Prospektiv retinal og optisk nervevitrectomievaluering (PROVE) undersøgelse (PROVE)
En prospektiv analyse af nervefiberlag og makulære ændringer efter Pars Plana Vitrectomy
Siden introduktionen af vitrektomi i 1971 er denne procedure blevet den tredje hyppigst udførte oftalmiske operation. Cirka 225.000 vitrektomier udføres årligt i USA, og indikationerne vokser fortsat. Kendte langsigtede komplikationer ved vitrektomi er relativt få og omfatter nethindeløsning og dannelse af grå stær. Selvom der er skrevet meget i litteraturen om akutte stigninger i intraokulært tryk (IOP) i den umiddelbare postoperative periode, er der overraskende lidt information om langsigtede IOP-resultater efter vitrektomi. En nylig rapport af Chang givet ved LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture antydede en årsagssammenhæng mellem vitrektomi og åbenvinklet glaukom (OAG) via oxidativ stress forværret ved fjernelse af den krystallinske linse. En anden rapport fra Luk og kolleger rapporterede lignende konklusioner i en modificeret kohorte. Begge undersøgelser var retrospektive og udførte ikke baseline-evalueringer for at udelukke allerede eksisterende glaukom. Desuden redegjorde ingen af undersøgelserne for naturhistorie. Endelig har vores analyse ikke gengivet lignende resultater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere hele spektret af synsnerve- og makulære ændringer mellem vitrektomiserede undersøgelsesøjne og deres ikke-vitrektomiserede andre øjne for at kontrollere for naturhistorie. Baseline-evalueringer vil omfatte undersøgelse af stipendieuddannede nethinde- og grøn stærspecialister, fundusfotografering, autofluorescens, optisk kohærenstomografi (makula og optisk nerve) og automatiseret synsfelttest. Ved 3 måneder og derefter årligt i 5 år efter vitrektomioperation vil kohorten gennemgå lignende evaluering.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give samtykke og overholde under undersøgelsens og billeddiagnostiske undersøgelsers varighed
- Medieklarhed tilstrækkelig til billeddannelsesundersøgelser
- Ingen tidligere behandling eller operation, der kan forvirre undersøgelsesresultater i undersøgelsen eller andre øje
- Pars plana vitrektomi (PPV) indiceret for epiretinal membran (ERM), makulært hul (MH), vitreo-makulær trækkraft (VMT) og glaslegemeblødning (VH)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke og/eller overholde under varigheden af undersøgelsen og billeddannelsesundersøgelserne
- Anamnese med følgende tilstande: Glaukom eller associerede tilstande, synsfeltsdefekter, uveitis, aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), tidligere PPV for nethindeløsning, tilbageholdt linse eller forskudt intraokulær linse
- Kontralateral øjenstatus efter PPV eller med fremskreden øjensygdom alvorlig nok til at berettige fremtidig PPV - Kontralateralt øje med tilstand, der kan resultere i choroidal neovaskulær membran
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervefiberlag og makulære forandringer efter vitrektomi
Tidsramme: 3 måneder og årligt i 5 år efter operationen
|
At bestemme forekomsten af nervefiberlag (NFL) og makulære forandringer efter pars plana vitrektomi, karakterisere deres omfang og kvalitet og bestemme prædisponerende risikofaktorer.
|
3 måneder og årligt i 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfeltsfejl
Tidsramme: 3 måneder og årligt i 5 år efter operationen
|
At karakterisere langsigtede funktionelle konsekvenser af NFL eller makulære ændringer med hensyn til perifere og centrale synsfeltdefekter efter PPV.
|
3 måneder og årligt i 5 år efter operationen
|
|
Åbenvinklet glaukom
Tidsramme: 3 måneder og årligt i 5 år efter operationen
|
For at bestemme forekomsten af forhøjet intraokulært tryk og åbenvinklet glaukom efter vitrektomi.
Tilmeldte patienter vil blive screenet ved baseline for at udelukke allerede eksisterende glaukom, og postoperative glaukomscreeninger vil blive udført af en stipendiat uddannet glaukomspecialist.
|
3 måneder og årligt i 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Studieleder: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Studieleder: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .