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Étude d'évaluation prospective de la vitrectomie rétinienne et du nerf optique (PROVE) (PROVE)

20 février 2017 mis à jour par: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Une analyse prospective de la couche de fibres nerveuses et des modifications maculaires après une vitrectomie par la pars plana

Depuis l'introduction de la vitrectomie en 1971, cette procédure est devenue la troisième chirurgie ophtalmique la plus pratiquée. Environ 225 000 vitrectomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis et les indications continuent de se développer. Les complications à long terme connues de la vitrectomie sont relativement peu nombreuses et comprennent le décollement de la rétine et la formation de cataracte. Bien que beaucoup ait été écrit dans la littérature concernant les augmentations aiguës de la pression intraoculaire (PIO) dans la période postopératoire immédiate, il existe étonnamment peu d'informations sur les résultats à long terme de la PIO après la vitrectomie. Un récent rapport de Chang présenté à la LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture a émis l'hypothèse d'une relation causale entre la vitrectomie et le glaucome à angle ouvert (GAO) via le stress oxydatif exacerbé par l'ablation du cristallin. Un deuxième rapport de Luk et ses collègues a rapporté des conclusions similaires dans une cohorte modifiée. Les deux études étaient de nature rétrospective et n'ont pas effectué d'évaluations de base pour exclure un glaucome préexistant. De plus, aucune des deux études ne tenait compte de l'histoire naturelle. Enfin, notre analyse n'a pas reproduit de résultats similaires.

L'objectif principal de cette étude est d'analyser le spectre complet des modifications du nerf optique et de la macula entre les yeux d'étude vitréctomisés et leurs autres yeux non vitrectomisés afin de contrôler l'histoire naturelle. Les évaluations de base comprendront un examen par des spécialistes de la rétine et du glaucome formés à la bourse, la photographie du fond d'œil, l'autofluorescence, la tomographie par cohérence optique (macula et nerf optique) et des tests automatisés du champ visuel. A 3 mois puis annuellement pendant 5 ans après la chirurgie de vitrectomie, la cohorte subira une évaluation similaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes se présentant au cabinet d'ophtalmologie nécessitant une vitrectomie par la pars plana

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de consentir et de se conformer pendant la durée de l'étude et des études d'imagerie
  • Clarté des médias suffisante pour les études d'imagerie
  • Aucun traitement ou chirurgie antérieur qui pourrait fausser les résultats de l'étude dans l'étude ou l'autre œil
  • Vitrectomie par la pars plana (PPV) indiquée pour la membrane épirétinienne (ERM), le trou maculaire (MH), la traction vitréo-maculaire (VMT) et l'hémorragie vitréenne (VH)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir et/ou de se conformer pendant la durée de l'étude et des études d'imagerie
  • Antécédents des affections suivantes : glaucome ou affections associées, anomalies du champ visuel, uvéite, dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), antécédents de VPP pour décollement de la rétine, cristallin retenu ou lentille intraoculaire disloquée
  • État de l'œil controlatéral après PPV ou avec une maladie oculaire avancée suffisamment grave pour justifier un futur PPV - Oeil controlatéral avec une affection pouvant entraîner une membrane néovasculaire choroïdienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couche de fibres nerveuses et modifications maculaires après vitrectomie
Délai: 3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
Déterminer l'incidence de la couche de fibres nerveuses (NFL) et des modifications maculaires après une vitrectomie par la pars plana, caractériser leur étendue et leur qualité, et déterminer les facteurs de risque prédisposants.
3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts du champ visuel
Délai: 3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
Caractériser les conséquences fonctionnelles à long terme de la NFL ou des modifications maculaires en ce qui concerne les anomalies du champ visuel périphérique et central après VPP.
3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
Glaucome à angle ouvert
Délai: 3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie
Déterminer l'incidence de la pression intraoculaire élevée et du glaucome à angle ouvert après une vitrectomie. Les patients inscrits seront dépistés au départ pour exclure le glaucome préexistant et les dépistages postopératoires du glaucome seront effectués par un spécialiste du glaucome formé en bourse.
3 mois et annuellement pendant 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Directeur d'études: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Directeur d'études: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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