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Studio in aperto che confronta i farmaci con ossicodone (OUTCOMES)

25 giugno 2015 aggiornato da: Joel Kent, University of Rochester

Prova in aperto che confronta i farmaci con ossicodone per efficacia e soddisfazione (RISULTATI)

Gli investigatori ipotizzano che i soggetti avranno un maggiore sollievo dal dolore durante l'assunzione di IR-ossicodone rispetto a ER-ossicodone per diversi motivi. La capacità di assumere una quantità variabile di farmaci in sei punti diversi nel corso della giornata consentirà ai pazienti di assumere la quantità (o la quantità minima) di farmaci di cui hanno bisogno per controllare il dolore. Inoltre, la possibilità di variare le dosi dei farmaci in questo modo darà loro un maggiore senso di controllo, che contribuirà anche a un maggiore sollievo dal dolore. Allo stesso modo, i ricercatori prevedono che i pazienti mostreranno maggiori benefici con IR-ossicodone sulle misure del funzionamento fisico ed emotivo. Poiché ci sono relativamente pochi dati sull'apnea notturna nei pazienti con dolore cronico (Webster et al., 2008), queste valutazioni sono esplorative e non basate su ipotesi. Infine, sebbene in genere si ritenga che la responsabilità di abuso dei farmaci oppioidi IR sia maggiore rispetto ai farmaci ER, i dati su cui si basa questa convinzione non hanno coinvolto studi sistematici su pazienti con dolore cronico; le valutazioni di responsabilità per abuso saranno quindi anche esplorative.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, di 13 settimane e 2 periodi. I soggetti completeranno ciascuno dei seguenti (a meno che non si ritirino dallo studio): (1) un periodo di riferimento di una settimana durante il quale il soggetto completa i diari del dolore e rimane su dosaggi stabili dei farmaci antidolorifici esistenti; (2) ossicodone a rilascio immediato (IR) 5 mg 3-4 pillole ogni quattro ore; (3) ossicodone a rilascio prolungato (ER) 40 mg 1 pillola ogni 12 ore e IR-ossicodone 5 mg 1-2 pillole ogni sei ore. I soggetti saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento (ER-ossicodone prima poi IR-ossicodone o viceversa). Si prevede che questo studio richiederà circa 2 anni per essere completato.

Periodi di passaggio. Ciascuno dei due periodi di trattamento avrà una durata di 6 settimane, il che consentirà ampio tempo per valutare il sollievo dal dolore, gli effetti avversi, la soddisfazione del trattamento e l'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute. Non sarà necessario un periodo di titolazione all'inizio di uno dei due periodi o un periodo di sospensione prima del secondo periodo poiché l'ossicodone agli stessi dosaggi verrà somministrato in entrambi i periodi. Ad ogni visita, ai soggetti verranno somministrati farmaci sufficienti per sostenerli almeno fino alla visita successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni.
  2. Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  3. Avere una condizione di dolore cronico diagnosticata con dolore ogni giorno o quasi tutti i giorni nei 6 mesi precedenti.
  4. Ricevere l'equivalente di non più di 40-120 mg al giorno di un analgesico oppioide che può essere tranquillamente convertito in ossicodone; questo dosaggio include tutto l'uso di analgesici oppioidi, incluso per il "salvataggio" e per il dolore "breakthrough".
  5. Avere una valutazione media giornaliera del dolore per la settimana di base di valutazioni del dolore pari a 4,0 o superiore su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 0 a 10 di intensità media del dolore nelle ultime 24 ore.
  6. Aver completato almeno 6 dei 7 diari giornalieri durante la settimana di riferimento.
  7. Avere almeno 5 valutazioni del diario del dolore della settimana di riferimento pari a 3 o superiore sull'NRS 0-10, con non più di una valutazione di 9 e nessuna valutazione di 10.
  8. Avere un uso concomitante stabile di tutti i farmaci antidolorifici per 8 settimane prima dello screening ed essere disposti a continuare l'uso stabile di questi farmaci per tutta la durata della sperimentazione.
  9. Avere la possibilità di venire autonomamente o con un accompagnatore presso il centro di ricerca per visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento del loro dolore cronico con blocchi nervosi o qualsiasi altra procedura interventistica nelle ultime 8 settimane.
  2. Un punteggio Beck Depression Inventory <27 al basale o depressione o demenza clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza dei soggetti al protocollo dello studio e/o con la segnalazione accurata e coerente del dolore.
  3. Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni o attuale piano o intento suicidario.
  4. Storia di uso eccessivo di alcol o uso di droghe illecite negli ultimi 2 anni.
  5. Mancanza di un adeguato controllo delle nascite nelle donne in pre-menopausa in età fertile e/o un test di gravidanza sulle urine positivo, che verrà eseguito su tutte le donne ad eccezione di quelle > 2 anni in post-menopausa o che hanno subito un'isterectomia).
  6. - Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ER Ossicodone vs IR Ossicodone

Ossicodone a rilascio prolungato per valutare gli effetti avversi del sollievo dal dolore, la soddisfazione del trattamento e l'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute.

L'ossicodone IR verrà distribuito ai soggetti in pillole da 5 mg e verrà loro chiesto di assumere 3-4 di queste pillole ogni quattro ore
Droga: Ossicodone a rilascio prolungato
Compresse da 40 mg da una a due ogni 12 ore, pillole da 5 mg a rilascio immediato 1-2 compresse ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Confronto tra farmaci
Droga: Ossicodone a rilascio immediato
L'ossicodone IR verrà distribuito ai soggetti in pillole da 5 mg e verrà loro chiesto di assumere 3-4 di queste pillole ogni 4 ore
Altri nomi:
  • Confronto tra farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Quotidiano
La misura dell'esito primario per questo studio clinico sarà il sollievo dal dolore documentato nei diari quotidiani del dolore dei soggetti. In particolare, verrà confrontata la media delle valutazioni giornaliere del dolore registrate dai soggetti durante le ultime settimane dei due periodi di trattamento. Il confronto del trattamento di interesse è IR-ossicodone rispetto a ER-ossicodone, che sarà testato al livello p <0,05 utilizzando un test a due code.
Quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Visite 2-6
Verrà somministrato per valutare la misura in cui il dolore cronico interferisce con il sonno e il funzionamento fisico ed emotivo.
Visite 2-6
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Visite 2-6
L'HADS verrà somministrato per valutare l'ansia e la depressione.
Visite 2-6
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Visite 2, 4 e 6
Si tratta di un questionario di 36 voci progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale.
Visite 2, 4 e 6
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Visite 4 e 6 alla fine di ciascuno dei due periodi di trattamento
Questa valutazione su una scala a 7 punti misura la valutazione complessiva del cambiamento da parte del paziente dall'inizio di un determinato trattamento. Questa misura fornisce una valutazione globale del cambiamento del soggetto, presumibilmente includendo il cambiamento nel dolore, gli effetti collaterali, il cambiamento nello stato funzionale, la convenienza della terapia, le preferenze e i valori del soggetto e la soddisfazione generale per l'intervento.
Visite 4 e 6 alla fine di ciascuno dei due periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel L Kent, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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