Leendő retinális és látóideg-vitrectomia értékelési (PROVE) tanulmány (PROVE)
Az idegrostréteg és a makula változásainak jövőbeli elemzése pars plana vitrectomia után
A vitrectomia 1971-es bevezetése óta ez az eljárás a harmadik leggyakrabban végzett szemészeti műtét lett. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 225 000 vitrectomiát végeznek, és az indikációk száma folyamatosan bővül. A vitrectomia ismert hosszú távú szövődményei viszonylag kevések, és magukban foglalják a retina leválását és a szürkehályog kialakulását. Bár az irodalomban sokat írtak az intraokuláris nyomás (IOP) akut emelkedéséről a közvetlen posztoperatív időszakban, meglepően kevés információ áll rendelkezésre a vitrectomia utáni hosszú távú IOP kimenetelekről. Chang nemrégiben, a LXII (62) Edward Jackson emlékelőadáson tartott jelentése ok-okozati összefüggést feltételezett a vitrectomia és a nyitott zugú glaukóma (OAG) között az oxidatív stresszen keresztül, amelyet a kristálylencse eltávolítása súlyosbít. Luk és munkatársai egy második jelentése hasonló következtetésekről számolt be egy módosított kohorszban. Mindkét vizsgálat retrospektív jellegű volt, és nem végeztek kiindulási értékeléseket a már meglévő glaukóma kizárására. Ráadásul egyik tanulmány sem vett figyelembe a természetrajzot. Végül, elemzésünk nem reprodukált hasonló eredményeket.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a látóideg- és makula-elváltozások teljes spektrumának elemzése a vitrectomizált vizsgált szemek és a nem vitrectomizált szemek között, hogy ellenőrizni lehessen a természetrajzot. A kiindulási értékelések magukban foglalják az ösztöndíjas retina- és glaukóma-specialisták által végzett vizsgálatot, szemfenéki fényképezést, autofluoreszcenciát, optikai koherencia-tomográfiát (macula és látóideg) és automatizált látómező-teszteket. A vitrectomiás műtét után 3 hónap elteltével, majd évente 5 éven keresztül a kohorsz hasonló értékelésen megy keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes beleegyezni és betartani a vizsgálat és a képalkotó vizsgálatok időtartamára
- A média tisztasága elegendő a képalkotó vizsgálatokhoz
- Nincs olyan korábbi kezelés vagy műtét, amely megzavarhatná a vizsgálat eredményeit vagy a másik szemét
- Pars plana vitrectomia (PPV) epiretinális membrán (ERM), makulalyuk (MH), vitreo-macular traction (VMT) és üvegtesti vérzés (VH) esetén javallt
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni és/vagy megfelelni a vizsgálat és a képalkotó vizsgálatok időtartamára
- A következő állapotok anamnézisében: Zöldhályog vagy társult állapotok, látótér defektusok, uveitis, életkorral összefüggő makuladegeneráció (ARMD), korábbi PPV retinaleválás miatt, visszatartott lencse vagy elmozdult intraokuláris lencse
- Az ellenoldali szem állapota PPV után vagy előrehaladott szembetegség esetén, amely elég súlyos ahhoz, hogy a jövőbeli PPV-t indokolja – Az ellenoldali szem állapota, amely érhártya neovaszkuláris membránját okozhatja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegrostréteg és a makula elváltozásai vitrectomia után
Időkeret: 3 hónapig és évente 5 évig a műtét után
|
A pars plana vitrectomiát követő idegrostréteg (NFL) és makula elváltozások előfordulási gyakoriságának meghatározása, mértékük és minőségük jellemzése, valamint a hajlamosító rizikófaktorok meghatározása.
|
3 hónapig és évente 5 évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látótér hibák
Időkeret: 3 hónapig és évente 5 évig a műtét után
|
Az NFL vagy makula elváltozások hosszú távú funkcionális következményeinek jellemzése a PPV utáni perifériás és centrális látótér defektusok tekintetében.
|
3 hónapig és évente 5 évig a műtét után
|
|
Nyitott zugú glaukóma
Időkeret: 3 hónapig és évente 5 évig a műtét után
|
Vitrectomiát követő megnövekedett szemnyomás és nyitott zugú glaukóma előfordulásának meghatározása.
A beiratkozott betegeket a kiinduláskor szűrik, hogy kizárják a már meglévő glaukómát, és a posztoperatív glaukóma szűréseket ösztöndíjas, képzett glaukóma-specialista végzi.
|
3 hónapig és évente 5 évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Tanulmányi igazgató: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Tanulmányi igazgató: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .