Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv netthinne- og synsnervevitrectomievaluering (BEVIS) studie (PROVE)

20. februar 2017 oppdatert av: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

En prospektiv analyse av nervefiberlag og makulære endringer etter Pars Plana Vitrectomy

Siden introduksjonen av vitrektomi i 1971 har denne prosedyren blitt den tredje hyppigst utførte oftalmiske operasjonen. Omtrent 225 000 vitrektomier utføres årlig i USA, og indikasjonene fortsetter å utvide seg. Kjente langtidskomplikasjoner ved vitrektomi er relativt få og inkluderer netthinneløsning og kataraktdannelse. Selv om det er skrevet mye i litteraturen om akutt økning i intraokulært trykk (IOP) i den umiddelbare postoperative perioden, er det overraskende lite informasjon om langsiktige IOP-utfall etter vitrektomi. En fersk rapport av Chang gitt ved LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture antok en hypotese om en årsakssammenheng mellom vitrektomi og åpenvinklet glaukom (OAG) via oksidativt stress forverret ved fjerning av den krystallinske linsen. En andre rapport fra Luk og kolleger rapporterte lignende konklusjoner i en modifisert kohort. Begge studiene var retrospektive og utførte ikke baseline-evalueringer for å utelukke eksisterende glaukom. Videre tok ingen av studiene hensyn til naturhistorie. Til slutt, vår analyse har ikke gjengitt lignende resultater.

Hovedformålet med denne studien er å analysere hele spekteret av endringer i synsnerven og makulæren mellom vitrektomiserte studieøyne og deres ikke-vitrektomiserte andre øyne for å kontrollere naturhistorien. Baseline-evalueringer vil omfatte undersøkelse av stipendiatutdannede netthinne- og glaukomspesialister, fundusfotografering, autofluorescens, optisk koherenstomografi (makula og optisk nerve) og automatisert synsfelttesting. Ved 3 måneder, deretter årlig i 5 år etter vitrektomikirurgi, vil kohorten gjennomgå lignende evaluering.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som møter til oftalmologisk praksis som krever pars plana vitrektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne samtykke og overholde under varigheten av studien og bildebehandlingsstudiene
  • Medieklarhet tilstrekkelig for bildestudier
  • Ingen tidligere behandling eller operasjon som kan forvirre studieresultatene i studien eller andre øye
  • Pars plana vitrektomi (PPV) indisert for epiretinal membran (ERM), makulært hull (MH), vitreo-makulærtraksjon (VMT) og glasslegemeblødning (VH)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å samtykke og/eller overholde under varigheten av studien og bildebehandlingsstudiene
  • Anamnese med følgende tilstander: Glaukom eller tilknyttede tilstander, synsfeltdefekter, uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), tidligere PPV for netthinneløsning, fastholdt linse eller dislokert intraokulær linse
  • Kontralateral øyestatus etter PPV eller med avansert øyesykdom alvorlig nok til å garantere fremtidig PPV - Kontralateralt øye med tilstand som kan resultere i koroidal neovaskulær membran

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nervefiberlag og makulære endringer etter vitrektomi
Tidsramme: 3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
For å bestemme forekomsten av nervefiberlag (NFL) og makulære forandringer etter pars plana vitrektomi, karakterisere deres omfang og kvalitet, og bestemme predisponerende risikofaktorer.
3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltdefekter
Tidsramme: 3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
Å karakterisere langsiktige funksjonelle konsekvenser av NFL eller makulære endringer med hensyn til perifere og sentrale synsfeltdefekter etter PPV.
3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
Åpenvinklet glaukom
Tidsramme: 3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
For å bestemme forekomsten av forhøyet intraokulært trykk og åpenvinklet glaukom etter vitrektomi. Registrerte pasienter vil bli screenet ved baseline for å utelukke eksisterende glaukom, og postoperative glaukomscreeninger vil bli utført av stipendiatutdannet glaukomspesialist.
3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Studieleder: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Studieleder: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere