1B SCH 721015:n (Ad-IFNa) intravesikaalinen anto seoksena SCH 209702:n (Syn3) kanssa BCG-refraktorin pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon
Vaihe 1B: SCH 721015:n (Ad-IFNa) intravesikaalinen anto seoksena SCH 209702:n (Syn3) kanssa BCG-refraktorin pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
SCH 72105 on suunniteltu aiheuttamaan "geeninsiirtoa" antamalla interferoni-alfa-2b-nimisen geenin kehoon. SCH 72105 valmistetaan sen jälkeen, kun sitä on käsitelty laboratoriossa Syn3-nimisen tutkimuslääkkeen kanssa. Tätä tutkimuslääkkeiden yhdistelmää kutsutaan myös nimellä SCH 721015 ja Syn3. Syn3 on suunniteltu auttamaan kehoa tuottamaan proteiinia nimeltä interferoni -alfa-2b, ja tämä voi auttaa kehon immuunijärjestelmää reagoimaan syöpää vastaan.
Tutkimuslääkehallinto:
Päivinä 1 ja 4 SCH 72105 annetaan virtsarakkoon noin 1 minuutin ajan virtsakatetrin kautta. Virtsakatetri on ohut joustava putki, joka asetetaan virtsaputken läpi ja rakkoon. SCH 72105 pysyy virtsarakossa noin tunnin ajan. Sinua pyydetään kääntymään vasemmalta oikealle, takaisin vatsaan 15 minuutin välein, jotta virtsarakon pinta altistuu lääkkeelle.
Belladonna ja oopiumi (B&O) peräpuikko asetetaan peräsuoleen noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkeannoksia. Levsin SL (hyoscyamiinisulfaatti) annetaan suun kautta noin 15 minuuttia ennen tutkimuslääkeannoksia. Näitä lääkkeitä käytetään vähentämään kiireellisen virtsaamisen riskiä (voimakas virtsatarve).
Opintovierailut:
Päivänä 1:
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään IFN-tasojen testaamiseksi ja infektion tarkistamiseksi.
- Elintoimintosi mitataan ennen tutkimuslääkkeen antoa ja sen jälkeen.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja virtsatieoireista sekä mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
Päivinä 2 ja 3 sekä päivinä 5-14:
- Virtsa kerätään biomarkkeritestausta varten. Virtsassasi olevat biomarkkerit voivat liittyä reaktioosi tutkimuslääkkeeseen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja virtsatieoireista sekä mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
Päivänä 4:
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään biomarkkeritestausta ja infektioiden tarkistamista varten.
- Elintoimintosi mitataan ennen tutkimuslääkkeen antoa ja sen jälkeen.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja virtsatieoireista sekä mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
Päivien 1-11 aikana lisäät noin 1/2 kupillista valkaisuainetta wc-kulhoon ennen jokaista virtsaamista. Odota sitten 15 minuuttia ennen huuhtelua. Sinun tulisi välttää julkisia kylpyhuoneita näinä päivinä. Tämä menettely on tarpeen, jotta muut ihmiset eivät altistu tutkimuslääkkeelle.
Tutkimushenkilöstö soittaa kerran viikossa viikkojen 2-11 aikana ja kysyy mahdollisista sivuvaikutuksista ja virtsatieoireista sekä käyttämistäsi lääkkeistä. Näiden puhelujen aikana myös suorituskykysi tila tallennetaan.
Viikolla 12:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Virtsa kerätään biomarkkeritestausta ja infektioiden tarkistamista varten.
- Elintoimintosi mitataan.
- Sinulle tehdään EKG. Tätä EKG:tä käytetään seulontatestinä, joka auttaa lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimuksen osaan 2.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja virtsatieoireista sekä mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Sinulle tehdään kystoskopia ja biopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Kaikilta alueilta, joilla lääkärin mielestä voi olla kasvain, otetaan biopsia. Myös virtsarakkosi mitataan tämän toimenpiteen aikana.
Osallistumisaika:
Voit saada 2 annosta tutkimuslääkettä suunnitellusti, jos lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi saada toista tutkimuslääkkeen annosta, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen osa 2:
Jos tauti on vastannut täydellisesti viikkoon 12 mennessä (ei merkkejä syövästä), sinua pyydetään osallistumaan tämän tutkimuksen osaan 2. Osassa 2 osallistujat saavat vielä 2 annosta tutkimuslääkettä. On erillinen tietoinen suostumuslomake, joka kuvaa osaa 2, mukaan lukien seulontatestit, jotka auttavat lääkäriä päättämään, oletko kelvollinen. Sinua pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jos suostut osallistumaan.
SCH72105-hoidon tehokkuutta tutkitaan mittaamalla IFN-tasoja päivittäisissä virtsakeräyksissä.
Opintojen päättäjävierailu:
Voit halutessasi keskeyttää tutkimukseen osallistumisesi milloin tahansa. Jos päätät pysähtyä ennen viikon 12 käyntiä, sinua pyydetään palaamaan opintojen lopun vierailulle. Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle myös kerran vuodessa seuraavan 2 vuoden ajan kysyäksesi terveydestäsi. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan opintokäynnin lopussa:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään EKG.
- Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
Seuranta:
Jos sinulla oli merkkejä virtsarakon syövästä viikolla 12, tutkimushenkilökunta soittaa sinulle kuukausina 6, 9, 12, 24 ja 36. Sinulta kysytään, onko sinulla ollut vakavia sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. SCH 72105 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 9 potilasta (yhteensä 9 osissa 1 ja 2). Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
- Histologisesti todistettu toistuva virtsarakon tai eturauhasen virtsaputken uroteelisyöpä, vaihe Tis, Ta
- Potilaat, joilla on uusiutuva T1-sairaus, jotka eivät halua kystektomiaa.
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa BCG-kunnossa yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan interferoni alfan kanssa tai ilman, tai heillä on oltava BCG-intoleranssi. Tämä sisältää joko kaksi kuuden viikon BCG-induktiokurssia tai 6 viikon induktiokurssin, jota seuraa 3 viikon mini-induktiokurssi ylläpito-BCG-hoitoa.
- Viimeisestä BCG-hoidosta tai virtsarakonsyövän intravesikaalisesta hoidosta on oltava kulunut vähintään 3 kuukautta.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä suorituskyky (Karnofsky-pisteet >/= 70 %)
- Riittävät laboratorioarvot. a) Hemoglobiini >/=10 g/dl. b) Valkosolujen määrä (WBC) >/= 3000/µl. c) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/µl. d) Verihiutaleiden määrä >/=100 000/µl. e) PT
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (naisten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi sekä siittiöiden torjunta-aine, kalvo tai kohdunkaulan korkki ja siittiöiden torjunta-aine) tai lääketieteellinen ehkäisy: tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukausi ennen lääkkeen antamista ja 4 kuukautta hoidon jälkeen. Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään jotakin yllä mainituista tavoista, mikäli he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten on suostuttava käyttämään kondomia hoidon alusta ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epäilty yliherkkyys interferoni alfalle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joille on tehty elinsiirtoja
- Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista, kuten:
- b. Keskushermoston (CNS) trauma tai aktiivinen kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä
- c. Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien oireinen sydämen iskemia, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapuun käyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- d. Huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1C > 10,0 %);
- e. Epästabiili keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- f. Immunologisesti välittämä sairaus (esim. nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, immuunivälitteinen glomerulonefriitti).
- Verenluovutus 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilön ilmoittautumiskelvottomaksi tai voisi häiritä tutkimushenkilön osallistumista tutkimussuunnitelmaan ja sen täyttämiseen.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektiotauti 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Hoitamaton virtsarakon tulehdus
- Positiivinen hepatiitti BsAg:lle tai HIV Ab:lle tai hepatiitti C:lle
- Immunosuppressiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka kuuluvat tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimushenkilökunnan perheenjäseniä
- Traumaattinen katetrointi 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen annos SCH 721015
Osa 1: 2 Intravesikaalisen SCH 721015:n tiputtaminen (päivinä 1 ja 4) annospitoisuudella 3 x 1011 hiukkasta/ml annettuna 75 ml:n kokonaistilavuudessa
|
Intravesikaalinen SCH 721015 (päivinä 1 ja 4) annoskonsentraatiolla 3 x 1011 hiukkasta/ml annettuna 75 ml:n kokonaistilavuudessa.
Virtsarakkoon virtsakatetrin kautta annosteltuna 75 ml tiputetaan ja jätetään rakkoon 1 tunniksi, plus tai miinus 10 minuutiksi.
Viivytyksen aikana kohteen paikkaa siirretään vasemmalta oikealle, selälle ja vatsalle, jotta virtsarakon pinta altistuisi maksimoimaan noin 15 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen annos SCH 721015
Osa 2: Kohteet, joilla on täydellinen vaste hoitoon viikolla 12 osassa 1, saavat toisen SCH 721015:n intravesikaalisen annosteluohjelman Syn3:n kanssa samana päivänä 1 ja päivänä 4 samalla annostasolla.
|
Intravesikaalinen SCH 721015 (päivinä 1 ja 4) annoskonsentraatiolla 3 x 1011 hiukkasta/ml annettuna 75 ml:n kokonaistilavuudessa.
Virtsarakkoon virtsakatetrin kautta annosteltuna 75 ml tiputetaan ja jätetään rakkoon 1 tunniksi, plus tai miinus 10 minuutiksi.
Viivytyksen aikana kohteen paikkaa siirretään vasemmalta oikealle, selälle ja vatsalle, jotta virtsarakon pinta altistuisi maksimoimaan noin 15 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus + siedettävyys kahdelle intravesikaalisen SCH 721015:n tiputtamiselle sekoitettuna uuden apuaineen SCH 209702 (Syn3) kanssa päivänä 1 ja päivänä 4
Aikaikkuna: Päivittäinen virtsankeruu 14 päivän ajan
|
Päivittäinen virtsankeruu 14 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0938
- P50CA091846 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2010-01769 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .