- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01162356
Tuleva verkkokalvon ja näköhermon vitrectomy Evaluation (PROVE) -tutkimus (PROVE)
Tulevaisuuden analyysi hermosäikekerroksen ja makulan muutoksista Pars Plana -vitrektomian jälkeen
Vitrektomian käyttöönoton jälkeen vuonna 1971 tästä toimenpiteestä on tullut kolmanneksi yleisin silmäleikkaus. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 225 000 vitrektomiaa, ja indikaatiot lisääntyvät edelleen. Vitrektomian tunnettuja pitkäaikaiskomplikaatioita on suhteellisen vähän, ja niihin kuuluu verkkokalvon irtoaminen ja kaihi muodostuminen. Vaikka kirjallisuudessa on kirjoitettu paljon silmänpaineen (IOP) akuutista noususta välittömästi leikkauksen jälkeen, on yllättävän vähän tietoa pitkäaikaisista silmänpaineen tuloksista vitrektomian jälkeen. Changin äskettäinen raportti, joka pidettiin LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture -luennossa, hypoteesia syy-yhteys vitrektomian ja avoimen kulman glaukooman (OAG) välillä oksidatiivisen stressin kautta, jota kiteisen linssin poistaminen pahentaa. Lukin ja kollegoiden toinen raportti raportoi samankaltaisista päätelmistä muunnetussa kohortissa. Molemmat tutkimukset olivat luonteeltaan retrospektiivisia, eivätkä ne suorittaneet lähtötilanteen arviointeja olemassa olevan glaukooman poissulkemiseksi. Lisäksi kumpikaan tutkimus ei ottanut huomioon luonnonhistoriaa. Lopuksi, analyysimme ei ole tuottanut samanlaisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on analysoida näköhermon ja makulan muutosten koko kirjo vitrektomoitujen tutkimussilmien ja niiden ei-vitrektomoitujen muiden silmien välillä luonnonhistorian kontrolloimiseksi. Perusarviointiin kuuluvat stipendiaattikoulutuksen saaneiden verkkokalvo- ja glaukooma-asiantuntijoiden suorittamat tutkimukset, silmänpohjakuvaus, autofluoresenssi, optinen koherenssitomografia (makula ja näköhermo) ja automatisoitu näkökenttätestaus. Kolmen kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain viiden vuoden ajan vitrektomialeikkauksen jälkeen kohortille tehdään samanlainen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan suostumuksensa ja noudattamaan niitä tutkimuksen ja kuvantamistutkimusten ajan
- Median selkeys riittävä kuvantamistutkimuksiin
- Ei aikaisempaa hoitoa tai leikkausta, joka voisi sekoittaa tutkimustuloksia tutkimuksessa tai toisessa silmässä
- Pars plana vitrectomia (PPV) on tarkoitettu epiretinaalikalvolle (ERM), silmänpohjan reiän (MH), lasiais-makulan vedolle (VMT) ja lasiaisen verenvuodolle (VH)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta ja/tai noudattamaan vaatimuksia tutkimuksen ja kuvantamistutkimusten ajan
- Seuraavien sairauksien historia: Glaukooma tai siihen liittyvät sairaudet, näkökenttävauriot, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), verkkokalvon irtoamiseen liittyvä aiempi PPV, linssin kiinnijääminen tai sijoiltaan siirtynyt intraokulaarinen linssi
- Kontralateraalisen silmän tila PPV:n jälkeen tai pitkälle edennyt silmäsairaus, joka on riittävän vakava oikeuttaakseen tulevan PPV:n - Kontralateraalinen silmä tila, joka voi johtaa suonikalvon uudissuonikalvoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosäikekerros ja makulan muutokset vitrektomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Selvittää hermosäikekerroksen (NFL) ja makulan muutosten esiintyvyys pars plana vitrectomian jälkeen, karakterisoida niiden laajuus ja laatu sekä määrittää ennalta altistavat riskitekijät.
|
3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttävikoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Luonnehtia NFL:n tai makulamuutosten pitkäaikaisia toiminnallisia seurauksia perifeeristen ja keskusnäönkenttävikojen suhteen PPV:n jälkeen.
|
3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Avokulmaglaukooma
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Määrittää kohonneen silmänpaineen ja avokulmaglaukooman esiintyvyyden vitrektomian jälkeen.
Ilmoittautuneita potilaita seulotaan lähtötilanteessa olemassa olevan glaukooman poissulkemiseksi, ja leikkauksen jälkeiset glaukoomaseulonnat suorittaa stipendiaattikoulutettu glaukoomaasiantuntija.
|
3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Opintojohtaja: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Opintojohtaja: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .