- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01162356
Estudo Prospectivo de Avaliação de Vitrectomia da Retina e do Nervo Óptico (PROVE) (PROVE)
Uma análise prospectiva da camada de fibras nervosas e alterações maculares após a vitrectomia pars plana
Desde a introdução da vitrectomia em 1971, esse procedimento tornou-se a terceira cirurgia oftalmológica mais realizada. Aproximadamente 225.000 vitrectomias são realizadas anualmente nos Estados Unidos e as indicações continuam a se expandir. As complicações conhecidas da vitrectomia a longo prazo são relativamente poucas e incluem descolamento da retina e formação de catarata. Embora muito tenha sido escrito na literatura sobre aumentos agudos da pressão intraocular (PIO) no período pós-operatório imediato, há surpreendentemente pouca informação sobre os resultados da PIO a longo prazo após a vitrectomia. Um relatório recente de Chang dado na LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture levantou a hipótese de uma relação causal entre a vitrectomia e o glaucoma de ângulo aberto (OAG) através do estresse oxidativo exacerbado pela remoção do cristalino. Um segundo relatório de Luk e colegas relatou conclusões semelhantes em uma coorte modificada. Ambos os estudos foram de natureza retrospectiva e não realizaram avaliações iniciais para excluir glaucoma pré-existente. Além disso, nenhum dos estudos levou em conta a história natural. Finalmente, nossa análise não reproduziu resultados semelhantes.
O objetivo principal deste estudo é analisar todo o espectro do nervo óptico e alterações maculares entre os olhos de estudo vitrectomizados e seus olhos não vitrectomizados para controlar a história natural. As avaliações iniciais incluirão exame por especialistas em retina e glaucoma treinados, fotografia de fundo, autofluorescência, tomografia de coerência óptica (mácula e nervo óptico) e teste de campo visual automatizado. Aos 3 meses e depois anualmente por 5 anos após a cirurgia de vitrectomia, a coorte passará por uma avaliação semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de consentir e cumprir a duração do estudo e estudos de imagem
- Clareza da mídia suficiente para estudos de imagem
- Nenhum tratamento ou cirurgia anterior que possa confundir os resultados do estudo no estudo ou no outro olho
- Vitrectomia pars plana (PPV) indicada para membrana epirretiniana (ERM), buraco macular (HM), tração vítreo-macular (VMT) e hemorragia vítrea (VH)
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir e/ou concordar com a duração do estudo e estudos de imagem
- Histórico das seguintes condições: Glaucoma ou condições associadas, defeitos de campo visual, uveíte, degeneração macular relacionada à idade (DMRI), PPV anterior para descolamento de retina, lente retida ou lente intraocular deslocada
- Situação do olho contralateral pós-PVP ou com doença ocular avançada grave o suficiente para justificar futura VPP - Olho contralateral com condição que pode resultar em membrana neovascular coroidal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Camada de fibras nervosas e alterações maculares após vitrectomia
Prazo: 3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
|
Determinar a incidência da camada de fibras nervosas (NFL) e alterações maculares após vitrectomia pars plana, caracterizar sua extensão e qualidade e determinar fatores de risco predisponentes.
|
3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Defeitos de campo visual
Prazo: 3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
|
Caracterizar as consequências funcionais a longo prazo da NFL ou das alterações maculares em relação aos defeitos do campo visual periférico e central após a VPP.
|
3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
|
|
Glaucoma de ângulo aberto
Prazo: 3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
|
Determinar a incidência de pressão intraocular elevada e glaucoma de ângulo aberto após vitrectomia.
Os pacientes inscritos serão rastreados no início do estudo para excluir glaucoma pré-existente e os exames pós-operatórios de glaucoma serão realizados por um especialista em glaucoma treinado.
|
3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Diretor de estudo: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
- Diretor de estudo: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Machemer R, Buettner H, Norton EW, Parel JM. Vitrectomy: a pars plana approach. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1971 Jul-Aug;75(4):813-20. No abstract available.
- Chang S. LXII Edward Jackson lecture: open angle glaucoma after vitrectomy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1033-1043. doi: 10.1016/j.ajo.2006.02.014.
- Luk FO, Kwok AK, Lai TY, Lam DS. Presence of crystalline lens as a protective factor for the late development of open angle glaucoma after vitrectomy. Retina. 2009 Feb;29(2):218-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e31818ba9ca.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100073
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .