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Offene Studie zum Vergleich von Oxycodon-Medikamenten (OUTCOMES)

25. Juni 2015 aktualisiert von: Joel Kent, University of Rochester

Offene Studie zum Vergleich von Oxycodon-Medikamenten hinsichtlich Wirksamkeit und Zufriedenheit (ERGEBNISSE)

Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden bei der Einnahme von IR-Oxycodon im Vergleich zu ER-Oxycodon aus mehreren Gründen eine stärkere Schmerzlinderung verspüren. Die Möglichkeit, an sechs verschiedenen Stellen im Laufe eines Tages eine unterschiedliche Menge an Medikamenten einzunehmen, ermöglicht es den Patienten, so viel (oder so wenig) Medikamente einzunehmen, wie sie zur Schmerzkontrolle benötigen. Darüber hinaus vermittelt die Möglichkeit, die Medikamentendosis auf diese Weise zu variieren, ein besseres Kontrollgefühl, was auch zu einer stärkeren Schmerzlinderung beiträgt. In ähnlicher Weise gehen die Forscher davon aus, dass IR-Oxycodon den Patienten bei der Messung der körperlichen und emotionalen Funktion größere Vorteile bringen wird. Da es relativ wenige Daten zu Schlafapnoe bei Patienten mit chronischen Schmerzen gibt (Webster et al., 2008), sind diese Bewertungen explorativ und nicht hypothesenbasiert. Obwohl allgemein angenommen wird, dass die Missbrauchsanfälligkeit von IR-Opioid-Medikamenten größer ist als bei ER-Medikamenten, umfassen die Daten, auf denen diese Annahme basiert, keine systematischen Studien an Patienten mit chronischen Schmerzen; Die Beurteilungen der Missbrauchshaftung werden daher auch explorativ sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, 13-wöchige, 2-Perioden-Crossover-klinische Studie mit einem Zentrum. Die Probanden müssen jeweils Folgendes absolvieren (es sei denn, sie ziehen sich aus der Studie zurück): (1) eine einwöchige Baseline-Periode, in der der Proband Schmerztagebücher führt und eine stabile Dosierung seiner vorhandenen Schmerzmedikamente beibehält; (2) Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (IR) 5 mg, 3–4 Tabletten alle vier Stunden; (3) Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) 40 mg 1 Tablette alle 12 Stunden und IR-Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle sechs Stunden. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt (zuerst ER-Oxycodon, dann IR-Oxycodon oder umgekehrt). Es wird erwartet, dass dieser Versuch etwa zwei Jahre dauern wird.

Übergangsperioden. Jede der beiden Behandlungsperioden dauert 6 Wochen, was ausreichend Zeit gibt, um die Schmerzlinderung, Nebenwirkungen, Behandlungszufriedenheit und Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beurteilen. Es ist weder eine Titrationsphase zu Beginn einer der beiden Perioden noch eine Auswaschphase vor der zweiten Phase erforderlich, da in beiden Perioden Oxycodon in der gleichen Dosierung verabreicht wird. Bei jedem Besuch erhalten die Probanden ausreichend Medikamente, um sie mindestens bis zum nächsten Besuch aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Sie können Englisch lesen und verstehen.
  3. Bei Ihnen wurde eine chronische Schmerzerkrankung diagnostiziert, bei der Sie in den letzten 6 Monaten jeden Tag oder an den meisten Tagen Schmerzen hatten.
  4. Sie erhalten täglich das Äquivalent von nicht mehr als 40–120 mg eines Opioid-Analgetikums, das sicher in Oxycodon umgewandelt werden kann; Diese Dosierung umfasst den gesamten Einsatz von Opioid-Analgetika, auch zur „Rettung“ und bei „Durchbruch“-Schmerzen.
  5. Eine durchschnittliche tägliche Schmerzbewertung für die Basiswoche mit Schmerzbewertungen von 4,0 oder höher auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 der durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden haben.
  6. Sie haben in der Basiswoche mindestens 6 der 7 täglichen Tagebücher ausgefüllt.
  7. Mindestens 5 Baseline-Wochen-Schmerztagebuch-Bewertungen von 3 oder mehr auf dem 0-10 NRS haben, mit nicht mehr als einer Bewertung von 9 und keiner Bewertung von 10.
  8. Sie müssen vor dem Screening 8 Wochen lang alle schmerzbezogenen Medikamente gleichzeitig einnehmen und sind bereit, diese Medikamente für die Dauer der Studie weiterhin stabil einzunehmen.
  9. Sie haben die Möglichkeit, entweder selbstständig oder mit einer Begleitperson zu Studienbesuchen ins Forschungszentrum zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung ihrer chronischen Schmerzen durch Nervenblockaden oder andere interventionelle Eingriffe innerhalb der letzten 8 Wochen.
  2. Ein Beck Depression Inventory Score < 27 zu Studienbeginn oder eine klinisch signifikante Depression oder Demenz, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls durch einen Probanden und/oder die genaue und konsistente Schmerzmeldung beeinträchtigen kann.
  3. Vorgeschichte eines Suizidversuchs innerhalb der letzten 2 Jahre oder aktueller Suizidplan oder -absicht.
  4. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 2 Jahren.
  5. Fehlende angemessene Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der Menopause und/oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest, der bei allen Frauen durchgeführt wird, mit Ausnahme derjenigen, die > 2 Jahre nach der Menopause sind oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben.
  6. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme erfolgreich behandelter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ER-Oxycodon vs. IR-Oxycodon

Oxycodon mit verlängerter Freisetzung zur Beurteilung der schmerzlindernden Nebenwirkungen, der Behandlungszufriedenheit und der Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

IR-Oxycodon wird den Probanden in 5-mg-Tabletten verabreicht und sie werden angewiesen, alle vier Stunden 3-4 dieser Pillen einzunehmen
Arzneimittel: Oxycodon mit verlängerter Freisetzung
40-mg-Tabletten, ein bis zwei alle 12 Stunden, 5-mg-Tabletten mit sofortiger Freisetzung, 1-2 Tabletten alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Medikamentenvergleich
Arzneimittel: Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
IR-Oxycodon wird in 5-mg-Tabletten an die Probanden verteilt und sie werden angewiesen, alle 4 Stunden 3-4 dieser Pillen einzunehmen
Andere Namen:
  • Medikamentenvergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Täglich
Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie wird die Schmerzlinderung sein, die in den täglichen Schmerztagebüchern der Probanden dokumentiert wird. Insbesondere wird der Durchschnitt der täglichen Schmerzbewertungen verglichen, die von den Probanden in den letzten Wochen der beiden Behandlungsperioden aufgezeichnet wurden. Der interessante Behandlungsvergleich ist IR-Oxycodon vs. ER-Oxycodon, der mit einem zweiseitigen Test auf dem Niveau p < 0,05 getestet wird.
Täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Besuche 2-6
Wird verabreicht, um festzustellen, inwieweit chronische Schmerzen den Schlaf sowie die körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Besuche 2-6
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Besuche 2-6
Das HADS wird zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen eingesetzt.
Besuche 2-6
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Besuche 2, 4 und 6
Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Besuche 2, 4 und 6
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Besuche 4 und 6 am Ende jeder der beiden Behandlungsperioden
Diese Bewertung auf einer 7-Punkte-Skala misst die Gesamtbewertung der Veränderung seit Beginn einer bestimmten Behandlung durch den Patienten. Diese Messung ermöglicht dem Probanden eine globale Einschätzung der Veränderung, vermutlich einschließlich Veränderung der Schmerzen, Nebenwirkungen, Veränderung des Funktionsstatus, Bequemlichkeit der Therapie, Präferenzen und Werte des Probanden sowie Gesamtzufriedenheit mit der Intervention.
Besuche 4 und 6 am Ende jeder der beiden Behandlungsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel L Kent, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29813

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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