Estudo Aberto Comparando Medicamentos com Oxicodona (OUTCOMES)
Estudo Aberto Comparando Medicamentos de Oxicodona para Eficácia e Satisfação (RESULTADOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico cruzado de centro único, randomizado, aberto, de 13 semanas e 2 períodos. Os participantes completarão cada um dos seguintes (a menos que desistam do estudo): (1) um período de linha de base de uma semana durante o qual o participante completa diários de dor e permanece com dosagens estáveis de seus medicamentos para dor existentes; (2) oxicodona de liberação imediata (IR) 5 mg 3-4 comprimidos a cada quatro horas; (3) oxicodona de liberação prolongada (ER) 40 mg 1 comprimido a cada 12 horas e IR-oxicodona 5 mg 1-2 comprimidos a cada seis horas. Os indivíduos serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento (ER-oxicodona primeiro, depois IR-oxicodona ou vice-versa). Espera-se que este estudo demore aproximadamente 2 anos para ser concluído.
Períodos de cruzamento. Cada um dos dois períodos de tratamento terá 6 semanas de duração, o que permitirá tempo suficiente para avaliar o alívio da dor, os efeitos adversos, a satisfação com o tratamento e o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde. Não haverá necessidade de um período de titulação no início de qualquer um dos períodos ou de um período de washout antes do segundo período porque a oxicodona nas mesmas dosagens será administrada em ambos os períodos. Em cada visita, os indivíduos receberão medicação suficiente para sustentá-los até pelo menos a próxima visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ser capaz de ler e entender inglês.
- Ter uma condição de dor crônica diagnosticada com dor todos os dias ou na maioria dos dias nos últimos 6 meses.
- Estar recebendo o equivalente a não mais que 40-120 mg diários de um analgésico opioide que possa ser convertido com segurança em oxicodona; esta dosagem inclui todos os usos de analgésicos opioides, inclusive para "resgate" e para dor "imediata".
- Ter uma classificação média diária de dor para a semana de referência de classificações de dor igual a 4,0 ou superior em uma escala numérica de dor (NRS) de 0 a 10 de intensidade média de dor nas últimas 24 horas.
- Ter concluído pelo menos 6 dos 7 diários durante a semana de referência.
- Ter pelo menos 5 classificações de diário de dor na linha de base iguais a 3 ou mais no NRS 0-10, com não mais do que uma classificação de 9 e nenhuma classificação de 10.
- Ter uso concomitante estável de todos os medicamentos relacionados à dor por 8 semanas antes da triagem e estar disposto a continuar o uso estável desses medicamentos durante o estudo.
- Ter a capacidade de vir de forma independente ou com um acompanhante ao centro de pesquisa para visitas de estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento de sua dor crônica com bloqueios nervosos ou qualquer outro procedimento intervencionista nas últimas 8 semanas.
- Uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck < 27 na linha de base ou depressão ou demência clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na adesão de um indivíduo ao protocolo do estudo e/ou no relato preciso e consistente de dor.
- Histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou plano ou intenção de suicídio atual.
- História de uso excessivo de álcool ou qualquer uso de drogas ilícitas nos últimos 2 anos.
- Falta de controle de natalidade adequado em mulheres na pré-menopausa em idade fértil e/ou teste de gravidez de urina positivo, que será realizado em todas as mulheres, exceto aquelas > 2 anos após a menopausa ou que fizeram histerectomia).
- História de malignidade nos últimos cinco anos, com exceção de carcinomas basocelulares ou espinocelulares não metastáticos tratados com sucesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ER Oxicodona vs IR Oxicodona
Oxicodona de liberação prolongada para avaliar os efeitos adversos do alívio da dor, a satisfação com o tratamento e o impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde. A oxicodona IR será distribuída aos indivíduos em comprimidos de 5 mg e eles serão instruídos a tomar 3-4 desses comprimidos a cada quatro horas |
Comprimidos de 40 mg um a dois a cada 12 horas, comprimidos de 5 mg de liberação imediata 1-2 comprimidos a cada 6 horas
Outros nomes:
A oxicodona IR será distribuída aos indivíduos em comprimidos de 5 mg e eles serão instruídos a tomar 3-4 desses comprimidos a cada 4 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Diário
|
A medida de resultado primário para este ensaio clínico será o alívio da dor documentado nos diários de dor diários dos indivíduos.
Especificamente, será comparada a média das classificações diárias de dor registradas pelos sujeitos durante as últimas semanas dos dois períodos de tratamento.
A comparação de tratamento de interesse é IR-oxicodona vs. ER-oxicodona, que será testada no nível p < 0,05 usando um teste bicaudal.
|
Diário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Visitas 2-6
|
Será administrado para avaliar até que ponto a dor crônica interfere no sono e no funcionamento físico e emocional.
|
Visitas 2-6
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Visitas 2-6
|
O HADS será administrado para avaliar ansiedade e depressão.
|
Visitas 2-6
|
|
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Visitas 2, 4 e 6
|
É um questionário de 36 itens projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde geral.
|
Visitas 2, 4 e 6
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Visitas 4 e 6 no final de cada um dos dois períodos de tratamento
|
Esta classificação em uma escala de 7 pontos mede a avaliação geral do paciente sobre a mudança desde o início de um determinado tratamento.
Esta medida fornece uma avaliação global da mudança do sujeito, presumivelmente incluindo mudança na dor, efeitos colaterais, mudança no estado funcional, conveniência da terapia, preferência e valores do sujeito e satisfação geral com a intervenção.
|
Visitas 4 e 6 no final de cada um dos dois períodos de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel L Kent, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29813
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .