Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Retinale en Oogzenuw Vitrectomie Evaluatie (PROVE) Studie (PROVE)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Een prospectieve analyse van zenuwvezellaag en maculaire veranderingen na Pars Plana Vitrectomie

Sinds de introductie van vitrectomie in 1971 is deze ingreep de op twee na meest uitgevoerde oogheelkundige ingreep geworden. Jaarlijks worden in de Verenigde Staten ongeveer 225.000 vitrectomieën uitgevoerd en de indicaties blijven groeien. Bekende langetermijncomplicaties van vitrectomie zijn relatief weinig en omvatten netvliesloslating en cataractvorming. Hoewel er in de literatuur veel is geschreven over acute stijgingen van de intraoculaire druk (IOD) in de onmiddellijke postoperatieve periode, is er verrassend weinig informatie over IOD-resultaten op lange termijn na vitrectomie. Een recent rapport van Chang, gegeven tijdens de LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture, veronderstelde een causaal verband tussen vitrectomie en openhoekglaucoom (OAG) via oxidatieve stress die verergerd wordt door verwijdering van de kristallijne lens. Een tweede rapport van Luk en collega's rapporteerde vergelijkbare conclusies in een aangepast cohort. Beide onderzoeken waren retrospectief van aard en voerden geen basisevaluaties uit om reeds bestaand glaucoom uit te sluiten. Bovendien hield geen van beide studies rekening met natuurlijke historie. Ten slotte heeft onze analyse geen vergelijkbare resultaten opgeleverd.

Het primaire doel van deze studie is om het volledige spectrum van oogzenuw- en maculaire veranderingen tussen gevitrectomiseerde onderzoeksogen en hun niet-gevitrectomiseerde mede-ogen te analyseren om te controleren op natuurlijke historie. Baseline-evaluaties omvatten onderzoek door fellowship-getrainde retina- en glaucoomspecialisten, fundusfotografie, autofluorescentie, optische coherentietomografie (macula en oogzenuw) en geautomatiseerde gezichtsveldtesten. Na 3 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar na de vitrectomie-operatie, zal het cohort een vergelijkbare evaluatie ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zich bij de oogheelkundige praktijk presenteren en pars plana vitrectomie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om toestemming te geven en hieraan te voldoen voor de duur van de studie en beeldvormende onderzoeken
  • Mediahelderheid voldoende voor beeldvormingsstudies
  • Geen eerdere behandeling of operatie die de studieresultaten in de studie of het andere oog zou kunnen verwarren
  • Pars plana vitrectomie (PPV) geïndiceerd voor epiretinaal membraan (ERM), maculagat (MH), vitreomaculaire tractie (VMT) en glasvochtbloeding (VH)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven en/of hieraan te voldoen voor de duur van de studie en beeldvormende onderzoeken
  • Geschiedenis van de volgende aandoeningen: glaucoom of aanverwante aandoeningen, gezichtsvelddefecten, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), eerdere PPV voor netvliesloslating, vastgehouden lens of ontwrichte intraoculaire lens
  • Contralaterale oogstatus na PPV of met gevorderde oogziekte die ernstig genoeg is om toekomstige PPV te rechtvaardigen - Contralateraal oog met aandoening die kan resulteren in choroïdaal neovasculair membraan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwvezellaag en maculaire veranderingen na vitrectomie
Tijdsspanne: 3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
Om de incidentie van zenuwvezellaag (NFL) en maculaire veranderingen na pars plana vitrectomie te bepalen, hun omvang en kwaliteit te karakteriseren en predisponerende risicofactoren te bepalen.
3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsvelddefecten
Tijdsspanne: 3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
Karakteriseren van de functionele gevolgen op lange termijn van NFL of maculaire veranderingen met betrekking tot perifere en centrale gezichtsvelddefecten na PPV.
3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
Openkamerhoekglaucoom
Tijdsspanne: 3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
Om de incidentie van verhoogde intraoculaire druk en openkamerhoekglaucoom na vitrectomie te bepalen. Ingeschreven patiënten zullen bij baseline worden gescreend om reeds bestaand glaucoom uit te sluiten en postoperatieve glaucoomscreeningen zullen worden uitgevoerd door een fellowship opgeleide glaucoomspecialist.
3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Studie directeur: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Studie directeur: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren