- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01162356
Prospektywne badanie oceniające witrektomię siatkówki i nerwu wzrokowego (PROVE). (PROVE)
Prospektywna analiza warstwy włókien nerwowych i zmian plamki żółtej po witrektomii Pars Plana
Od wprowadzenia witrektomii w 1971 roku zabieg ten stał się trzecim najczęściej wykonywanym zabiegiem okulistycznym. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 225 000 witrektomii, a wskazania do zabiegu stale się rozszerzają. Znane długoterminowe powikłania witrektomii są stosunkowo nieliczne i obejmują odwarstwienie siatkówki i powstawanie zaćmy. Chociaż w piśmiennictwie napisano wiele na temat ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, zaskakująco mało jest informacji na temat długoterminowych wyników IOP po witrektomii. Niedawny raport Chang, wygłoszony na LXII (62) wykładzie pamiątkowym Edwarda Jacksona, postawił hipotezę związku przyczynowego między witrektomią a jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) poprzez stres oksydacyjny zaostrzony przez usunięcie soczewki krystalicznej. Drugi raport Luk i współpracowników przedstawił podobne wnioski w zmodyfikowanej kohorcie. Oba badania miały charakter retrospektywny i nie przeprowadzały oceny wyjściowej w celu wykluczenia wcześniej istniejącej jaskry. Ponadto żadne badanie nie uwzględniało historii naturalnej. Wreszcie, nasza analiza nie dała podobnych wyników.
Głównym celem tego badania jest analiza pełnego spektrum zmian nerwu wzrokowego i plamki żółtej między badanymi oczami poddanymi witrektomii a ich innymi oczami, które nie zostały poddane witrektomii, w celu kontroli historii naturalnej. Oceny wyjściowe będą obejmowały badanie przez wyszkolonych specjalistów od siatkówki i jaskry, fotografię dna oka, autofluorescencję, optyczną koherentną tomografię (plamka żółta i nerw wzrokowy) oraz automatyczne badanie pola widzenia. Po 3 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat po operacji witrektomii, kohorta będzie poddawana podobnej ocenie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania jej w czasie trwania badania i badań obrazowych
- Czystość nośnika wystarczająca do badań obrazowych
- Brak wcześniejszego leczenia lub operacji, które mogłyby zakłócić wyniki badania w badaniu lub innym oku
- Witrektomia pars plana (PPV) wskazana w przypadku błony nasiatkówkowej (ERM), otworu w plamce (MH), trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) i krwotoku do ciała szklistego (VH)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody i/lub zastosowania się do nich w czasie trwania badania i badań obrazowych
- Historia następujących schorzeń: jaskra lub schorzenia towarzyszące, ubytki pola widzenia, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD), przebyta PPV w przypadku odwarstwienia siatkówki, zatrzymana soczewka lub przemieszczona soczewka wewnątrzgałkowa
- Kontralateralny stan oka po PPV lub zaawansowana choroba oka na tyle poważna, że uzasadnia przyszłe PPV - Kontralateralne oko ze stanem, który może skutkować neowaskularyzacją błony naczyniówkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warstwa włókien nerwowych i zmiany plamki żółtej po witrektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
|
Określenie częstości występowania zmian warstwy włókien nerwowych (NFL) i plamki żółtej po witrektomii pars plana, scharakteryzowanie ich rozległości i jakości oraz określenie predysponujących czynników ryzyka.
|
3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wady pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
|
Charakterystyka odległych następstw czynnościowych NFL lub zmian plamki żółtej w odniesieniu do ubytków obwodowego i centralnego pola widzenia po PPV.
|
3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
|
|
Jaskra otwartego kąta
Ramy czasowe: 3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
|
Określenie częstości występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z otwartym kątem przesączania po witrektomii.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na początku badania w celu wykluczenia istniejącej wcześniej jaskry, a pooperacyjne badania przesiewowe w kierunku jaskry zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego w ramach stypendium specjalistę ds. jaskry.
|
3 miesiące i co roku przez 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Dyrektor Studium: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Dyrektor Studium: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .