- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01162356
Prospectieve Retinale en Oogzenuw Vitrectomie Evaluatie (PROVE) Studie (PROVE)
Een prospectieve analyse van zenuwvezellaag en maculaire veranderingen na Pars Plana Vitrectomie
Sinds de introductie van vitrectomie in 1971 is deze ingreep de op twee na meest uitgevoerde oogheelkundige ingreep geworden. Jaarlijks worden in de Verenigde Staten ongeveer 225.000 vitrectomieën uitgevoerd en de indicaties blijven groeien. Bekende langetermijncomplicaties van vitrectomie zijn relatief weinig en omvatten netvliesloslating en cataractvorming. Hoewel er in de literatuur veel is geschreven over acute stijgingen van de intraoculaire druk (IOD) in de onmiddellijke postoperatieve periode, is er verrassend weinig informatie over IOD-resultaten op lange termijn na vitrectomie. Een recent rapport van Chang, gegeven tijdens de LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture, veronderstelde een causaal verband tussen vitrectomie en openhoekglaucoom (OAG) via oxidatieve stress die verergerd wordt door verwijdering van de kristallijne lens. Een tweede rapport van Luk en collega's rapporteerde vergelijkbare conclusies in een aangepast cohort. Beide onderzoeken waren retrospectief van aard en voerden geen basisevaluaties uit om reeds bestaand glaucoom uit te sluiten. Bovendien hield geen van beide studies rekening met natuurlijke historie. Ten slotte heeft onze analyse geen vergelijkbare resultaten opgeleverd.
Het primaire doel van deze studie is om het volledige spectrum van oogzenuw- en maculaire veranderingen tussen gevitrectomiseerde onderzoeksogen en hun niet-gevitrectomiseerde mede-ogen te analyseren om te controleren op natuurlijke historie. Baseline-evaluaties omvatten onderzoek door fellowship-getrainde retina- en glaucoomspecialisten, fundusfotografie, autofluorescentie, optische coherentietomografie (macula en oogzenuw) en geautomatiseerde gezichtsveldtesten. Na 3 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar na de vitrectomie-operatie, zal het cohort een vergelijkbare evaluatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om toestemming te geven en hieraan te voldoen voor de duur van de studie en beeldvormende onderzoeken
- Mediahelderheid voldoende voor beeldvormingsstudies
- Geen eerdere behandeling of operatie die de studieresultaten in de studie of het andere oog zou kunnen verwarren
- Pars plana vitrectomie (PPV) geïndiceerd voor epiretinaal membraan (ERM), maculagat (MH), vitreomaculaire tractie (VMT) en glasvochtbloeding (VH)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om toestemming te geven en/of hieraan te voldoen voor de duur van de studie en beeldvormende onderzoeken
- Geschiedenis van de volgende aandoeningen: glaucoom of aanverwante aandoeningen, gezichtsvelddefecten, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), eerdere PPV voor netvliesloslating, vastgehouden lens of ontwrichte intraoculaire lens
- Contralaterale oogstatus na PPV of met gevorderde oogziekte die ernstig genoeg is om toekomstige PPV te rechtvaardigen - Contralateraal oog met aandoening die kan resulteren in choroïdaal neovasculair membraan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwvezellaag en maculaire veranderingen na vitrectomie
Tijdsspanne: 3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
|
Om de incidentie van zenuwvezellaag (NFL) en maculaire veranderingen na pars plana vitrectomie te bepalen, hun omvang en kwaliteit te karakteriseren en predisponerende risicofactoren te bepalen.
|
3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsvelddefecten
Tijdsspanne: 3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
|
Karakteriseren van de functionele gevolgen op lange termijn van NFL of maculaire veranderingen met betrekking tot perifere en centrale gezichtsvelddefecten na PPV.
|
3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
|
|
Openkamerhoekglaucoom
Tijdsspanne: 3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
|
Om de incidentie van verhoogde intraoculaire druk en openkamerhoekglaucoom na vitrectomie te bepalen.
Ingeschreven patiënten zullen bij baseline worden gescreend om reeds bestaand glaucoom uit te sluiten en postoperatieve glaucoomscreeningen zullen worden uitgevoerd door een fellowship opgeleide glaucoomspecialist.
|
3 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Studie directeur: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Studie directeur: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .