- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01162356
Studio prospettico di valutazione della vitrectomia retinica e del nervo ottico (PROVE). (PROVE)
Un'analisi prospettica dello strato di fibre nervose e dei cambiamenti maculari dopo la vitrectomia di Pars Plana
Dall'introduzione della vitrectomia nel 1971, questa procedura è diventata la terza chirurgia oftalmica più frequentemente eseguita. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa 225.000 vitrectomie e le indicazioni continuano ad espandersi. Le complicanze a lungo termine note della vitrectomia sono relativamente poche e comprendono il distacco della retina e la formazione di cataratta. Sebbene molto sia stato scritto in letteratura sugli aumenti acuti della pressione intraoculare (IOP) nell'immediato periodo postoperatorio, ci sono sorprendentemente poche informazioni sugli esiti della PIO a lungo termine dopo la vitrectomia. Un recente rapporto di Chang tenuto alla LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture ha ipotizzato una relazione causale tra la vitrectomia e il glaucoma ad angolo aperto (OAG) attraverso lo stress ossidativo esacerbato dalla rimozione del cristallino. Un secondo rapporto di Luk e colleghi ha riportato conclusioni simili in una coorte modificata. Entrambi gli studi erano di natura retrospettiva e non hanno eseguito valutazioni di base per escludere il glaucoma preesistente. Inoltre nessuno dei due studi ha tenuto conto della storia naturale. Infine, la nostra analisi non ha riprodotto risultati simili.
Lo scopo principale di questo studio è analizzare l'intero spettro del nervo ottico e dei cambiamenti maculari tra gli occhi di studio vitrectomizzati e i loro occhi simili non vitrectomizzati per controllare la storia naturale. Le valutazioni di base includeranno l'esame da parte di specialisti della retina e del glaucoma formati da borse di studio, fotografia del fondo oculare, autofluorescenza, tomografia a coerenza ottica (macula e nervo ottico) e test automatizzati del campo visivo. A 3 mesi e poi annualmente per 5 anni dopo l'intervento di vitrectomia, la coorte sarà sottoposta a una valutazione simile.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di acconsentire e conformarsi per la durata dello studio e degli studi di imaging
- Chiarezza del supporto sufficiente per studi di imaging
- Nessun precedente trattamento o intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati dello studio nello studio o nell'altro occhio
- Vitrectomia pars plana (PPV) indicata per membrana epiretinica (ERM), foro maculare (MH), trazione vitreo-maculare (VMT) ed emorragia vitreale (VH)
Criteri di esclusione:
- Incapace di acconsentire e/o conformarsi per la durata dello studio e degli studi di imaging
- Anamnesi delle seguenti condizioni: glaucoma o condizioni associate, difetti del campo visivo, uveite, degenerazione maculare legata all'età (ARMD), precedente VPP per distacco di retina, cristallino trattenuto o lente intraoculare lussata
- Stato dell'occhio controlaterale post-PPV o con patologia oculare avanzata abbastanza grave da giustificare una futura PPV - Occhio controlaterale con condizione che può provocare una membrana neovascolare coroidale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strato di fibre nervose e alterazioni maculari dopo la vitrectomia
Lasso di tempo: 3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
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Per determinare l'incidenza dello strato di fibre nervose (NFL) e dei cambiamenti maculari dopo la vitrectomia di pars plana, caratterizzarne l'estensione e la qualità e determinare i fattori di rischio predisponenti.
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3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difetti del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
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Caratterizzare le conseguenze funzionali a lungo termine della NFL o dei cambiamenti maculari per quanto riguarda i difetti del campo visivo periferico e centrale dopo PPV.
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3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
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Glaucoma ad angolo aperto
Lasso di tempo: 3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
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Per determinare l'incidenza di pressione intraoculare elevata e glaucoma ad angolo aperto dopo la vitrectomia.
I pazienti arruolati saranno sottoposti a screening al basale per escludere il glaucoma preesistente e gli screening del glaucoma postoperatorio saranno eseguiti da specialisti del glaucoma addestrati in borsa.
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3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Direttore dello studio: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Direttore dello studio: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100073
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