Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva verkkokalvon ja näköhermon vitrectomy Evaluation (PROVE) -tutkimus (PROVE)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Tulevaisuuden analyysi hermosäikekerroksen ja makulan muutoksista Pars Plana -vitrektomian jälkeen

Vitrektomian käyttöönoton jälkeen vuonna 1971 tästä toimenpiteestä on tullut kolmanneksi yleisin silmäleikkaus. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin 225 000 vitrektomiaa, ja indikaatiot lisääntyvät edelleen. Vitrektomian tunnettuja pitkäaikaiskomplikaatioita on suhteellisen vähän, ja niihin kuuluu verkkokalvon irtoaminen ja kaihi muodostuminen. Vaikka kirjallisuudessa on kirjoitettu paljon silmänpaineen (IOP) akuutista noususta välittömästi leikkauksen jälkeen, on yllättävän vähän tietoa pitkäaikaisista silmänpaineen tuloksista vitrektomian jälkeen. Changin äskettäinen raportti, joka pidettiin LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture -luennossa, hypoteesia syy-yhteys vitrektomian ja avoimen kulman glaukooman (OAG) välillä oksidatiivisen stressin kautta, jota kiteisen linssin poistaminen pahentaa. Lukin ja kollegoiden toinen raportti raportoi samankaltaisista päätelmistä muunnetussa kohortissa. Molemmat tutkimukset olivat luonteeltaan retrospektiivisia, eivätkä ne suorittaneet lähtötilanteen arviointeja olemassa olevan glaukooman poissulkemiseksi. Lisäksi kumpikaan tutkimus ei ottanut huomioon luonnonhistoriaa. Lopuksi, analyysimme ei ole tuottanut samanlaisia ​​tuloksia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on analysoida näköhermon ja makulan muutosten koko kirjo vitrektomoitujen tutkimussilmien ja niiden ei-vitrektomoitujen muiden silmien välillä luonnonhistorian kontrolloimiseksi. Perusarviointiin kuuluvat stipendiaattikoulutuksen saaneiden verkkokalvo- ja glaukooma-asiantuntijoiden suorittamat tutkimukset, silmänpohjakuvaus, autofluoresenssi, optinen koherenssitomografia (makula ja näköhermo) ja automatisoitu näkökenttätestaus. Kolmen kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain viiden vuoden ajan vitrektomialeikkauksen jälkeen kohortille tehdään samanlainen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saapuvat silmälääkärin vastaanotolle, joka vaatii pars plana vitrektomiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan suostumuksensa ja noudattamaan niitä tutkimuksen ja kuvantamistutkimusten ajan
  • Median selkeys riittävä kuvantamistutkimuksiin
  • Ei aikaisempaa hoitoa tai leikkausta, joka voisi sekoittaa tutkimustuloksia tutkimuksessa tai toisessa silmässä
  • Pars plana vitrectomia (PPV) on tarkoitettu epiretinaalikalvolle (ERM), silmänpohjan reiän (MH), lasiais-makulan vedolle (VMT) ja lasiaisen verenvuodolle (VH)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta ja/tai noudattamaan vaatimuksia tutkimuksen ja kuvantamistutkimusten ajan
  • Seuraavien sairauksien historia: Glaukooma tai siihen liittyvät sairaudet, näkökenttävauriot, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (ARMD), verkkokalvon irtoamiseen liittyvä aiempi PPV, linssin kiinnijääminen tai sijoiltaan siirtynyt intraokulaarinen linssi
  • Kontralateraalisen silmän tila PPV:n jälkeen tai pitkälle edennyt silmäsairaus, joka on riittävän vakava oikeuttaakseen tulevan PPV:n - Kontralateraalinen silmä tila, joka voi johtaa suonikalvon uudissuonikalvoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermosäikekerros ja makulan muutokset vitrektomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Selvittää hermosäikekerroksen (NFL) ja makulan muutosten esiintyvyys pars plana vitrectomian jälkeen, karakterisoida niiden laajuus ja laatu sekä määrittää ennalta altistavat riskitekijät.
3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökenttävikoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Luonnehtia NFL:n tai makulamuutosten pitkäaikaisia ​​toiminnallisia seurauksia perifeeristen ja keskusnäönkenttävikojen suhteen PPV:n jälkeen.
3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Avokulmaglaukooma
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Määrittää kohonneen silmänpaineen ja avokulmaglaukooman esiintyvyyden vitrektomian jälkeen. Ilmoittautuneita potilaita seulotaan lähtötilanteessa olemassa olevan glaukooman poissulkemiseksi, ja leikkauksen jälkeiset glaukoomaseulonnat suorittaa stipendiaattikoulutettu glaukoomaasiantuntija.
3 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Opintojohtaja: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Opintojohtaja: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa