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Essai ouvert comparant les médicaments à base d'oxycodone (OUTCOMES)

25 juin 2015 mis à jour par: Joel Kent, University of Rochester

Essai ouvert comparant l'efficacité et la satisfaction des médicaments à base d'oxycodone (RÉSULTATS)

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets auront un plus grand soulagement de la douleur lors de la prise d'oxycodone IR par rapport à l'oxycodone ER pour plusieurs raisons. La possibilité de prendre une quantité variable de médicaments à six moments différents au cours d'une journée permettra aux patients de prendre autant (ou aussi peu) de médicaments qu'ils en ont besoin pour contrôler leur douleur. De plus, la possibilité de varier les doses de médicaments de cette manière leur donnera un plus grand sentiment de contrôle, ce qui contribuera également à un meilleur soulagement de la douleur. De même, les chercheurs prédisent que les patients montreront de plus grands avantages avec IR-oxycodone sur les mesures du fonctionnement physique et émotionnel. Étant donné qu'il existe relativement peu de données sur l'apnée du sommeil chez les patients souffrant de douleur chronique (Webster et al., 2008), ces évaluations sont exploratoires et non fondées sur des hypothèses. Enfin, bien que l'on pense généralement que le risque d'abus des médicaments opioïdes IR est supérieur à celui des médicaments ER, les données sur lesquelles repose cette croyance n'ont pas impliqué d'études systématiques de patients souffrant de douleur chronique ; les évaluations du risque d'abus seront donc également exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique croisé monocentrique, randomisé, ouvert, d'une durée de 13 semaines et de 2 périodes. Les sujets rempliront chacun des éléments suivants (à moins qu'ils ne se retirent de l'essai) : (1) une période de référence d'une semaine au cours de laquelle le sujet remplit des journaux de la douleur et continue de prendre des doses stables de ses analgésiques existants ; (2) oxycodone à libération immédiate (IR) 5 mg 3-4 comprimés toutes les quatre heures ; (3) oxycodone à libération prolongée (ER) 40 mg 1 comprimé toutes les 12 heures et IR-oxycodone 5 mg 1-2 comprimés toutes les six heures. Les sujets seront randomisés pour l'une des deux séquences de traitement (ER-oxycodone d'abord puis IR-oxycodone ou vice versa). On s'attend à ce que cet essai prenne environ 2 ans.

Périodes croisées. Chacune des deux périodes de traitement durera 6 semaines, ce qui laissera suffisamment de temps pour évaluer le soulagement de la douleur, les effets indésirables, la satisfaction du traitement et l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé. Il n'y aura pas besoin d'une période de titration au début de l'une ou l'autre des périodes ou d'une période de sevrage avant la deuxième période car l'oxycodone aux mêmes doses sera administrée dans les deux périodes. À chaque visite, les sujets recevront suffisamment de médicaments pour les maintenir au moins jusqu'à la visite suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Pouvoir lire et comprendre l'anglais.
  3. Avoir une douleur chronique diagnostiquée avec douleur tous les jours ou la plupart des jours au cours des 6 derniers mois.
  4. Recevoir l'équivalent de pas plus de 40 à 120 mg par jour d'un analgésique opioïde qui peut être converti en toute sécurité en oxycodone ; cette posologie inclut toutes les utilisations d'analgésiques opioïdes, y compris pour le "sauvetage" et pour les "accès douloureux paroxystiques".
  5. Avoir une cote de douleur quotidienne moyenne pour la semaine de référence des cotes de douleur égale à 4,0 ou plus sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 0 à 10 d'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
  6. Avoir rempli au moins 6 des 7 journaux quotidiens au cours de la semaine de référence.
  7. Avoir au moins 5 notes de journal de la douleur hebdomadaire de base égales à 3 ou plus sur le NRS 0-10, avec pas plus d'une note de 9 et aucune note de 10.
  8. Avoir une utilisation concomitante stable de tous les médicaments liés à la douleur pendant 8 semaines avant le dépistage et être disposé à continuer l'utilisation stable de ces médicaments pendant la durée de l'essai.
  9. Avoir la capacité de se rendre seul ou avec un accompagnateur au centre de recherche pour des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement de leur douleur chronique avec blocs nerveux ou toute autre procédure interventionnelle au cours des 8 dernières semaines.
  2. Un score de l'inventaire de dépression de Beck < 27 au départ ou une dépression ou une démence cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'adhésion d'un sujet au protocole de l'étude et/ou le signalement précis et cohérent de la douleur.
  3. Antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années ou plan ou intention de suicide actuel.
  4. Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toute consommation de drogues illicites au cours des 2 dernières années.
  5. Absence de contraception adéquate chez les femmes pré-ménopausées en âge de procréer et/ou test de grossesse urinaire positif, qui sera effectué sur toutes les femmes sauf celles > 2 ans après la ménopause ou qui ont subi une hystérectomie).
  6. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques traités avec succès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxycodone ER vs Oxycodone IR

Oxycodone à libération prolongée pour évaluer les effets indésirables du soulagement de la douleur, la satisfaction du traitement et l'impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé.

L'oxycodone IR sera distribuée aux sujets sous forme de comprimés de 5 mg et il leur sera demandé de prendre 3 à 4 de ces comprimés toutes les quatre heures
Médicament: Oxycodone à libération prolongée
Comprimés de 40 mg un à deux toutes les 12 heures, Comprimés de 5 mg à libération immédiate 1-2 comprimés toutes les 6 heures
Autres noms:
  • Comparaison des médicaments
Médicament: Oxycodone à libération immédiate
L'oxycodone IR sera distribuée aux sujets sous forme de comprimés de 5 mg et il leur sera demandé de prendre 3 à 4 de ces comprimés toutes les 4 heures
Autres noms:
  • Comparaison des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Quotidien
Le principal critère de jugement de cet essai clinique sera le soulagement de la douleur documenté dans le journal quotidien de la douleur des sujets. Plus précisément, la moyenne des évaluations quotidiennes de la douleur enregistrées par les sujets au cours des dernières semaines des deux périodes de traitement sera comparée. La comparaison de traitement d'intérêt est IR-oxycodone vs ER-oxycodone, qui sera testée au niveau p < 0,05 à l'aide d'un test bilatéral.
Quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: Visites 2-6
Sera administré pour évaluer dans quelle mesure la douleur chronique interfère avec le sommeil et le fonctionnement physique et émotionnel.
Visites 2-6
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Visites 2-6
L'HADS sera administré pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Visites 2-6
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Visites 2, 4 et 6
Il s'agit d'un questionnaire en 36 points conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé générale.
Visites 2, 4 et 6
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Visites 4 et 6 à la fin de chacune des deux périodes de traitement
Cette note sur une échelle de 7 points mesure l'évaluation globale du changement du patient depuis le début d'un traitement donné. Cette mesure fournit une évaluation globale du changement du sujet, y compris vraisemblablement le changement de la douleur, les effets secondaires, le changement de l'état fonctionnel, la commodité de la thérapie, la préférence et les valeurs du sujet et la satisfaction globale à l'égard de l'intervention.
Visites 4 et 6 à la fin de chacune des deux périodes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel L Kent, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29813

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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