Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające witrektomię siatkówki i nerwu wzrokowego (PROVE). (PROVE)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Prospektywna analiza warstwy włókien nerwowych i zmian plamki żółtej po witrektomii Pars Plana

Od wprowadzenia witrektomii w 1971 roku zabieg ten stał się trzecim najczęściej wykonywanym zabiegiem okulistycznym. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 225 000 witrektomii, a wskazania do zabiegu stale się rozszerzają. Znane długoterminowe powikłania witrektomii są stosunkowo nieliczne i obejmują odwarstwienie siatkówki i powstawanie zaćmy. Chociaż w piśmiennictwie napisano wiele na temat ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, zaskakująco mało jest informacji na temat długoterminowych wyników IOP po witrektomii. Niedawny raport Chang, wygłoszony na LXII (62) wykładzie pamiątkowym Edwarda Jacksona, postawił hipotezę związku przyczynowego między witrektomią a jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) poprzez stres oksydacyjny zaostrzony przez usunięcie soczewki krystalicznej. Drugi raport Luk i współpracowników przedstawił podobne wnioski w zmodyfikowanej kohorcie. Oba badania miały charakter retrospektywny i nie przeprowadzały oceny wyjściowej w celu wykluczenia wcześniej istniejącej jaskry. Ponadto żadne badanie nie uwzględniało historii naturalnej. Wreszcie, nasza analiza nie dała podobnych wyników.

Głównym celem tego badania jest analiza pełnego spektrum zmian nerwu wzrokowego i plamki żółtej między badanymi oczami poddanymi witrektomii a ich innymi oczami, które nie zostały poddane witrektomii, w celu kontroli historii naturalnej. Oceny wyjściowe będą obejmowały badanie przez wyszkolonych specjalistów od siatkówki i jaskry, fotografię dna oka, autofluorescencję, optyczną koherentną tomografię (plamka żółta i nerw wzrokowy) oraz automatyczne badanie pola widzenia. Po 3 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat po operacji witrektomii, kohorta będzie poddawana podobnej ocenie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się do gabinetu okulistycznego wymagający witrektomii pars plana

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania jej w czasie trwania badania i badań obrazowych
  • Czystość nośnika wystarczająca do badań obrazowych
  • Brak wcześniejszego leczenia lub operacji, które mogłyby zakłócić wyniki badania w badaniu lub innym oku
  • Witrektomia pars plana (PPV) wskazana w przypadku błony nasiatkówkowej (ERM), otworu w plamce (MH), trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) i krwotoku do ciała szklistego (VH)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody i/lub zastosowania się do nich w czasie trwania badania i badań obrazowych
  • Historia następujących schorzeń: jaskra lub schorzenia towarzyszące, ubytki pola widzenia, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD), przebyta PPV w przypadku odwarstwienia siatkówki, zatrzymana soczewka lub przemieszczona soczewka wewnątrzgałkowa
  • Kontralateralny stan oka po PPV lub zaawansowana choroba oka na tyle poważna, że ​​uzasadnia przyszłe PPV - Kontralateralne oko ze stanem, który może skutkować neowaskularyzacją błony naczyniówkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warstwa włókien nerwowych i zmiany plamki żółtej po witrektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
Określenie częstości występowania zmian warstwy włókien nerwowych (NFL) i plamki żółtej po witrektomii pars plana, scharakteryzowanie ich rozległości i jakości oraz określenie predysponujących czynników ryzyka.
3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
Charakterystyka odległych następstw czynnościowych NFL lub zmian plamki żółtej w odniesieniu do ubytków obwodowego i centralnego pola widzenia po PPV.
3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
Jaskra otwartego kąta
Ramy czasowe: 3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
Określenie częstości występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z otwartym kątem przesączania po witrektomii. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na początku badania w celu wykluczenia istniejącej wcześniej jaskry, a pooperacyjne badania przesiewowe w kierunku jaskry zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego w ramach stypendium specjalistę ds. jaskry.
3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Dyrektor Studium: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Dyrektor Studium: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj