1B Administración intravesical de SCH 721015 (Ad-IFNa) en mezcla con SCH 209702 (Syn3) para el tratamiento del cáncer de vejiga superficial resistente al BCG
Administración intravesical de fase 1B de SCH 721015 (Ad-IFNa) en mezcla con SCH 209702 (Syn3) para el tratamiento del cáncer de vejiga superficial resistente al BCG
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
SCH 72105 está diseñado para causar la "transferencia de genes" al introducir un gen llamado interferón -alfa-2b en el cuerpo. SCH 72105 se fabrica después de ser procesado en el laboratorio con un fármaco del estudio llamado Syn3. Esta combinación de fármacos del estudio también se denomina SCH 721015 con Syn3. Syn3 está diseñado para ayudar al cuerpo a producir una proteína llamada interferón-alfa-2b, y esto puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a reaccionar contra el cáncer.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Los días 1 y 4, se administrará SCH 72105 en la vejiga durante aproximadamente 1 minuto a través de un catéter urinario. Un catéter urinario es un tubo delgado y flexible que se coloca a través del tubo urinario y dentro de la vejiga. SCH 72105 permanecerá en la vejiga durante aproximadamente 1 hora. Se le pedirá que gire de izquierda a derecha, de espaldas al estómago, cada 15 minutos para permitir que la superficie de la vejiga quede expuesta al medicamento.
Se insertará un supositorio de belladona y opio (B&O) en el recto unos 30 minutos antes de las dosis del fármaco del estudio. Levsin SL (sulfato de hiosciamina) se administrará por vía oral unos 15 minutos antes de las dosis del fármaco del estudio. Estos medicamentos se usan para reducir el riesgo de urgencia urinaria (una fuerte necesidad de orinar).
Visitas de estudio:
El día 1:
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se recolectará orina para evaluar los niveles de IFN y para verificar si hay infección.
- Sus signos vitales se medirán antes y después de la dosis del fármaco del estudio.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios y los síntomas urinarios que pueda haber tenido y los medicamentos que esté tomando.
- Se registrará su estado de rendimiento.
Los días 2 y 3 y los días 5 a 14:
- Se recolectará orina para pruebas de biomarcadores. Los biomarcadores en su orina pueden estar relacionados con su reacción al fármaco del estudio.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios y los síntomas urinarios que pueda haber tenido y los medicamentos que esté tomando.
El día 4:
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se recolectará orina para pruebas de biomarcadores y para verificar si hay infección.
- Sus signos vitales se medirán antes y después de la dosis del fármaco del estudio.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios y los síntomas urinarios que pueda haber tenido y los medicamentos que esté tomando.
- Se registrará su estado de rendimiento.
Durante los días 1 a 11, agregará aproximadamente 1/2 taza de lejía a la taza del inodoro cada vez que orine. Luego esperará 15 minutos antes de enjuagar. Debes evitar los baños públicos en estos días. Este procedimiento es necesario para evitar exponer a otras personas al fármaco del estudio.
Una (1) vez a la semana durante las semanas 2 a 11, el personal del estudio lo llamará y le preguntará acerca de los efectos secundarios y los síntomas urinarios que haya tenido y los medicamentos que esté tomando. Durante estas llamadas, también se registrará su estado de desempeño.
En la semana 12:
- Tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se recolectará orina para pruebas de biomarcadores y para verificar si hay infección.
- Se medirán sus signos vitales.
- Tendrá un ECG. Este ECG se utilizará como prueba de detección para ayudar al médico a decidir si usted es elegible para participar en la Parte 2 del estudio.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios y los síntomas urinarios que pueda haber tenido y los medicamentos que esté tomando.
- Se le realizará una cistoscopia con biopsias para comprobar el estado de la enfermedad. Se realizará una biopsia de todas las áreas que el médico considere que podrían tener un tumor. También se medirá su vejiga durante este procedimiento.
Duración de la participación:
Puede recibir las 2 dosis del fármaco del estudio según lo planeado, si el médico cree que es lo mejor para usted. No podrá recibir la segunda dosis del fármaco del estudio si la enfermedad empeora o se producen efectos secundarios intolerables.
Parte 2 del estudio:
Si la enfermedad ha respondido por completo en la Semana 12 (sin signos de cáncer), se le pedirá que participe en la Parte 2 de este estudio. En la Parte 2, los participantes recibirán otras 2 dosis del fármaco del estudio. Hay un formulario de consentimiento informado por separado que describe la Parte 2, incluidas las pruebas de detección que ayudarán al médico a decidir si usted es elegible. Se le pedirá que firme el formulario de consentimiento informado si acepta participar.
El nivel de eficacia del tratamiento con SCH72105 se estudiará mediante la medición de los niveles de IFN en las recolecciones diarias de orina.
Visita de fin de estudios:
Puede optar por detener su participación en el estudio en cualquier momento. Si elige detenerse antes de la visita de la semana 12, se le pedirá que regrese para una visita de fin de estudio. El personal del estudio también lo llamará para preguntarle sobre su salud 1 vez al año durante los próximos 2 años. Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán en la visita de fin de estudio:
- Tendrá un examen físico.
- Tendrá un ECG.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
Seguimiento:
Si tuvo algún signo de cáncer de vejiga en la semana 12, el personal del estudio lo llamará en los meses 6, 9, 12, 24 y 36. Se le preguntará si ha tenido efectos secundarios graves.
Este es un estudio de investigación. SCH 72105 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 9 pacientes (9 en total, para las Partes 1 y 2). Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
- Carcinoma urotelial recurrente de vejiga o uretra prostática comprobado histológicamente, estadio Tis, Ta
- Pacientes con enfermedad T1 recurrente que no deseen someterse a una cistectomía.
- Los sujetos deben haber reprobado al menos dos cursos previos de BCG con o sin administración de interferón alfa recombinante o ser intolerantes a BCG. Esto incluye dos cursos de inducción de seis semanas de BCG o un curso de inducción de 6 semanas seguido de un mini curso de inducción de mantenimiento de BCG de 3 semanas.
- Deben haber pasado al menos 3 meses desde la última terapia con BCG o tratamiento intravesical para el carcinoma de vejiga.
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado funcional adecuado (puntuación de Karnofsky >/= 70%)
- Valores de laboratorio adecuados. a) Hemoglobina >/= 10 g/dL. b) Recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 3000/µL. c) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1500/µL. d) Recuento de plaquetas >/=100.000/µL. e) PT
- Las mujeres en edad fértil (mujeres que no están esterilizadas quirúrgicamente, no posmenopáusicas de al menos 1 año) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. dispositivo intrauterino (DIU), preservativo más espermicida, diafragma o capuchón cervical más espermicida) o anticonceptivo médico: durante el estudio y durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco y durante 4 meses después del tratamiento. Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben estar de acuerdo y dar su consentimiento para usar uno de los métodos mencionados anteriormente en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el Estudio.
- Los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un condón desde el comienzo del tratamiento y durante 1 mes después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sospecha de hipersensibilidad al interferón alfa
- Participación en otro ensayo clínico o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Sujetos con trasplantes de órganos
- Cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio, como:
- b. Trauma del sistema nervioso central (SNC) o trastornos convulsivos activos que requieren medicación
- C. Disfunción cardiovascular significativa en los últimos 6 meses, incluida isquemia cardíaca sintomática, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias en los últimos 3 meses
- d. Diabetes mellitus mal controlada (HbA1C >10,0%);
- mi. Enfermedad pulmonar inestable que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias en los últimos 3 meses.
- F. Enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., artritis reumatoide, hepatitis autoinmune, glomerulonefritis inmunomediada).
- Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores al registro del estudio.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción o pudiera interferir con la participación del sujeto en el protocolo y su finalización.
- Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial
- Infección de la vejiga no tratada
- Positivo para hepatitis BsAg o HIV Ab o hepatitis C
- Terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses
- Sujetos que forman parte del personal directamente involucrado con este estudio
- Sujetos que son miembros de la familia del personal del estudio de investigación
- Cateterismo traumático dentro de 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera dosis SCH 721015
Parte 1: 2 instilaciones de SCH 721015 intravesical (los días 1 y 4) a una concentración de dosis de 3x1011 partículas/mL administradas en un volumen total de 75 mL
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SCH 721015 intravesical (los días 1 y 4) a una concentración de dosis de 3x1011 partículas/mL administrada en un volumen total de 75 mL.
Administrado en la vejiga a través de un catéter urinario, se instilarán 75 ml, se dejarán en la vejiga durante 1 hora, más o menos 10 minutos.
Durante el tiempo de permanencia, el sujeto será reposicionado de izquierda a derecha, espalda y abdomen para maximizar la exposición de la superficie de la vejiga, aproximadamente cada 15 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Segunda dosis SCH 721015
Parte 2: Los sujetos que tienen una respuesta completa al tratamiento en la Semana 12 en la Parte 1 reciben un segundo régimen de administración intravesical de SCH 721015 con Syn3 en el mismo régimen de Día 1 y Día 4 al mismo nivel de dosis.
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SCH 721015 intravesical (los días 1 y 4) a una concentración de dosis de 3x1011 partículas/mL administrada en un volumen total de 75 mL.
Administrado en la vejiga a través de un catéter urinario, se instilarán 75 ml, se dejarán en la vejiga durante 1 hora, más o menos 10 minutos.
Durante el tiempo de permanencia, el sujeto será reposicionado de izquierda a derecha, espalda y abdomen para maximizar la exposición de la superficie de la vejiga, aproximadamente cada 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad + tolerabilidad de 2 instilaciones de SCH 721015 intravesical en mezcla con el nuevo excipiente SCH 209702 (Syn3) el día 1 y el día 4
Periodo de tiempo: Recolección diaria de orina durante 14 días.
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Recolección diaria de orina durante 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0938
- P50CA091846 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-01769 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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