- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01162356
Prospektiv netthinne- og synsnervevitrectomievaluering (BEVIS) studie (PROVE)
En prospektiv analyse av nervefiberlag og makulære endringer etter Pars Plana Vitrectomy
Siden introduksjonen av vitrektomi i 1971 har denne prosedyren blitt den tredje hyppigst utførte oftalmiske operasjonen. Omtrent 225 000 vitrektomier utføres årlig i USA, og indikasjonene fortsetter å utvide seg. Kjente langtidskomplikasjoner ved vitrektomi er relativt få og inkluderer netthinneløsning og kataraktdannelse. Selv om det er skrevet mye i litteraturen om akutt økning i intraokulært trykk (IOP) i den umiddelbare postoperative perioden, er det overraskende lite informasjon om langsiktige IOP-utfall etter vitrektomi. En fersk rapport av Chang gitt ved LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture antok en hypotese om en årsakssammenheng mellom vitrektomi og åpenvinklet glaukom (OAG) via oksidativt stress forverret ved fjerning av den krystallinske linsen. En andre rapport fra Luk og kolleger rapporterte lignende konklusjoner i en modifisert kohort. Begge studiene var retrospektive og utførte ikke baseline-evalueringer for å utelukke eksisterende glaukom. Videre tok ingen av studiene hensyn til naturhistorie. Til slutt, vår analyse har ikke gjengitt lignende resultater.
Hovedformålet med denne studien er å analysere hele spekteret av endringer i synsnerven og makulæren mellom vitrektomiserte studieøyne og deres ikke-vitrektomiserte andre øyne for å kontrollere naturhistorien. Baseline-evalueringer vil omfatte undersøkelse av stipendiatutdannede netthinne- og glaukomspesialister, fundusfotografering, autofluorescens, optisk koherenstomografi (makula og optisk nerve) og automatisert synsfelttesting. Ved 3 måneder, deretter årlig i 5 år etter vitrektomikirurgi, vil kohorten gjennomgå lignende evaluering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne samtykke og overholde under varigheten av studien og bildebehandlingsstudiene
- Medieklarhet tilstrekkelig for bildestudier
- Ingen tidligere behandling eller operasjon som kan forvirre studieresultatene i studien eller andre øye
- Pars plana vitrektomi (PPV) indisert for epiretinal membran (ERM), makulært hull (MH), vitreo-makulærtraksjon (VMT) og glasslegemeblødning (VH)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å samtykke og/eller overholde under varigheten av studien og bildebehandlingsstudiene
- Anamnese med følgende tilstander: Glaukom eller tilknyttede tilstander, synsfeltdefekter, uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), tidligere PPV for netthinneløsning, fastholdt linse eller dislokert intraokulær linse
- Kontralateral øyestatus etter PPV eller med avansert øyesykdom alvorlig nok til å garantere fremtidig PPV - Kontralateralt øye med tilstand som kan resultere i koroidal neovaskulær membran
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervefiberlag og makulære endringer etter vitrektomi
Tidsramme: 3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
|
For å bestemme forekomsten av nervefiberlag (NFL) og makulære forandringer etter pars plana vitrektomi, karakterisere deres omfang og kvalitet, og bestemme predisponerende risikofaktorer.
|
3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfeltdefekter
Tidsramme: 3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
|
Å karakterisere langsiktige funksjonelle konsekvenser av NFL eller makulære endringer med hensyn til perifere og sentrale synsfeltdefekter etter PPV.
|
3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
|
|
Åpenvinklet glaukom
Tidsramme: 3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
|
For å bestemme forekomsten av forhøyet intraokulært trykk og åpenvinklet glaukom etter vitrektomi.
Registrerte pasienter vil bli screenet ved baseline for å utelukke eksisterende glaukom, og postoperative glaukomscreeninger vil bli utført av stipendiatutdannet glaukomspesialist.
|
3 måneder og årlig i 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Studieleder: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Studieleder: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .