1B Administration intravésicale de SCH 721015 (Ad-IFNa) en mélange avec SCH 209702 (Syn3) pour le traitement du cancer superficiel de la vessie réfractaire au BCG
Administration intravésicale de phase 1B de SCH 721015 (Ad-IFNa) en mélange avec SCH 209702 (Syn3) pour le traitement du cancer superficiel de la vessie réfractaire au BCG
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le médicament à l'étude :
SCH 72105 est conçu pour provoquer un "transfert de gènes" en introduisant un gène appelé interféron -alpha-2b dans le corps. Le SCH 72105 est fabriqué après avoir été traité en laboratoire avec un médicament à l'étude appelé Syn3. Cette combinaison de médicaments à l'étude est également appelée SCH 721015 avec Syn3. Syn3 est conçu pour aider le corps à fabriquer une protéine appelée interféron -alpha-2b, ce qui peut aider le système immunitaire du corps à réagir contre le cancer.
Administration des médicaments à l'étude :
Les jours 1 et 4, SCH 72105 sera administré dans votre vessie pendant environ 1 minute à travers un cathéter urinaire. Une sonde urinaire est un mince tube flexible placé à travers le tube urinaire et dans la vessie. SCH 72105 restera dans la vessie pendant environ 1 heure. On vous demandera de vous tourner de gauche à droite, du dos à l'estomac, toutes les 15 minutes pour permettre à la surface de la vessie d'être exposée au médicament.
Un suppositoire de belladone et d'opium (B&O) sera inséré dans votre rectum environ 30 minutes avant les doses du médicament à l'étude. Levsin SL (sulfate d'hyoscyamine) sera administré par voie orale environ 15 minutes avant les doses du médicament à l'étude. Ces médicaments sont utilisés pour réduire le risque d'urgence urinaire (un fort besoin d'uriner).
Visites d'étude :
Le jour 1 :
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- L'urine sera recueillie pour tester les niveaux d'IFN et pour vérifier l'infection.
- Vos signes vitaux seront mesurés avant et après la dose du médicament à l'étude.
- On vous posera des questions sur les effets secondaires et les symptômes urinaires que vous avez pu avoir et sur les médicaments que vous prenez.
- Votre statut de performance sera enregistré.
Les jours 2 et 3 et les jours 5 à 14 :
- L'urine sera collectée pour tester les biomarqueurs. Les biomarqueurs dans votre urine peuvent être liés à votre réaction au médicament à l'étude.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- On vous posera des questions sur les effets secondaires et les symptômes urinaires que vous avez pu avoir et sur les médicaments que vous prenez.
Au jour 4 :
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- L'urine sera collectée pour tester les biomarqueurs et vérifier l'infection.
- Vos signes vitaux seront mesurés avant et après la dose du médicament à l'étude.
- On vous posera des questions sur les effets secondaires et les symptômes urinaires que vous avez pu avoir et sur les médicaments que vous prenez.
- Votre statut de performance sera enregistré.
Pendant les jours 1 à 11, vous ajouterez environ 1/2 tasse d'eau de Javel dans la cuvette des toilettes avant chaque fois que vous urinez. Vous attendrez alors 15 minutes avant de rincer. Vous devriez éviter les toilettes publiques ces jours-ci. Cette procédure est nécessaire pour éviter d'exposer d'autres personnes au médicament à l'étude.
Une (1) fois par semaine pendant les semaines 2 à 11, le personnel de l'étude vous appellera et vous posera des questions sur les effets secondaires et les symptômes urinaires que vous pourriez avoir eu et sur les médicaments que vous pourriez prendre. Au cours de ces appels, votre statut de performance sera également enregistré.
À la semaine 12 :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- L'urine sera collectée pour tester les biomarqueurs et vérifier l'infection.
- Vos signes vitaux seront mesurés.
- Vous passerez un ECG. Cet ECG sera utilisé comme test de dépistage pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à la partie 2 de l'étude.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- On vous posera des questions sur les effets secondaires et les symptômes urinaires que vous avez pu avoir et sur les médicaments que vous prenez.
- Vous aurez une cystoscopie avec des biopsies pour vérifier l'état de la maladie. Toutes les zones qui, selon le médecin, pourraient avoir une tumeur seront biopsiées. Votre vessie sera également mesurée au cours de cette procédure.
Durée de participation :
Vous pouvez recevoir les 2 doses du médicament à l'étude comme prévu, si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez pas recevoir la deuxième dose du médicament à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.
Partie 2 de l'étude :
Si la maladie a complètement répondu à la semaine 12 (aucun signe de cancer), il vous sera demandé de participer à la partie 2 de cette étude. Dans la partie 2, les participants recevront 2 autres doses du médicament à l'étude. Il existe un formulaire de consentement éclairé distinct qui décrit la partie 2, y compris les tests de dépistage qui aideront le médecin à décider si vous êtes admissible. Il vous sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé si vous acceptez de participer.
Le niveau d'efficacité du traitement SCH72105 sera étudié par la mesure des taux d'IFN dans les prélèvements quotidiens d'urine.
Visite de fin d'étude :
Vous pouvez choisir d'arrêter votre participation à l'étude à tout moment. Si vous choisissez de vous arrêter avant la visite de la semaine 12, il vous sera demandé de revenir pour une visite de fin d'étude. Vous serez également appelé par le personnel de l'étude pour vous poser des questions sur votre santé 1 fois par an pendant les 2 prochaines années. Les tests et procédures suivants seront effectués lors de la visite de fin d'étude :
- Vous passerez un examen physique.
- Vous passerez un ECG.
- L'urine sera recueillie pour des tests de routine.
Suivre:
Si vous aviez des signes de cancer de la vessie à la semaine 12, le personnel de l'étude vous appellera aux mois 6, 9, 12, 24 et 36. On vous demandera si vous avez eu des effets secondaires graves.
Il s'agit d'une étude expérimentale. SCH 72105 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.
Jusqu'à 9 patients participeront à cette étude (9 au total, pour les parties 1 et 2). Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit et être en mesure de respecter les horaires de dose et de visite.
- Carcinome urothélial récurrent histologiquement prouvé de la vessie ou de l'urètre prostatique, stade Tis, Ta
- Patients atteints d'une maladie T1 récurrente qui ne souhaitent pas subir de cystectomie.
- Les sujets doivent avoir échoué à au moins deux cours antérieurs de BCG avec ou sans administration d'interféron alpha recombinant ou être intolérants au BCG. Cela comprend soit deux cours d'initiation de six semaines au BCG, soit un cours d'initiation de 6 semaines suivi d'un mini-cours d'initiation de 3 semaines au BCG d'entretien.
- Au moins 3 mois doivent s'être écoulés depuis le dernier traitement par BCG ou traitement intravésical pour le carcinome de la vessie.
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Statut de performance adéquat (score de Karnofsky >/= 70 %)
- Valeurs de laboratoire adéquates. a) Hémoglobine >/=10 g/dL. b) Numération des globules blancs (WBC) >/= 3000/µL. c) Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1500/µL. d) Numération plaquettaire >/=100 000/µL. e) TP
- Les sujets féminins en âge de procréer (sujets féminins qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement, pas au moins 1 an après la ménopause) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par ex. dispositif intra-utérin (DIU), préservatif plus spermicide, diaphragme ou cape cervicale plus spermicide) ou contraception médicale : pendant l'étude et pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament et pendant 4 mois après le traitement. Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter et consentir à utiliser l'une des méthodes susmentionnées si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.
- Les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif dès le début du traitement et pendant 1 mois après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité suspectée à l'interféron alpha
- Participation à un autre essai clinique ou utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Sujets avec des greffes d'organes
- Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement du sujet à l'étude, telle que :
- b. Traumatisme du système nerveux central (SNC) ou troubles convulsifs actifs nécessitant des médicaments
- c. Dysfonctionnement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois, y compris ischémie cardiaque symptomatique, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois
- ré. Diabète sucré mal contrôlé (HbA1C > 10,0 %) ;
- e. Maladie pulmonaire instable nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois.
- F. Maladie à médiation immunologique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, hépatite auto-immune, glomérulonéphrite à médiation immunitaire).
- Don de sang dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et l'achèvement du protocole.
- Antécédents de toute maladie infectieuse locale ou systémique cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du traitement
- Infection de la vessie non traitée
- Positif pour l'hépatite BsAg ou le VIH Ac ou l'hépatite C
- Traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
- Sujets faisant partie du personnel directement impliqué dans cette étude
- Sujets qui sont des membres de la famille du personnel de l'étude expérimentale
- Cathétérisme traumatique dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Première dose SCH 721015
Partie 1 : 2 instillations intravésicales de SCH 721015 (les jours 1 et 4) à une concentration de dose de 3x1011particules/mL administrées dans un volume total de 75 mL
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SCH 721015 intravésical (les jours 1 et 4) à une concentration de dose de 3x1011particules/mL administrée dans un volume total de 75 mL.
Administré dans la vessie par une sonde urinaire, 75 ml seront instillés, laissés dans la vessie pendant 1 heure, plus ou moins 10 minutes.
Pendant le temps d'arrêt, le sujet sera repositionné de gauche à droite, du dos et de l'abdomen pour maximiser l'exposition de la surface de la vessie, environ toutes les 15 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Deuxième dose SCH 721015
Partie 2 : Les sujets qui ont une réponse complète au traitement à la semaine 12 dans la partie 1 reçoivent un deuxième régime d'administration intravésicale de SCH 721015 avec Syn3 le même régime le jour 1 et le jour 4 au même niveau de dose.
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SCH 721015 intravésical (les jours 1 et 4) à une concentration de dose de 3x1011particules/mL administrée dans un volume total de 75 mL.
Administré dans la vessie par une sonde urinaire, 75 ml seront instillés, laissés dans la vessie pendant 1 heure, plus ou moins 10 minutes.
Pendant le temps d'arrêt, le sujet sera repositionné de gauche à droite, du dos et de l'abdomen pour maximiser l'exposition de la surface de la vessie, environ toutes les 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité + tolérance de 2 instillations de SCH 721015 intravésical en mélange avec le nouvel excipient SCH 209702 (Syn3) aux jours 1 et 4
Délai: Collecte d'urine quotidienne pendant 14 jours
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Collecte d'urine quotidienne pendant 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0938
- P50CA091846 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2010-01769 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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