratamiento determinado.
Esta medida proporciona una evaluación global del cambio por parte de los sujetos, que presumiblemente incluye cambios en el dolor, efectos secundarios, cambios en el estado funcional, conveniencia de la terapia, preferencias y valores de los sujetos y satisfacción general con la intervención.
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Visitas 4 y 6 al final de cada uno de los dos períodos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joel L Kent, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29813
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