1B BCG 難治性表在性膀胱癌の治療のための SCH 209702 (Syn3) と混合した SCH 721015 (Ad-IFNa) の膀胱内投与

治験薬：

SCH 72105は、インターフェロンα-2bという遺伝子を体内に与えることで「遺伝子導入」を起こすように設計されています。 SCH 72105 は、ラボで Syn3 と呼ばれる治験薬で処理された後に作られます。 この治験薬の組み合わせは、SCH 721015 with Syn3 とも呼ばれます。 Syn3 は、体がインターフェロン -α-2b と呼ばれるタンパク質を作るのを助けるように設計されており、これは体の免疫系ががんに対して反応するのを助ける可能性があります。

治験薬投与：

1 日目と 4 日目に、SCH 72105 が尿道カテーテルを通して約 1 分かけて膀胱に投与されます。 尿道カテーテルは、尿道を通って膀胱に挿入される細い柔軟なチューブです。 SCH 72105 は膀胱内に約 1 時間留まります。 膀胱の表面が薬剤にさらされるように、15 分ごとに左から右に向きを変え、胃に戻るように求められます。

治験薬投与の約 30 分前に、ベラドンナ アヘン (B&O) 座薬を直腸に挿入します。 Levsin SL (硫酸ヒヨスチアミン) は、治験薬投与の約 15 分前に経口投与されます。 これらの薬は、尿意切迫（強い尿意）のリスクを下げるために使用されます。

研究訪問:

1日目:

• 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
• IFNレベルをテストし、感染をチェックするために尿が収集されます。
• バイタルサインは治験薬投与の前後に測定されます。
• 副作用や尿路症状、服用している薬について質問されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。

2 日目と 3 日目、および 5 ～ 14 日目:

• バイオマーカー検査のために尿を採取します。 尿中のバイオマーカーは、治験薬に対する反応に関連している可能性があります。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 副作用や尿路症状、服用している薬について質問されます。

4日目:

• 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
• 尿は、バイオマーカー検査と感染のチェックのために収集されます。
• バイタルサインは治験薬投与の前後に測定されます。
• 副作用や尿路症状、服用している薬について質問されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。

1日目から11日目の間、排尿する前に約1/2カップの漂白剤を便器に追加します. その後、15 分間待ってから洗い流します。 これらの日は公衆トイレを避けるべきです。 この手順は、他の人が治験薬にさらされるのを避けるために必要です。

2～11週の間、週に1回、治験スタッフが電話をかけて、あなたが経験した可能性のある副作用や泌尿器症状、および服用している可能性のある薬について尋ねます. これらの通話中に、パフォーマンス ステータスも記録されます。

12週目:

• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。
• 尿は、バイオマーカー検査と感染のチェックのために収集されます。
• あなたのバイタルサインが測定されます。
• あなたは心電図を持っています。 この ECG は、あなたが研究のパート 2 に参加する資格があるかどうかを医師が判断するためのスクリーニング検査として使用されます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 副作用や尿路症状、服用している薬について質問されます。
• 膀胱鏡検査と生検を行い、病気の状態を確認します。 医師が腫瘍があると考えるすべての領域が生検されます。 この手順では、膀胱も測定されます。

参加期間:

医師があなたの最善の利益であると判断した場合、計画どおりに治験薬の 2 回分を受け取ることができます。 病状が悪化したり、耐え難い副作用が生じた場合、治験薬の2回目の投与を受けることができなくなります。

調査のパート 2:

疾患が 12 週までに完全に反応した場合 (がんの徴候がない場合)、この研究のパート 2 に参加するよう求められます。 パート2では、参加者は治験薬をさらに2回投与されます。 パート 2 について説明した別のインフォームド コンセント フォームがあります。これには、医師が適格かどうかを判断するのに役立つスクリーニング テストが含まれます。 参加に同意する場合は、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。

SCH72105 治療の有効性のレベルは、毎日の尿収集における IFN レベルの測定によって研究されます。

研究終了時の訪問:

いつでも治験への参加を中止することができます。 第 12 週の訪問の前に中止することを選択した場合、研究終了の訪問のために戻るように求められます。 また、今後 2 年間、年に 1 回、研究スタッフから健康状態について尋ねられることがあります。 以下の検査および手順は、研究終了時の来院時に実施されます。

• 身体検査を受けます。
• あなたは心電図を持っています。
• 定期検査のために尿を採取します。

ファローアップ：

12 週目に膀胱がんの兆候が見られた場合、研究スタッフは 6、9、12、24、および 36 か月目に電話をかけます。 重大な副作用があったかどうかを尋ねられます。

これは調査研究です。 SCH 72105 は FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 現在は研究目的でのみ使用されています。

最大 9 人の患者がこの研究に参加します (パート 1 と 2 で合計 9 人)。 全員が MD アンダーソンに入学します。