Avoin testi, jossa verrataan oksikodonilääkkeitä (OUTCOMES)
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Joel Kent, University of Rochester
Avoin kokeilu, jossa verrataan oksikodonilääkkeiden tehokkuutta ja tyytyväisyyttä (TULOKSET)
Tutkijat olettavat, että koehenkilöillä on useista syistä suurempi kivunlievitys IR-oksikodonia ottaessaan verrattuna ER-oksikodoniin.
Kyky ottaa vaihteleva määrä lääkettä kuudessa eri kohdassa vuorokauden aikana antaa potilaille mahdollisuuden ottaa niin paljon (tai niin vähän) lääkettä kuin he tarvitsevat kipunsa hallintaan.
Lisäksi kyky vaihdella lääkitysannoksia tällä tavalla antaa heille paremman hallinnan tunteen, mikä myös edistää kivun lievitystä.
Samoin tutkijat ennustavat, että IR-oksikodonin avulla potilailla on suurempi hyöty fyysisen ja emotionaalisen toiminnan mittaamisessa.
Koska kroonista kipua sairastavien potilaiden uniapneasta on suhteellisen vähän tietoa (Webster et al., 2008), nämä arvioinnit ovat tutkivia eivätkä hypoteeseihin perustuvia.
Lopuksi, vaikka tyypillisesti ajatellaan, että IR-opioidilääkkeiden väärinkäyttövastuu on suurempi kuin ER-lääkkeiden, tiedot, joihin tämä usko perustuu, eivät ole sisältäneet systemaattisia tutkimuksia potilaista, joilla on krooninen kipu; Väärinkäyttövastuun arvioinnit ovat siksi myös alustavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 13 viikon, 2-jaksoinen crossover kliininen tutkimus. Koehenkilöt suorittavat jokaisen seuraavista (elleivät he vetäydy kokeesta): (1) yhden viikon perusjakso, jonka aikana koehenkilö täyttää kipupäiväkirjat ja jatkaa olemassa olevien kipulääkkeiden vakailla annoksilla; (2) välittömästi vapautuva (IR) oksikodoni 5 mg 3-4 pilleriä joka neljäs tunti; (3) pitkitetysti vapauttava (ER) oksikodoni 40 mg 1 pilleri 12 tunnin välein ja IR-oksikodoni 5 mg 1-2 pilleriä kuuden tunnin välein. Kohteet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitosekvenssistä (ER-oksikodoni ensin ja sitten IR-oksikodoni tai päinvastoin). Tämän kokeilun odotetaan kestävän noin 2 vuotta.
Crossover-jaksot. Kumpikin hoitojakso on 6 viikon mittainen, mikä antaa riittävästi aikaa arvioida kivun lievitystä, haittavaikutuksia, hoitotyytyväisyyttä ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Titrausjaksoa ei tarvita kummankaan jakson alussa tai poistumisjaksoa ennen toista jaksoa, koska oksikodonia annetaan samoilla annoksilla molemmilla jaksoilla. Jokaisella käynnillä koehenkilöille annetaan riittävästi lääkitystä ylläpitääkseen heitä ainakin seuraavaan käyntiin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Sinulla on diagnosoitu krooninen kiputila, jossa kipu on joka päivä tai useimpina päivinä edellisen 6 kuukauden aikana.
- saada enintään 40–120 mg päivässä opioidikipulääkettä, joka voidaan muuntaa turvallisesti oksikodoniksi; tämä annos sisältää kaiken opioidianalgeettien käytön, mukaan lukien "pelastus" ja "läpimurtokipu".
- Kipuarvioinnin perusviikon päivittäisen kivun keskimääräinen luokitus on 4,0 tai suurempi numeerisella kipuarviointiasteikolla (NRS) 0–10 viimeisen 24 tunnin aikana.
- Olet täyttänyt vähintään 6 seitsemästä päivittäisestä päiväkirjasta perusviikon aikana.
- Sinulla on vähintään 5 perusviikon kipupäiväkirjan arviota, jotka ovat yhtä suuret kuin 3 tai enemmän NRS:llä 0–10, ja enintään yksi arvosana on 9 ja ei yhtään arvosanaa 10.
- Kaikkien kipuun liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö on vakaata 8 viikon ajan ennen seulontaa ja olla valmis jatkamaan näiden lääkkeiden vakaata käyttöä kokeen ajan.
- Sinulla on mahdollisuus tulla joko itsenäisesti tai saattajan kanssa tutkimuskeskukseen opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Heidän kroonisen kivunsa hoito hermosalpauksilla tai millä tahansa muulla interventiotoimenpiteellä viimeisen 8 viikon aikana.
- Beck Depression Inventory -pistemäärä < 27 lähtötilanteessa tai kliinisesti merkittävä masennus tai dementia, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön noudattamista tutkimusprotokollasta ja/tai tarkkaa ja johdonmukaista kivun ilmoittamista.
- Aiemmat itsemurhayritykset viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyinen itsemurhasuunnitelma tai -aiko.
- Alkoholin liiallinen käyttö tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Riittävän ehkäisyn puute premenopausaalisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja/tai positiivinen virtsaraskaustesti, joka tehdään kaikille naisille paitsi naisille, jotka ovat yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai joille on tehty kohdunpoisto).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ihon ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ER Oxycodone vs IR Oxycodone
Pitkävaikutteinen oksikodoni arvioida kivunlievityksen haittavaikutuksia, hoitotyytyväisyyttä ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. IR-oksikodonia jaetaan koehenkilöille 5 mg:n pillereissä ja heitä neuvotaan ottamaan 3-4 näistä pillereistä neljän tunnin välein. |
40 mg tabletit yhdestä kahteen 12 tunnin välein, välittömästi vapautuvat 5 mg pillerit 1-2 tablettia 6 tunnin välein
Muut nimet:
IR-oksikodonia jaetaan koehenkilöille 5 mg:n pillereissä ja heitä neuvotaan ottamaan 3-4 näistä pillereistä 4 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on kivunlievitys, joka on dokumentoitu koehenkilöiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin.
Erityisesti verrataan koehenkilöiden kahden hoitojakson viimeisten viikkojen aikana tallentamien päivittäisten kipuarvojen keskiarvoa.
Kiinnostava hoitovertailu on IR-oksikodoni vs. ER-oksikodoni, joka testataan tasolla p < 0,05 käyttämällä kaksisuuntaista testiä.
|
Päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Vierailut 2-6
|
Annetaan sen arvioimiseksi, missä määrin krooninen kipu häiritsee unta sekä fyysistä ja emotionaalista toimintaa.
|
Vierailut 2-6
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Vierailut 2-6
|
HADS annetaan ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi.
|
Vierailut 2-6
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Vierailut 2, 4 ja 6
|
Se on 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Vierailut 2, 4 ja 6
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Vierailut 4 ja 6 kummankin hoitojakson lopussa
|
Tämä arvio 7 pisteen asteikolla mittaa potilaan kokonaisarviota muutoksesta tietyn hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä mitta tarjoaa koehenkilön yleisen arvion muutoksesta, oletettavasti mukaan lukien muutokset kivussa, sivuvaikutukset, muutokset toiminnallisessa tilassa, hoidon mukavuus, kohteen mieltymys ja arvot sekä yleinen tyytyväisyys interventioon.
|
Vierailut 4 ja 6 kummankin hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel L Kent, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29813
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .