1B 膀胱内给药 SCH 721015 (Ad-IFNa) 与 SCH 209702 (Syn3) 的混合物，用于治疗 BCG 难治性浅表性膀胱癌

研究药物：

SCH 72105 旨在通过将称为干扰素-alpha-2b 的基因注入体内来引起“基因转移”。 SCH 72105 是在实验室中用一种名为 Syn3 的研究药物加工后制成的。 这种研究药物的组合也称为 SCH 721015 with Syn3。 Syn3 旨在帮助身体制造一种叫做干扰素-alpha-2b 的蛋白质，这可能有助于身体的免疫系统对癌症做出反应。

研究药物管理局：

在第 1 天和第 4 天，SCH 72105 将通过导尿管在约 1 分钟内注入您的膀胱。 导尿管是一根细的柔性管，穿过导尿管进入膀胱。 SCH 72105 将在膀胱中停留约 1 小时。 您将被要求每 15 分钟从左向右转回胃部，以使膀胱表面接触药物。

颠茄和鸦片 (B&O) 栓剂将在研究药物剂量前约 30 分钟插入您的直肠。 Levsin SL（硫酸堇青素）将在研究药物剂量前约 15 分钟口服。 这些药物用于降低尿急（强烈需要排尿）的风险。

考察访问：

第 1 天：

• 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。
• 将收集尿液以测试 IFN 水平并检查是否感染。
• 将在研究药物剂量前后测量您的生命体征。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用和泌尿系统症状以及您可能正在服用的任何药物。
• 您的表现状态将被记录下来。

第 2 天和第 3 天以及第 5-14 天：

• 将收集尿液用于生物标志物测试。 尿液中的生物标志物可能与您对研究药物的反应有关。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用和泌尿系统症状以及您可能正在服用的任何药物。

第 4 天：

• 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。
• 尿液将被收集用于生物标志物测试和检查感染。
• 将在研究药物剂量前后测量您的生命体征。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用和泌尿系统症状以及您可能正在服用的任何药物。
• 您的表现状态将被记录下来。

在第 1-11 天期间，您将在每次小便前向马桶中加入约 1/2 杯漂白剂。 然后您将等待 15 分钟再冲水。 这些天你应该避免去公共浴室。 需要执行此程序以避免让其他人接触研究药物。

在第 2-11 周期间，研究人员每周会打电话给您一 (1) 次，询问您可能出现的任何副作用和泌尿系统症状以及您可能正在服用的任何药物。 在这些通话期间，您的表现状态也将被记录下来。

在第 12 周：

• 您将进行身体检查。
• 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。
• 尿液将被收集用于生物标志物测试和检查感染。
• 将测量您的生命体征。
• 您将获得心电图。 该 ECG 将用作筛查测试，以帮助医生决定您是否有资格参加研究的第 2 部分。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能有过的任何副作用和泌尿系统症状以及您可能正在服用的任何药物。
• 您将进行膀胱镜检查和活组织检查以检查疾病的状况。 医生认为可能有肿瘤的所有区域都将进行活检。 在此过程中还将测量您的膀胱。

参与时长：

如果医生认为这对您最有利，您可以按计划接受 2 剂研究药物。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法接受第二剂研究药物。

研究的第 2 部分：

如果疾病在第 12 周完全缓解（没有癌症迹象），您将被要求参加本研究的第 2 部分。 在第 2 部分，参与者将接受另外 2 剂研究药物。 有一份单独的知情同意书描述了第 2 部分，包括有助于医生决定您是否符合条件的筛查测试。 如果您同意参加，您将被要求签署知情同意书。

SCH72105 治疗的有效性水平将通过测量每日尿液中的 IFN 水平来研究。

研究结束访问：

您可以随时选择停止参与研究。 如果您选择在第 12 周访问之前停止，您将被要求返回进行研究结束访问。 在接下来的 2 年中，研究人员每年还会打电话给您 1 次，询问您的健康状况。 在研究结束访问时将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 您将获得心电图。
• 将收集尿液进行常规检查。

跟进：

如果您在第 12 周出现任何膀胱癌迹象，研究人员将在第 6、9、12、24 和 36 个月给您打电话。 系统会询问您是否有任何严重的副作用。

这是一项调查研究。 SCH 72105 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 它目前仅用于研究目的。

最多 9 名患者将参加这项研究（第 1 部分和第 2 部分共 9 名）。 所有人都将在 MD Anderson 就读。