1B Somministrazione intravescicale di SCH 721015 (Ad-IFNa) in miscela con SCH 209702 (Syn3) per il trattamento del carcinoma della vescica superficiale refrattario al BCG

Il farmaco in studio:

SCH 72105 è progettato per provocare il "trasferimento genico" immettendo un gene chiamato interferone -alfa-2b nel corpo. SCH 72105 viene prodotto dopo essere stato elaborato in laboratorio con un farmaco in studio chiamato Syn3. Questa combinazione di farmaci in studio è anche chiamata SCH 721015 con Syn3. Syn3 è progettato per aiutare il corpo a produrre una proteina chiamata interferone -alfa-2b, e questo può aiutare il sistema immunitario del corpo a reagire contro il cancro.

Amministrazione del farmaco in studio:

Nei giorni 1 e 4, SCH 72105 verrà somministrato nella vescica per circa 1 minuto attraverso un catetere urinario. Un catetere urinario è un sottile tubo flessibile inserito attraverso il tubo urinario e nella vescica. SCH 72105 rimarrà nella vescica per circa 1 ora. Ti verrà chiesto di girare da sinistra a destra, tornando allo stomaco, ogni 15 minuti per consentire alla superficie della vescica di essere esposta al farmaco.

Una supposta di belladonna e oppio (B&O) verrà inserita nel retto circa 30 minuti prima delle dosi del farmaco in studio. Levsin SL (iosciamina solfato) verrà somministrato per via orale circa 15 minuti prima delle dosi del farmaco in studio. Questi farmaci sono usati per ridurre il rischio di urgenza urinaria (un forte bisogno di urinare).

Visite di studio:

Il giorno 1:

• Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• L'urina verrà raccolta per testare i livelli di IFN e per verificare la presenza di infezione.
• I suoi segni vitali saranno misurati prima e dopo la dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali e sintomi urinari che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.

Nei giorni 2 e 3 e nei giorni 5-14:

• L'urina sarà raccolta per il test dei biomarcatori. I biomarcatori nelle tue urine possono essere correlati alla tua reazione al farmaco oggetto dello studio.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali e sintomi urinari che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.

Il giorno 4:

• Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• L'urina verrà raccolta per il test dei biomarcatori e per verificare la presenza di infezione.
• I suoi segni vitali saranno misurati prima e dopo la dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali e sintomi urinari che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.

Durante i giorni 1-11, aggiungerai circa 1/2 tazza di candeggina alla tazza del gabinetto prima di ogni volta che urini. Aspetterai quindi 15 minuti prima di sciacquare. Dovresti evitare i bagni pubblici in questi giorni. Questa procedura è necessaria per evitare di esporre altre persone al farmaco oggetto dello studio.

Una (1) volta alla settimana durante le settimane 2-11, il personale dello studio ti chiamerà e ti chiederà informazioni su eventuali effetti collaterali e sintomi urinari che potresti aver avuto e su eventuali farmaci che potresti assumere. Durante queste chiamate, verrà registrato anche il tuo stato delle prestazioni.

Alla settimana 12:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• L'urina verrà raccolta per il test dei biomarcatori e per verificare la presenza di infezione.
• I tuoi segni vitali saranno misurati.
• Avrai un ECG. Questo ECG verrà utilizzato come test di screening per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare alla Parte 2 dello studio.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali e sintomi urinari che potresti aver avuto e di eventuali farmaci che potresti assumere.
• Avrai una cistoscopia con biopsie per verificare lo stato della malattia. Tutte le aree che il medico pensa possano avere un tumore verranno sottoposte a biopsia. Durante questa procedura verrà misurata anche la tua vescica.

Durata della partecipazione:

Potresti ricevere le 2 dosi del farmaco oggetto dello studio come previsto, se il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai in grado di ricevere la seconda dose del farmaco in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Parte 2 dello studio:

Se la malattia ha risposto completamente entro la settimana 12 (nessun segno di cancro), le verrà chiesto di partecipare alla Parte 2 di questo studio. Nella Parte 2, i partecipanti riceveranno altre 2 dosi del farmaco in studio. Esiste un modulo di consenso informato separato che descrive la Parte 2, compresi i test di screening che aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo. Ti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato se accetti di partecipare.

Il livello di efficacia del trattamento SCH72105 sarà studiato misurando i livelli di IFN nelle raccolte giornaliere di urina.

Visita di fine studio:

Puoi scegliere di interrompere la tua partecipazione allo studio in qualsiasi momento. Se scegli di fermarti prima della visita della settimana 12, ti verrà chiesto di tornare per una visita di fine studio. Sarai inoltre chiamato dal personale dello studio per chiedere informazioni sulla tua salute 1 volta all'anno per i prossimi 2 anni. Durante la visita di fine studio verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Avrai un ECG.
• L'urina verrà raccolta per i test di routine.

Azione supplementare:

Se hai avuto segni di cancro alla vescica alla settimana 12, il personale dello studio ti chiamerà ai mesi 6, 9, 12, 24 e 36. Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali gravi.

Questo è uno studio investigativo. SCH 72105 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Fino a 9 pazienti prenderanno parte a questo studio (9 in totale, per le parti 1 e 2). Tutti saranno iscritti a MD Anderson.