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전향적 망막 및 시신경 유리체 절제술 평가(PROVE) 연구 (PROVE)

2017년 2월 20일 업데이트: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

유리체절제술 후 신경섬유층과 황반 변화에 대한 전향적 분석

1971년 유리체 절제술이 도입된 이후 이 수술은 세 번째로 많이 시행되는 안과 수술이 되었습니다. 미국에서는 매년 약 225,000건의 유리체 절제술이 시행되며 적응증은 계속 확장되고 있습니다. 유리체 절제술의 알려진 장기 합병증은 상대적으로 적고 망막 박리 및 백내장 형성을 포함합니다. 수술 직후에 안압(IOP)의 급성 상승에 관한 문헌에 많은 내용이 기록되어 있지만 유리체 절제술 후 장기적인 IOP 결과에 대한 정보는 놀랍게도 거의 없습니다. LXII(62) Edward Jackson Memorial Lecture에서 제공한 Chang의 최근 보고서는 유리체 절제술과 수정체 제거로 인해 악화된 산화 스트레스를 통한 개방각 녹내장(OAG) 사이의 인과 관계를 가정했습니다. Luk와 동료들의 두 번째 보고서는 수정된 코호트에서 유사한 결론을 보고했습니다. 두 연구 모두 본질적으로 후향적이었고 기존 녹내장을 배제하기 위한 기준선 평가를 수행하지 않았습니다. 게다가 어느 연구도 자연사를 설명하지 않았다. 마지막으로, 우리의 분석은 유사한 결과를 재현하지 못했습니다.

이 연구의 주요 목적은 자연사를 제어하기 위해 유리체절제술을 시행한 연구안과 유리체절제술을 시행하지 않은 다른 눈 사이의 시신경 및 황반 변화의 전체 스펙트럼을 분석하는 것입니다. 기본 평가에는 교제 훈련을 받은 망막 및 녹내장 전문가의 검사, 안저 사진 촬영, 자가형광, 광간섭 단층 촬영(황반 및 시신경) 및 자동 시야 테스트가 포함됩니다. 유리체 절제 수술 후 3개월 후 매년 5년 동안 코호트는 유사한 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유리체절제술이 필요한 안과 진료를 받는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 및 이미징 연구 기간 동안 동의하고 준수할 수 있음
  • 이미징 연구에 충분한 미디어 선명도
  • 연구 또는 동료 눈에서 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 이전 치료 또는 수술이 없음
  • 망막전막(ERM), 황반 구멍(MH), 유리체-황반 견인(VMT) 및 유리체 출혈(VH)에 대해 표시된 평면부 유리체 절제술(PPV)

제외 기준:

  • 연구 및 이미징 연구 기간 동안 동의 및/또는 준수할 수 없음
  • 다음 조건의 병력: 녹내장 또는 관련 조건, 시야 결함, 포도막염, 연령 관련 황반 변성(ARMD), 망막 박리에 대한 이전 PPV, 유지된 수정체 또는 탈구된 안내 수정체
  • 반대쪽 눈 상태 PPV 후 또는 향후 PPV를 보증하기에 충분히 심각한 진행성 안구 질환 - 맥락막 신생혈관을 초래할 수 있는 상태를 가진 반대쪽 눈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리체 절제술 후 신경 섬유층과 황반 변화
기간: 수술 후 3개월, 매년 5년
유리체절제술 후 신경 섬유층(NFL) 및 황반 변화의 발생률을 결정하기 위해 그 정도와 품질을 특성화하고 선행 위험 요인을 결정합니다.
수술 후 3개월, 매년 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야 결함
기간: 수술 후 3개월, 매년 5년
PPV 후 주변 및 중앙 시야 결함과 관련하여 NFL 또는 황반 변화의 장기적인 기능적 결과를 특성화합니다.
수술 후 3개월, 매년 5년
개방각 녹내장
기간: 수술 후 3개월, 매년 5년
유리체 절제술 후 상승된 안압 및 개방각 녹내장 발생률을 확인합니다. 등록된 환자는 기존 녹내장을 배제하기 위해 기준선에서 선별검사를 받고 수술 후 녹내장 선별검사는 펠로우십 훈련을 받은 녹내장 전문의가 수행합니다.
수술 후 3개월, 매년 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • 연구 책임자: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • 연구 책임자: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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