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Studio prospettico di valutazione della vitrectomia retinica e del nervo ottico (PROVE). (PROVE)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Un'analisi prospettica dello strato di fibre nervose e dei cambiamenti maculari dopo la vitrectomia di Pars Plana

Dall'introduzione della vitrectomia nel 1971, questa procedura è diventata la terza chirurgia oftalmica più frequentemente eseguita. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa 225.000 vitrectomie e le indicazioni continuano ad espandersi. Le complicanze a lungo termine note della vitrectomia sono relativamente poche e comprendono il distacco della retina e la formazione di cataratta. Sebbene molto sia stato scritto in letteratura sugli aumenti acuti della pressione intraoculare (IOP) nell'immediato periodo postoperatorio, ci sono sorprendentemente poche informazioni sugli esiti della PIO a lungo termine dopo la vitrectomia. Un recente rapporto di Chang tenuto alla LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture ha ipotizzato una relazione causale tra la vitrectomia e il glaucoma ad angolo aperto (OAG) attraverso lo stress ossidativo esacerbato dalla rimozione del cristallino. Un secondo rapporto di Luk e colleghi ha riportato conclusioni simili in una coorte modificata. Entrambi gli studi erano di natura retrospettiva e non hanno eseguito valutazioni di base per escludere il glaucoma preesistente. Inoltre nessuno dei due studi ha tenuto conto della storia naturale. Infine, la nostra analisi non ha riprodotto risultati simili.

Lo scopo principale di questo studio è analizzare l'intero spettro del nervo ottico e dei cambiamenti maculari tra gli occhi di studio vitrectomizzati e i loro occhi simili non vitrectomizzati per controllare la storia naturale. Le valutazioni di base includeranno l'esame da parte di specialisti della retina e del glaucoma formati da borse di studio, fotografia del fondo oculare, autofluorescenza, tomografia a coerenza ottica (macula e nervo ottico) e test automatizzati del campo visivo. A 3 mesi e poi annualmente per 5 anni dopo l'intervento di vitrectomia, la coorte sarà sottoposta a una valutazione simile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano alla pratica oftalmologica che richiedono vitrectomia pars plana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di acconsentire e conformarsi per la durata dello studio e degli studi di imaging
  • Chiarezza del supporto sufficiente per studi di imaging
  • Nessun precedente trattamento o intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati dello studio nello studio o nell'altro occhio
  • Vitrectomia pars plana (PPV) indicata per membrana epiretinica (ERM), foro maculare (MH), trazione vitreo-maculare (VMT) ed emorragia vitreale (VH)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire e/o conformarsi per la durata dello studio e degli studi di imaging
  • Anamnesi delle seguenti condizioni: glaucoma o condizioni associate, difetti del campo visivo, uveite, degenerazione maculare legata all'età (ARMD), precedente VPP per distacco di retina, cristallino trattenuto o lente intraoculare lussata
  • Stato dell'occhio controlaterale post-PPV o con patologia oculare avanzata abbastanza grave da giustificare una futura PPV - Occhio controlaterale con condizione che può provocare una membrana neovascolare coroidale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strato di fibre nervose e alterazioni maculari dopo la vitrectomia
Lasso di tempo: 3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
Per determinare l'incidenza dello strato di fibre nervose (NFL) e dei cambiamenti maculari dopo la vitrectomia di pars plana, caratterizzarne l'estensione e la qualità e determinare i fattori di rischio predisponenti.
3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
Caratterizzare le conseguenze funzionali a lungo termine della NFL o dei cambiamenti maculari per quanto riguarda i difetti del campo visivo periferico e centrale dopo PPV.
3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
Glaucoma ad angolo aperto
Lasso di tempo: 3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento
Per determinare l'incidenza di pressione intraoculare elevata e glaucoma ad angolo aperto dopo la vitrectomia. I pazienti arruolati saranno sottoposti a screening al basale per escludere il glaucoma preesistente e gli screening del glaucoma postoperatorio saranno eseguiti da specialisti del glaucoma addestrati in borsa.
3 mesi e annualmente per 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Direttore dello studio: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Direttore dello studio: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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