Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование витрэктомии сетчатки и зрительного нерва (PROVE) (PROVE)

20 февраля 2017 г. обновлено: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Проспективный анализ слоя нервных волокон и макулярных изменений после витрэктомии Pars Plana

С момента введения витрэктомии в 1971 году эта процедура стала третьей наиболее часто выполняемой офтальмологической операцией. Ежегодно в Соединенных Штатах выполняется около 225 000 витрэктомий, и показания к ней продолжают расширяться. Известных долгосрочных осложнений витрэктомии относительно немного, и они включают отслоение сетчатки и образование катаракты. Хотя в литературе много написано об остром повышении внутриглазного давления (ВГД) в ближайшем послеоперационном периоде, на удивление мало информации о долгосрочных исходах ВГД после витрэктомии. В недавнем отчете Чанга, представленном на лекции памяти Эдварда Джексона в LXII (62), была выдвинута гипотеза о причинно-следственной связи между витрэктомией и открытоугольной глаукомой (ОУГ) посредством окислительного стресса, усугубляемого удалением хрусталика. Во втором отчете Лука и его коллег сообщалось о подобных выводах в модифицированной когорте. Оба исследования носили ретроспективный характер и не проводили оценку исходного уровня для исключения ранее существовавшей глаукомы. Кроме того, ни одно из исследований не учитывало естественную историю. Наконец, наш анализ не дал подобных результатов.

Основная цель этого исследования - проанализировать полный спектр изменений зрительного нерва и макулы между исследуемыми глазами, подвергшимися витрэктомии, и их парными глазами, не подвергшимися витрэктомии, для контроля естественного течения болезни. Базовые оценки будут включать обследование, проведенное специалистами по сетчатке и глаукоме, прошедшими стажировку, фотографирование глазного дна, аутофлуоресценцию, оптическую когерентную томографию (желтое пятно и зрительный нерв) и автоматизированное тестирование поля зрения. Через 3 месяца, а затем ежегодно в течение 5 лет после операции витрэктомии группа будет проходить аналогичную оценку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Vanderbilt Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, обращающиеся в офтальмологическую практику, нуждающиеся в витрэктомии плоской части тела.

Описание

Критерии включения:

Способность давать согласие и соблюдать требования на время исследования и визуализирующих исследований
Прозрачность среды достаточна для визуализационных исследований
Никакого предыдущего лечения или хирургического вмешательства, которые могут исказить результаты исследования в исследовании или парном глазу
Витрэктомия Pars plana (PPV) показана при эпиретинальной мембране (ERM), макулярном разрыве (MH), витреомакулярной тракции (VMT) и кровоизлиянии в стекловидное тело (VH)

Критерий исключения:

Невозможно дать согласие и/или соблюдать требования в течение всего периода исследования и визуализирующих исследований.
История следующих состояний: глаукома или связанные состояния, дефекты поля зрения, увеит, возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD), предшествующая PPV для отслоения сетчатки, ретенированный хрусталик или смещение интраокулярного хрусталика
Состояние контралатерального глаза после PPV или прогрессирующее заболевание глаза, достаточно серьезное, чтобы оправдать PPV в будущем - Контралатеральный глаз с состоянием, которое может привести к хориоидальной неоваскулярной мембране

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Слой нервных волокон и изменения макулы после витрэктомии Временное ограничение: Через 3 месяца и ежегодно в течение 5 лет после операции	Определить частоту изменений слоя нервных волокон (NFL) и макулы после витрэктомии pars plana, охарактеризовать их степень и качество, а также определить предрасполагающие факторы риска.	Через 3 месяца и ежегодно в течение 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дефекты поля зрения Временное ограничение: Через 3 месяца и ежегодно в течение 5 лет после операции	Охарактеризовать долгосрочные функциональные последствия НФЛ или изменений макулы в отношении дефектов периферического и центрального поля зрения после ППЗ.	Через 3 месяца и ежегодно в течение 5 лет после операции
Открытоугольная глаукома Временное ограничение: Через 3 месяца и ежегодно в течение 5 лет после операции	Определить частоту повышенного внутриглазного давления и открытоугольной глаукомы после витрэктомии. Зарегистрированные пациенты будут проходить скрининг на исходном уровне, чтобы исключить ранее существовавшую глаукому, а послеоперационные скрининги на глаукому будут проводиться специалистом по глаукоме, прошедшим стажировку.	Через 3 месяца и ежегодно в течение 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

Главный следователь: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
Директор по исследованиям: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
Директор по исследованиям: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

100073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .