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比较羟考酮药物的开放标签试验 (OUTCOMES)

2015年6月25日 更新者:Joel Kent、University of Rochester

比较羟考酮药物的有效性和满意度的开放标签试验(结果)

研究人员假设,与 ER-羟考酮相比,受试者在服用 IR-羟考酮时疼痛会得到更大程度的缓解,原因有几个。 在一天中的六个不同时间点服用不同剂量的药物的能力将使患者能够服用尽可能多(或尽可能少)的药物来控制疼痛。 此外,以这种方式改变药物剂量的能力将使他们有更好的控制感,这也有助于更好地缓解疼痛。 同样,研究人员预测,患者在使用 IR-oxycodone 后将在身体和情绪功能方面表现出更大的益处。 由于慢性疼痛患者睡眠呼吸暂停的数据相对较少(Webster 等人,2008 年),因此这些评估是探索性的,而不是基于假设的。 最后,虽然人们通常认为速释阿片类药物的滥用倾向大于缓释药物,但这一观点所依据的数据并未涉及对慢性疼痛患者的系统研究;因此,滥用责任的评估也将是探索性的。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、随机、开放标签、为期 13 周、2 期的交叉临床试验。 受试者将完成以下各项(除非他们退出试验):(1) 受试者完成疼痛日记并保持稳定剂量的现有止痛药的一周基线期; (2) 速释 (IR) 羟考酮 5 毫克,每四小时 3-4 粒; (3) 缓释 (ER) 羟考酮 40 mg 每 12 小时 1 粒和 IR-羟考酮 5 mg 每 6 小时 1-2 粒。 受试者将被随机分配到两个治疗顺序之一(首先是 ER-羟考酮,然后是 IR-羟考酮,反之亦然)。 预计该试验将需要大约 2 年时间才能完成。

交叉期。 两个治疗期中的每一个都将持续 6 周,这将有足够的时间来评估疼痛缓解、不良反应、治疗满意度以及治疗对健康相关生活质量的影响。 将不需要在任何一个周期开始时的滴定期或第二个周期之前的清除期,因为将在两个周期中施用相同剂量的羟考酮。 在每次访问中,受试者将被给予足够的药物以维持他们至少直到下一次访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少年满 18 岁。
  2. 能够阅读和理解英语。
  3. 在过去的 6 个月中,每天或大部分时间都患有慢性疼痛并伴有疼痛。
  4. 每天接受相当于不超过 40-120 毫克的可以安全转化为羟考酮的阿片类镇痛剂;该剂量包括阿片类镇痛药的所有使用,包括“救援”和“突破性”疼痛。
  5. 在过去 24 小时内,根据平均疼痛强度的 0-10 数字疼痛评分量表 (NRS),疼痛评分基线周的平均每日疼痛评分等于 4.0 或更高。
  6. 在基准周内至少完成 7 篇日记中的 6 篇。
  7. 在 0-10 NRS 中至少有 5 个基线周疼痛日记评分等于或大于 3,其中不超过 1 个评分为 9,没有一个评分为 10。
  8. 在筛选前 8 周稳定伴随使用所有与疼痛相关的药物,并愿意在试验期间继续稳定使用这些药物。
  9. 具有独立或陪同来研究中心进行学习访问的能力。

排除标准:

  1. 在过去 8 周内通过神经阻滞或任何其他介入手术治疗慢性疼痛。
  2. Beck 抑郁量表评分 < 27 在基线或临床上显着的抑郁或痴呆,在研究者看来,这可能会干扰受试者对研究方案的依从性和/或疼痛的准确和一致的报告。
  3. 过去 2 年内的自杀未遂史或当前的自杀计划或意图。
  4. 过去 2 年内过度饮酒或任何非法药物使用史。
  5. 绝经前育龄妇女缺乏适当的避孕措施和/或尿妊娠试验阳性,除了绝经后 2 年以上或进行过子宫切除术的妇女外,所有妇女都将进行此项检查。
  6. 除了成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外,过去五年内有恶性肿瘤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ER 羟考酮与 IR 羟考酮

缓释羟考酮用于评估缓解疼痛的不良反应、治疗满意度以及治疗对健康相关生活质量的影响。

IR 羟考酮将以 5 毫克药丸的形式分发给受试者,他们将被指示每四小时服用 3-4 粒这些药丸

每 12 小时一到两片 40 毫克药片,每 6 小时立即释放 5 毫克药片 1-2 片
其他名称:
  • 药物比较
IR 羟考酮将以 5 毫克药丸的形式分发给受试者,他们将被指示每 4 小时服用 3-4 粒这些药丸
其他名称:
  • 药物比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表 (NRS)
大体时间:日常的
该临床试验的主要结果指标将是受试者每日疼痛日记中记录的疼痛缓解情况。 具体而言,将比较两个治疗期的最后几周内受试者记录的每日疼痛等级的平均值。 感兴趣的治疗比较是 IR-oxycodone 与 ER-oxycodone,将使用双尾测试在 p < 0.05 水平进行测试。
日常的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛清单
大体时间:访问 2-6
将用于评估慢性疼痛干扰睡眠以及身体和情绪功能的程度。
访问 2-6
医院焦虑抑郁量表
大体时间:访问 2-6
将进行 HADS 以评估焦虑和抑郁。
访问 2-6
简式健康调查 (SF-36)
大体时间:访问 2、4 和 6
这是一份包含 36 个项目的问卷,旨在衡量与一般健康相关的生活质量。
访问 2、4 和 6
患者整体印象改变
大体时间:访问 4 和 6 在两个治疗期的每个结束时
这种以 7 分制衡量的评级衡量了患者自开始给定治疗以来对变化的总体评估。 该测量提供了受试者对变化的整体评估,大概包括疼痛的变化、副作用、功能状态的变化、治疗的便利性、受试者的偏好和价值观以及对干预的总体满意度。
访问 4 和 6 在两个治疗期的每个结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joel L Kent, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月12日

首次发布 (估计)

2010年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月25日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缓释羟考酮的临床试验

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