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前向き網膜および視神経硝子体切除術評価 (PROVE) 研究 (PROVE)

2017年2月20日 更新者:Stephen J. Kim, MD、Vanderbilt University

毛様体扁平硝子体切除術後の神経線維層と黄斑変化の前向き分析

1971 年に硝子体切除術が導入されて以来、この手術は 3 番目に頻繁に行われる眼科手術になりました。 米国では毎年約225,000件の硝子体手術が行われており、適応症は拡大し続けています。 硝子体切除術の長期合併症として知られているものは比較的少なく、網膜剥離や白内障形成などがあります。 術後直後の眼圧(IOP)の急激な上昇については文献に多くのことが書かれていますが、硝子体手術後の長期的な IOP の転帰に関する情報は驚くほど少ないです。 LXII (62) エドワード・ジャクソン記念講演会で行われたチャン氏の最近の報告では、水晶体の除去によって悪化した酸化ストレスを介した硝子体切除術と開放隅角緑内障(OAG)との因果関係が仮説を立てた。 Luk らによる 2 番目のレポートでは、修正コホートで同様の結論が報告されました。 どちらの研究も本質的に遡及的であり、既存の緑内障を除外するためのベースライン評価は行われませんでした。 さらに、どちらの研究も自然史を説明していませんでした。 最後に、私たちの分析では同様の結果は再現されていません。

この研究の主な目的は、自然史を管理するために、硝子体手術を受けた研究対象の眼と硝子体手術を受けていない仲間の眼の間の視神経および黄斑の変化の全範囲を分析することです。 ベースライン評価には、フェローシップの訓練を受けた網膜および緑内障の専門家による検査、眼底写真、自家蛍光、光干渉断層撮影法(黄斑および視神経)、および自動視野検査が含まれます。 硝子体手術後3か月後、その後5年間は毎年、コホートは同様の評価を受けます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

扁平部硝子体切除術を必要とする眼科を受診する成人患者

説明

包含基準:

  • 研究および画像研究の期間中、同意および遵守することができる
  • 画像研究に十分なメディアの鮮明さ
  • 研究または他の眼の研究結果を混乱させる可能性のある以前の治療や手術を受けていない
  • 網膜上膜(ERM)、黄斑円孔(MH)、硝子体黄斑牽引(VMT)、硝子体出血(VH)を適応とする扁平部硝子体切除術(PPV)

除外基準:

  • 研究および画像研究の期間中に同意および/または遵守できない
  • 以下の症状の既往:緑内障または関連症状、視野欠損、ぶどう膜炎、加齢黄斑変性症(ARMD)、網膜剥離による以前のPPV、水晶体遺残または眼内レンズの脱臼
  • PPV 後の対側の眼の状態、または将来の PPV を正当化するほど深刻な進行した眼疾患がある - 脈絡膜新生血管膜を引き起こす可能性のある状態を有する対側の眼

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体手術後の神経線維層と黄斑の変化
時間枠:術後3ヶ月および5年間は毎年
毛様体扁平硝子体切除術後の神経線維層(NFL)および黄斑変化の発生率を確認し、その範囲と質を特徴付け、素因となる危険因子を特定します。
術後3ヶ月および5年間は毎年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野欠損
時間枠:術後3ヶ月および5年間は毎年
PPV後の周辺および中心視野欠損に関するNFLまたは黄斑変化の長期的な機能的影響を特徴付けること。
術後3ヶ月および5年間は毎年
開放隅角緑内障
時間枠:術後3ヶ月および5年間は毎年
硝子体手術後の眼圧上昇と開放隅角緑内障の発生率を判定する。 登録された患者は、既存の緑内障を除外するためにベースラインでスクリーニングを受け、術後の緑内障スクリーニングはフェローシップの訓練を受けた緑内障専門医によって実施されます。
術後3ヶ月および5年間は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen J Kim, MD、Vanderbilt Eye Institute
  • スタディディレクター:Maziar Lalezary, MD、Vanderbilt Eye Institute
  • スタディディレクター:Rahul K Reddy, MD、Vanderbilt Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月24日

研究の完了 (実際)

2017年1月24日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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