Prospektivní studie hodnocení vitrektomie sítnice a optického nervu (PROVE). (PROVE)
Prospektivní analýza vrstvy nervových vláken a makulárních změn po pars plana vitrektomii
Od zavedení vitrektomie v roce 1971 se tento výkon stal třetí nejčastěji prováděnou oftalmologickou operací. Ve Spojených státech je ročně provedeno přibližně 225 000 vitrektomií a indikace se stále rozšiřují. Známých dlouhodobých komplikací vitrektomie je relativně málo a zahrnují odchlípení sítnice a tvorbu katarakty. Ačkoli bylo v literatuře napsáno mnoho o akutním vzestupu nitroočního tlaku (IOP) v bezprostředním pooperačním období, existuje překvapivě málo informací o dlouhodobých výsledcích IOP po vitrektomii. Nedávná zpráva Changa přednesená na LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture předpokládala kauzální vztah mezi vitrektomií a glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) prostřednictvím oxidačního stresu zhoršeného odstraněním krystalické čočky. Druhá zpráva Luka a kolegů uvedla podobné závěry v upravené kohortě. Obě studie byly retrospektivní povahy a neprováděly základní hodnocení k vyloučení již existujícího glaukomu. Kromě toho žádná studie nezohledňovala přírodní historii. A konečně, naše analýza nereprodukovala podobné výsledky.
Primárním účelem této studie je analyzovat celé spektrum změn zrakového nervu a makuly mezi očima po vitrektomii a jejich spoluoči bez vitrektomie za účelem kontroly přirozené historie. Základní vyhodnocení bude zahrnovat vyšetření odborníky na sítnici a glaukom vyškolenými v rámci spolupráce, fotografování očního pozadí, autofluorescenci, optickou koherentní tomografii (makula a zrakový nerv) a automatizované testování zorného pole. Po 3 měsících a poté ročně po dobu 5 let po operaci vitrektomie bude kohorta podrobena podobnému hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost vyjádřit souhlas a vyhovět po dobu trvání studie a zobrazovacích studií
- Jasnost média dostatečná pro zobrazovací studie
- Žádná předchozí léčba nebo chirurgický zákrok, který by mohl zmást výsledky studie ve studii nebo ve druhém oku
- Pars plana vitrektomie (PPV) indikovaná pro epiretinální membránu (ERM), makulární díru (MH), vitreomakulární trakci (VMT) a krvácení do sklivce (VH)
Kritéria vyloučení:
- Nelze vyjádřit souhlas a/nebo vyhovět po dobu trvání studie a zobrazovacích studií
- Anamnéza následujících stavů: Glaukom nebo související stavy, defekty zorného pole, uveitida, věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD), předchozí PPV pro odchlípení sítnice, zadržená čočka nebo dislokovaná nitrooční čočka
- Stav kontralaterálního oka po PPV nebo s pokročilým očním onemocněním natolik závažným, že odůvodňuje budoucí PPV – Kontralaterální oko se stavem, který může vést k choroidální neovaskulární membráně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrstva nervových vláken a makulární změny po vitrektomii
Časové okno: 3 měsíce a ročně po dobu 5 let po operaci
|
Zjistit výskyt vrstvy nervových vláken (NFL) a makulárních změn po pars plana vitrektomii, charakterizovat jejich rozsah a kvalitu a určit predisponující rizikové faktory.
|
3 měsíce a ročně po dobu 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defekty zorného pole
Časové okno: 3 měsíce a ročně po dobu 5 let po operaci
|
Charakterizovat dlouhodobé funkční důsledky NFL nebo makulárních změn s ohledem na periferní a centrální defekty zorného pole po PPV.
|
3 měsíce a ročně po dobu 5 let po operaci
|
|
Glaukom s otevřeným úhlem
Časové okno: 3 měsíce a ročně po dobu 5 let po operaci
|
Stanovit výskyt zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu s otevřeným úhlem po vitrektomii.
Zařazení pacienti budou na začátku vyšetřeni, aby se vyloučil preexistující glaukom, a pooperační screening glaukomu bude proveden odborníkem na glaukom vyškolený v komunitě.
|
3 měsíce a ročně po dobu 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Ředitel studie: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Ředitel studie: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .