前向き網膜および視神経硝子体切除術評価 (PROVE) 研究 (PROVE)
毛様体扁平硝子体切除術後の神経線維層と黄斑変化の前向き分析
1971 年に硝子体切除術が導入されて以来、この手術は 3 番目に頻繁に行われる眼科手術になりました。 米国では毎年約225,000件の硝子体手術が行われており、適応症は拡大し続けています。 硝子体切除術の長期合併症として知られているものは比較的少なく、網膜剥離や白内障形成などがあります。 術後直後の眼圧(IOP)の急激な上昇については文献に多くのことが書かれていますが、硝子体手術後の長期的な IOP の転帰に関する情報は驚くほど少ないです。 LXII (62) エドワード・ジャクソン記念講演会で行われたチャン氏の最近の報告では、水晶体の除去によって悪化した酸化ストレスを介した硝子体切除術と開放隅角緑内障(OAG)との因果関係が仮説を立てた。 Luk らによる 2 番目のレポートでは、修正コホートで同様の結論が報告されました。 どちらの研究も本質的に遡及的であり、既存の緑内障を除外するためのベースライン評価は行われませんでした。 さらに、どちらの研究も自然史を説明していませんでした。 最後に、私たちの分析では同様の結果は再現されていません。
この研究の主な目的は、自然史を管理するために、硝子体手術を受けた研究対象の眼と硝子体手術を受けていない仲間の眼の間の視神経および黄斑の変化の全範囲を分析することです。 ベースライン評価には、フェローシップの訓練を受けた網膜および緑内障の専門家による検査、眼底写真、自家蛍光、光干渉断層撮影法(黄斑および視神経)、および自動視野検査が含まれます。 硝子体手術後3か月後、その後5年間は毎年、コホートは同様の評価を受けます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究および画像研究の期間中、同意および遵守することができる
- 画像研究に十分なメディアの鮮明さ
- 研究または他の眼の研究結果を混乱させる可能性のある以前の治療や手術を受けていない
- 網膜上膜(ERM)、黄斑円孔(MH)、硝子体黄斑牽引(VMT)、硝子体出血(VH)を適応とする扁平部硝子体切除術(PPV)
除外基準:
- 研究および画像研究の期間中に同意および/または遵守できない
- 以下の症状の既往:緑内障または関連症状、視野欠損、ぶどう膜炎、加齢黄斑変性症(ARMD)、網膜剥離による以前のPPV、水晶体遺残または眼内レンズの脱臼
- PPV 後の対側の眼の状態、または将来の PPV を正当化するほど深刻な進行した眼疾患がある - 脈絡膜新生血管膜を引き起こす可能性のある状態を有する対側の眼
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体手術後の神経線維層と黄斑の変化
時間枠:術後3ヶ月および5年間は毎年
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毛様体扁平硝子体切除術後の神経線維層(NFL)および黄斑変化の発生率を確認し、その範囲と質を特徴付け、素因となる危険因子を特定します。
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術後3ヶ月および5年間は毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野欠損
時間枠:術後3ヶ月および5年間は毎年
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PPV後の周辺および中心視野欠損に関するNFLまたは黄斑変化の長期的な機能的影響を特徴付けること。
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術後3ヶ月および5年間は毎年
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開放隅角緑内障
時間枠:術後3ヶ月および5年間は毎年
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硝子体手術後の眼圧上昇と開放隅角緑内障の発生率を判定する。
登録された患者は、既存の緑内障を除外するためにベースラインでスクリーニングを受け、術後の緑内障スクリーニングはフェローシップの訓練を受けた緑内障専門医によって実施されます。
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術後3ヶ月および5年間は毎年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephen J Kim, MD、Vanderbilt Eye Institute
- スタディディレクター:Maziar Lalezary, MD、Vanderbilt Eye Institute
- スタディディレクター:Rahul K Reddy, MD、Vanderbilt Eye Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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