Estudio de Evaluación Prospectiva de Vitrectomía Retiniana y del Nervio Óptico (PROVE) (PROVE)
Un análisis prospectivo de la capa de fibras nerviosas y los cambios maculares después de la vitrectomía Pars Plana
Desde la introducción de la vitrectomía en 1971, este procedimiento se ha convertido en la tercera cirugía oftálmica realizada con mayor frecuencia. Aproximadamente 225,000 vitrectomías se realizan anualmente en los Estados Unidos y las indicaciones continúan expandiéndose. Las complicaciones conocidas a largo plazo de la vitrectomía son relativamente pocas e incluyen desprendimiento de retina y formación de cataratas. Aunque se ha escrito mucho en la literatura sobre aumentos agudos de la presión intraocular (PIO) en el período posoperatorio inmediato, sorprendentemente hay poca información sobre los resultados de la PIO a largo plazo después de la vitrectomía. Un informe reciente de Chang presentado en la LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture planteó la hipótesis de una relación causal entre la vitrectomía y el glaucoma de ángulo abierto (GAA) a través del estrés oxidativo exacerbado por la extracción del cristalino. Un segundo informe de Luk y colegas informó conclusiones similares en una cohorte modificada. Ambos estudios fueron de naturaleza retrospectiva y no realizaron evaluaciones iniciales para excluir el glaucoma preexistente. Además, ninguno de los estudios tuvo en cuenta la historia natural. Finalmente, nuestro análisis no ha reproducido resultados similares.
El objetivo principal de este estudio es analizar el espectro completo del nervio óptico y los cambios maculares entre los ojos de estudio vitrectomizados y sus ojos contralaterales no vitrectomizados para controlar la evolución natural. Las evaluaciones de referencia incluirán exámenes realizados por especialistas en retina y glaucoma capacitados en becas, fotografía de fondo de ojo, autofluorescencia, tomografía de coherencia óptica (mácula y nervio óptico) y pruebas de campo visual automatizadas. A los 3 meses y luego anualmente durante 5 años después de la cirugía de vitrectomía, la cohorte se someterá a una evaluación similar.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento y cumplir durante la duración del estudio y los estudios de imágenes.
- Claridad de medios suficiente para estudios de imágenes
- Ningún tratamiento previo o cirugía que pueda confundir los resultados del estudio en el estudio o en el ojo contralateral
- Vitrectomía pars plana (PPV) indicada para membrana epirretiniana (ERM), agujero macular (MH), tracción vítreo-macular (VMT) y hemorragia vítrea (VH)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento y/o cumplir durante la duración del estudio y los estudios de imágenes
- Antecedentes de las siguientes condiciones: glaucoma o condiciones asociadas, defectos del campo visual, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad (ARMD), VPP previa por desprendimiento de retina, cristalino retenido o lente intraocular dislocado
- Estado del ojo contralateral posterior a la VPP o con enfermedad ocular avanzada lo suficientemente grave como para justificar una futura VPP - Ojo contralateral con afección que puede dar lugar a una membrana neovascular coroidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capa de fibras nerviosas y cambios maculares tras vitrectomía
Periodo de tiempo: 3 meses y anualmente durante 5 años después de la cirugía
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Determinar la incidencia de la capa de fibras nerviosas (NFL) y los cambios maculares después de la vitrectomía pars plana, caracterizar su extensión y calidad, y determinar los factores de riesgo predisponentes.
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3 meses y anualmente durante 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defectos del campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses y anualmente durante 5 años después de la cirugía
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Caracterizar las consecuencias funcionales a largo plazo de la NFL o los cambios maculares con respecto a los defectos del campo visual periférico y central después de la VPP.
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3 meses y anualmente durante 5 años después de la cirugía
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Glaucoma de ángulo abierto
Periodo de tiempo: 3 meses y anualmente durante 5 años después de la cirugía
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Determinar la incidencia de presión intraocular elevada y glaucoma de ángulo abierto después de vitrectomía.
Los pacientes inscritos serán evaluados al inicio del estudio para excluir el glaucoma preexistente y los exámenes de detección de glaucoma posoperatorios serán realizados por un especialista en glaucoma capacitado como becario.
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3 meses y anualmente durante 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Director de estudio: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Director de estudio: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100073
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