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Estudo Prospectivo de Avaliação de Vitrectomia da Retina e do Nervo Óptico (PROVE) (PROVE)

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Uma análise prospectiva da camada de fibras nervosas e alterações maculares após a vitrectomia pars plana

Desde a introdução da vitrectomia em 1971, esse procedimento tornou-se a terceira cirurgia oftalmológica mais realizada. Aproximadamente 225.000 vitrectomias são realizadas anualmente nos Estados Unidos e as indicações continuam a se expandir. As complicações conhecidas da vitrectomia a longo prazo são relativamente poucas e incluem descolamento da retina e formação de catarata. Embora muito tenha sido escrito na literatura sobre aumentos agudos da pressão intraocular (PIO) no período pós-operatório imediato, há surpreendentemente pouca informação sobre os resultados da PIO a longo prazo após a vitrectomia. Um relatório recente de Chang dado na LXII (62) Edward Jackson Memorial Lecture levantou a hipótese de uma relação causal entre a vitrectomia e o glaucoma de ângulo aberto (OAG) através do estresse oxidativo exacerbado pela remoção do cristalino. Um segundo relatório de Luk e colegas relatou conclusões semelhantes em uma coorte modificada. Ambos os estudos foram de natureza retrospectiva e não realizaram avaliações iniciais para excluir glaucoma pré-existente. Além disso, nenhum dos estudos levou em conta a história natural. Finalmente, nossa análise não reproduziu resultados semelhantes.

O objetivo principal deste estudo é analisar todo o espectro do nervo óptico e alterações maculares entre os olhos de estudo vitrectomizados e seus olhos não vitrectomizados para controlar a história natural. As avaliações iniciais incluirão exame por especialistas em retina e glaucoma treinados, fotografia de fundo, autofluorescência, tomografia de coerência óptica (mácula e nervo óptico) e teste de campo visual automatizado. Aos 3 meses e depois anualmente por 5 anos após a cirurgia de vitrectomia, a coorte passará por uma avaliação semelhante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que se apresentam à prática oftalmológica que requerem vitrectomia pars plana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de consentir e cumprir a duração do estudo e estudos de imagem
  • Clareza da mídia suficiente para estudos de imagem
  • Nenhum tratamento ou cirurgia anterior que possa confundir os resultados do estudo no estudo ou no outro olho
  • Vitrectomia pars plana (PPV) indicada para membrana epirretiniana (ERM), buraco macular (HM), tração vítreo-macular (VMT) e hemorragia vítrea (VH)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir e/ou concordar com a duração do estudo e estudos de imagem
  • Histórico das seguintes condições: Glaucoma ou condições associadas, defeitos de campo visual, uveíte, degeneração macular relacionada à idade (DMRI), PPV anterior para descolamento de retina, lente retida ou lente intraocular deslocada
  • Situação do olho contralateral pós-PVP ou com doença ocular avançada grave o suficiente para justificar futura VPP - Olho contralateral com condição que pode resultar em membrana neovascular coroidal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Camada de fibras nervosas e alterações maculares após vitrectomia
Prazo: 3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
Determinar a incidência da camada de fibras nervosas (NFL) e alterações maculares após vitrectomia pars plana, caracterizar sua extensão e qualidade e determinar fatores de risco predisponentes.
3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defeitos de campo visual
Prazo: 3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
Caracterizar as consequências funcionais a longo prazo da NFL ou das alterações maculares em relação aos defeitos do campo visual periférico e central após a VPP.
3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
Glaucoma de ângulo aberto
Prazo: 3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia
Determinar a incidência de pressão intraocular elevada e glaucoma de ângulo aberto após vitrectomia. Os pacientes inscritos serão rastreados no início do estudo para excluir glaucoma pré-existente e os exames pós-operatórios de glaucoma serão realizados por um especialista em glaucoma treinado.
3 meses e anualmente por 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Diretor de estudo: Maziar Lalezary, MD, Vanderbilt Eye Institute
  • Diretor de estudo: Rahul K Reddy, MD, Vanderbilt Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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