- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01162356
Étude d'évaluation prospective de la vitrectomie rétinienne et du nerf optique (PROVE) (PROVE)
Une analyse prospective de la couche de fibres nerveuses et des modifications maculaires après une vitrectomie par la pars plana
Depuis l'introduction de la vitrectomie en 1971, cette procédure est devenue la troisième chirurgie ophtalmique la plus pratiquée. Environ 225 000 vitrectomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis et les indications continuent de se développer. Les complications à long terme connues de la vitrectomie sont relativement peu nombreuses et comprennent le décollement de la rétine et la formation de cataracte. Bien que beaucoup ait été écrit dans la littérature concernant les augmentations aiguës de la pression intraoculaire (PIO) dans la période postopératoire immédiate, il existe étonnamment peu d'informations sur les résultats à long terme de la PIO après la vitrectomie. Un récent rapport de Chang présenté à la LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture a émis l'hypothèse d'une relation causale entre la vitrectomie et le glaucome à angle ouvert (GAO) via le stress oxydatif exacerbé par l'ablation du cristallin. Un deuxième rapport de Luk et ses collègues a rapporté des conclusions similaires dans une cohorte modifiée. Les deux études étaient de nature rétrospective et n'ont pas effectué d'évaluations de base pour exclure un glaucome préexistant. De plus, aucune des deux études ne tenait compte de l'histoire naturelle. Enfin, notre analyse n'a pas reproduit de résultats similaires.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser le spectre complet des modifications du nerf optique et de la macula entre les yeux d'étude vitréctomisés et leurs autres yeux non vitrectomisés afin de contrôler l'histoire naturelle. Les évaluations de base comprendront un examen par des spécialistes de la rétine et du glaucome formés à la bourse, la photographie du fond d'œil, l'autofluorescence, la tomographie par cohérence optique (macula et nerf optique) et des tests automatisés du champ visuel. A 3 mois puis annuellement pendant 5 ans après la chirurgie de vitrectomie, la cohorte subira une évaluation similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de consentir et de se conformer pendant la durée de l'étude et des études d'imagerie
- Clarté des médias suffisante pour les études d'imagerie
- Aucun traitement ou chirurgie antérieur qui pourrait fausser les résultats de l'étude dans l'étude ou l'autre œil
- Vitrectomie par la pars plana (PPV) indiquée pour la membrane épirétinienne (ERM), le trou maculaire (MH), la traction vitréo-maculaire (VMT) et l'hémorragie vitréenne (VH)
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir et/ou de se conformer pendant la durée de l'étude et des études d'imagerie
- Antécédents des affections suivantes : glaucome ou affections associées, anomalies du champ visuel, uvéite, dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), antécédents de VPP pour décollement de la rétine, cristallin retenu ou lentille intraoculaire disloquée
- État de l'œil controlatéral après PPV ou avec une maladie oculaire avancée suffisamment grave pour justifier un futur PPV - Oeil controlatéral avec une affection pouvant entraîner une membrane néovasculaire choroïdienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couche de fibres nerveuses et modifications maculaires après vitrectomie
Délai: 3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
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Déterminer l'incidence de la couche de fibres nerveuses (NFL) et des modifications maculaires après une vitrectomie par la pars plana, caractériser leur étendue et leur qualité, et déterminer les facteurs de risque prédisposants.
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3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défauts du champ visuel
Délai: 3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
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Caractériser les conséquences fonctionnelles à long terme de la NFL ou des modifications maculaires en ce qui concerne les anomalies du champ visuel périphérique et central après VPP.
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3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
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Glaucome à angle ouvert
Délai: 3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
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Déterminer l'incidence de la pression intraoculaire élevée et du glaucome à angle ouvert après une vitrectomie.
Les patients inscrits seront dépistés au départ pour exclure le glaucome préexistant et les dépistages postopératoires du glaucome seront effectués par un spécialiste du glaucome formé en bourse.
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3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Directeur d'études: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Directeur d'études: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100073
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