옥시코돈 약물을 비교하는 공개 라벨 시험 (OUTCOMES)
2015년 6월 25일 업데이트: Joel Kent, University of Rochester
유효성 및 만족도에 대한 옥시코돈 약물을 비교하는 공개 라벨 시험(결과)
연구자들은 몇 가지 이유로 ER-옥시코돈과 비교하여 IR-옥시코돈을 복용할 때 피험자가 더 큰 통증 완화를 가질 것이라고 가정합니다.
하루 동안 6개의 다른 지점에서 다양한 양의 약물을 복용할 수 있는 기능을 통해 환자는 통증을 조절하는 데 필요한 만큼(또는 적게) 약물을 복용할 수 있습니다.
또한 이러한 방식으로 약물 용량을 변경할 수 있는 능력은 더 큰 통제 감각을 제공하여 더 큰 통증 완화에도 기여할 것입니다.
유사하게, 연구자들은 환자들이 신체적, 정서적 기능 측정에서 IR-옥시코돈으로 더 큰 이점을 보일 것이라고 예측합니다.
만성 통증 환자의 수면 무호흡증에 대한 데이터가 상대적으로 적기 때문에(Webster et al., 2008), 이러한 평가는 탐색적이며 가설 기반이 아닙니다.
마지막으로, 일반적으로 IR-오피오이드 약물의 남용 책임이 ER-약보다 더 크다고 생각되지만, 이 믿음이 기반이 되는 데이터는 만성 통증 환자에 대한 체계적인 연구를 포함하지 않았습니다. 따라서 남용 책임의 평가도 탐구적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 13주, 2기간 교차 임상 시험입니다. 피험자는 다음을 각각 완료할 것입니다(그들이 실험에서 철회하지 않는 한): (1) 피험자가 진통 일지를 작성하고 기존 진통제의 안정적인 용량을 유지하는 1주 기준 기간; (2) 속방형(IR) 옥시코돈 5mg 4시간마다 3-4알; (3) 서방형(ER) 옥시코돈 40mg 12시간마다 1알 및 IR-옥시코돈 5mg 1-2알 6시간마다. 피험자는 2가지 치료 순서(ER-옥시코돈 먼저 그 다음 IR-옥시코돈 또는 그 반대) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 시험이 완료되는 데 약 2년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
교차 기간. 두 치료 기간은 각각 6주이며 통증 완화, 부작용, 치료 만족도 및 치료가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 수 있는 충분한 시간이 될 것입니다. 동일한 용량의 옥시코돈이 두 기간에 모두 투여되기 때문에 두 기간의 시작 시 적정 기간이나 두 번째 기간 이전의 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 방문할 때마다 피험자는 적어도 다음 방문 때까지 지탱할 수 있는 충분한 약물을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 매일 또는 거의 매일 통증이 있는 진단을 받은 만성 통증 상태가 있어야 합니다.
- 옥시코돈으로 안전하게 전환될 수 있는 오피오이드 진통제를 매일 40-120mg 이하로 섭취해야 합니다. 이 복용량에는 "구조" 및 "돌발" 통증을 포함하여 오피오이드 진통제의 모든 사용이 포함됩니다.
- 지난 24시간 동안 평균 통증 강도의 0-10 숫자 통증 등급 척도(NRS)에서 통증 등급의 기준선 주에 대한 평균 일일 통증 등급이 4.0 이상이어야 합니다.
- 기준 주 동안 7일 일지 중 최소 6일을 완료했습니다.
- 0-10 NRS에서 3 이상에 해당하는 기본 주 통증 일지 등급이 최소 5개 이상이어야 하며, 9 등급은 1개 이하이고 10 등급은 없습니다.
- 스크리닝 전 8주 동안 모든 통증 관련 약물을 안정적으로 병용하고 시험 기간 동안 이러한 약물을 안정적으로 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 방문을 위해 독립적으로 또는 동반자와 함께 연구 센터에 올 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 8주 이내에 신경 차단 또는 기타 중재적 절차로 만성 통증을 치료했습니다.
- 기준선에서 Beck Depression Inventory 점수 < 27 또는 임상적으로 유의미한 우울증 또는 치매가 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 프로토콜 준수 및/또는 정확하고 일관된 통증 보고를 방해할 수 있습니다.
- 지난 2년 동안의 자살 시도 이력 또는 현재 자살 계획 또는 의도.
- 지난 2년 이내에 과도한 알코올 사용 또는 불법 약물 사용 이력.
- 가임 연령의 폐경 전 여성의 적절한 피임 부족 및/또는 폐경 후 > 2년 또는 자궁 적출술을 받은 여성을 제외한 모든 여성에게 수행될 양성 소변 임신 테스트).
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ER 옥시코돈 대 IR 옥시코돈
통증 완화 부작용, 치료 만족도 및 건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가하기 위한 서방형 옥시코돈. IR 옥시코돈은 피험자에게 5mg 알약으로 배포되며 4시간마다 이 알약 3-4개를 복용하도록 지시됩니다. |
40mg 12시간마다 1~2정, 속방형 5mg 6시간마다 1~2정
다른 이름들:
IR 옥시코돈은 피험자에게 5mg 알약으로 배포되며 4시간마다 이 알약 3-4개를 복용하도록 지시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NRS)
기간: 일일
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이 임상 시험의 주요 결과 측정은 피험자의 일일 통증 일기에 기록된 통증 완화일 것입니다.
구체적으로, 두 치료 기간의 마지막 주 동안 피험자가 기록한 일일 통증 등급의 평균을 비교할 것입니다.
관심 있는 치료 비교는 IR-옥시코돈 대 ER-옥시코돈이며, 양측 테스트를 사용하여 p < 0.05 수준에서 테스트할 것입니다.
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일일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리
기간: 방문 2-6
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만성 통증이 수면과 신체적, 정서적 기능을 방해하는 정도를 평가하기 위해 시행될 것입니다.
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방문 2-6
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 방문 2-6
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HADS는 불안과 우울증을 평가하기 위해 시행됩니다.
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방문 2-6
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 방문 2, 4, 6
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일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 36개 항목의 설문지입니다.
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방문 2, 4, 6
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 방문 4 및 6 각각의 두 치료 기간 종료
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7점 척도의 이 등급은 주어진 치료를 시작한 이후 환자의 전반적인 변화 평가를 측정합니다.
이 척도는 아마도 통증, 부작용, 기능적 상태의 변화, 치료의 편의성, 피험자의 선호도 및 가치, 개입에 대한 전반적인 만족도를 포함하는 변화에 대한 피험자의 전반적인 평가를 제공합니다.
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방문 4 및 6 각각의 두 치료 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel L Kent, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29813
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