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1B Intravesikale Verabreichung von SCH 721015 (Ad-IFNa) in Mischung mit SCH 209702 (Syn3) zur Behandlung von BCG-refraktärem oberflächlichem Blasenkrebs

23. November 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase 1B Intravesikale Verabreichung von SCH 721015 (Ad-IFNa) in Beimischung mit SCH 209702 (Syn3) zur Behandlung von BCG-refraktärem oberflächlichem Blasenkrebs

Das Ziel dieses Teils (Teil 1) dieser klinischen Forschungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit der Verabreichung von 2 Dosen von SCH 72105 (auch bekannt als rAd-IFN) direkt in die Blase bei Patienten mit erneut aufgetretenem Blasenkrebs zu erfahren. Das Ziel von Teil 2 dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit der Verabreichung von 2 weiteren Dosen SCH 72105 direkt in die Blase von Teilnehmern von Teil 1 zu erfahren, die nach Woche 12 keine Anzeichen von Blasenkrebs hatten. Die Wirksamkeit von SCH 72105 wird auch durch Messung des Interferon (IFN)-Spiegels im Urin untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

SCH 72105 soll einen "Gentransfer" bewirken, indem es ein Gen namens Interferon -alpha-2b in den Körper einbringt. SCH 72105 wird hergestellt, nachdem es im Labor mit einem Studienmedikament namens Syn3 verarbeitet wurde. Diese Kombination von Studienmedikamenten wird auch als SCH 721015 mit Syn3 bezeichnet. Syn3 soll dem Körper helfen, ein Protein namens Interferon-alpha-2b herzustellen, und dies kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, gegen den Krebs zu reagieren.

Verabreichung des Studienmedikaments:

An den Tagen 1 und 4 wird SCH 72105 über etwa 1 Minute durch einen Blasenkatheter in Ihre Blase verabreicht. Ein Harnkatheter ist ein dünner flexibler Schlauch, der durch den Harnschlauch und in die Blase eingeführt wird. SCH 72105 bleibt etwa 1 Stunde in der Blase. Sie werden gebeten, sich alle 15 Minuten von links nach rechts zurück zum Magen zu drehen, damit die Blasenoberfläche dem Medikament ausgesetzt werden kann.

Ein Zäpfchen aus Belladonna und Opium (B&O) wird etwa 30 Minuten vor der Gabe des Studienmedikaments in Ihr Rektum eingeführt. Levsin SL (Hyoscyaminsulfat) wird etwa 15 Minuten vor der Dosierung des Studienmedikaments oral verabreicht. Diese Medikamente werden verwendet, um das Risiko von Harndrang (ein starker Harndrang) zu verringern.

Studienbesuche:

An Tag 1:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Urin wird gesammelt, um den IFN-Spiegel zu testen und auf Infektionen zu prüfen.
  • Ihre Vitalfunktionen werden vor und nach der Dosis des Studienmedikaments gemessen.
  • Sie werden nach eventuellen Nebenwirkungen und Harnwegssymptomen gefragt, die Sie möglicherweise hatten, und nach Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.

An den Tagen 2 und 3 und an den Tagen 5-14:

  • Urin wird für Biomarker-Tests gesammelt. Biomarker in Ihrem Urin können mit Ihrer Reaktion auf das Studienmedikament zusammenhängen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie werden nach eventuellen Nebenwirkungen und Harnwegssymptomen gefragt, die Sie möglicherweise hatten, und nach Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen.

An Tag 4:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Urin wird für Biomarker-Tests und zur Überprüfung auf Infektionen gesammelt.
  • Ihre Vitalfunktionen werden vor und nach der Dosis des Studienmedikaments gemessen.
  • Sie werden nach eventuellen Nebenwirkungen und Harnwegssymptomen gefragt, die Sie möglicherweise hatten, und nach Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.

Während der Tage 1-11 geben Sie vor jedem Urinieren etwa 1/2 Tasse Bleichmittel in die Toilettenschüssel. Sie warten dann 15 Minuten, bevor Sie spülen. Öffentliche Toiletten sollten Sie an diesen Tagen meiden. Dieses Verfahren ist erforderlich, um zu vermeiden, dass andere Personen dem Studienmedikament ausgesetzt werden.

Ein (1) Mal pro Woche während der Wochen 2 bis 11 wird das Studienpersonal Sie anrufen und Sie zu allen Nebenwirkungen und Beschwerden beim Wasserlassen befragen, die Sie möglicherweise hatten, und zu Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen. Während dieser Anrufe wird auch Ihr Leistungsstatus aufgezeichnet.

In Woche 12:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen.
  • Urin wird für Biomarker-Tests und zur Überprüfung auf Infektionen gesammelt.
  • Ihre Vitalzeichen werden gemessen.
  • Sie bekommen ein EKG. Dieses EKG wird als Screening-Test verwendet, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an Teil 2 der Studie geeignet sind.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie werden nach eventuellen Nebenwirkungen und Harnwegssymptomen gefragt, die Sie möglicherweise hatten, und nach Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Sie werden eine Zystoskopie mit Biopsien haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Alle Bereiche, die der Arzt für einen Tumor hält, werden biopsiert. Während dieses Verfahrens wird auch Ihre Blase gemessen.

Dauer der Teilnahme:

Sie können die 2 Dosen des Studienmedikaments wie geplant erhalten, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können die zweite Dosis des Studienmedikaments nicht erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Teil 2 der Studie:

Wenn die Krankheit bis Woche 12 vollständig angesprochen hat (keine Anzeichen von Krebs), werden Sie gebeten, an Teil 2 dieser Studie teilzunehmen. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer weitere 2 Dosen des Studienmedikaments. Es gibt ein separates Einwilligungsformular, das Teil 2 beschreibt, einschließlich Screening-Tests, die dem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Sie geeignet sind. Sie werden gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, wenn Sie der Teilnahme zustimmen.

Das Wirksamkeitsniveau der SCH72105-Behandlung wird durch Messung der IFN-Spiegel in den täglichen Urinsammlungen untersucht.

Besuch am Ende des Studiums:

Sie können Ihre Studienteilnahme jederzeit beenden. Wenn Sie sich dafür entscheiden, vor dem Besuch in Woche 12 aufzuhören, werden Sie gebeten, für einen Besuch am Ende des Studiums zurückzukehren. Sie werden auch in den nächsten 2 Jahren 1 Mal pro Jahr vom Studienpersonal angerufen, um sich nach Ihrer Gesundheit zu erkundigen. Die folgenden Tests und Verfahren werden am Ende des Studienbesuchs durchgeführt:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie bekommen ein EKG.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.

Nachverfolgen:

Wenn Sie in Woche 12 Anzeichen von Blasenkrebs hatten, ruft Sie das Studienpersonal in den Monaten 6, 9, 12, 24 und 36 an. Sie werden gefragt, ob Sie schwerwiegende Nebenwirkungen hatten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. SCH 72105 ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken verwendet.

An dieser Studie werden bis zu 9 Patienten teilnehmen (insgesamt 9 für die Teile 1 und 2). Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
  2. Histologisch gesichertes rezidivierendes Urothelkarzinom der Harnblase oder prostatischen Urethra, Stadium Tis, Ta
  3. Patienten mit rezidivierender T1-Erkrankung, die keine Zystektomie wünschen.
  4. Die Probanden müssen mindestens zwei vorherige Kurse von BCG mit oder ohne Verabreichung von rekombinantem Interferon alpha nicht bestanden haben oder BCG-intolerant sein. Dies umfasst entweder zwei sechswöchige BCG-Einführungskurse oder einen 6-wöchigen Einführungskurs, gefolgt von einem 3-wöchigen Mini-Einführungskurs mit BCG-Erhaltungstherapie.
  5. Seit der letzten BCG-Therapie oder intravesikalen Behandlung des Blasenkarzinoms müssen mindestens 3 Monate vergangen sein.
  6. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  8. Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score >/= 70 %)
  9. Ausreichende Laborwerte. a) Hämoglobin >/= 10 g/dl. b) Leukozytenzahl (WBC) >/= 3000/µL. c) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1500/µL. d) Thrombozytenzahl >/= 100.000/µl. e) Pt
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (weibliche Probanden, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, nicht mindestens 1 Jahr nach der Menopause) müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (z. Intrauterinpessar (IUP), Kondom plus Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe plus Spermizid) oder medizinische Verhütung: während der Studie und für mindestens 1 Monat vor der Arzneimittelverabreichung und für 4 Monate nach der Behandlung. Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen zustimmen und zustimmen, eine der oben genannten Methoden anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.
  11. Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab Beginn der Behandlung und für 1 Monat nach der letzten Dosis ein Kondom zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon alpha
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  4. Personen mit Organtransplantationen
  5. Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:
  6. b. Trauma des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktive Anfallsleiden, die eine Medikation erfordern
  7. c. Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich symptomatischer Herzischämie, Arrhythmie oder kongestiver Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme innerhalb der letzten 3 Monate erfordert
  8. d. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1C > 10,0 %);
  9. e. Instabile Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte.
  10. f. Immunvermittelte Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Autoimmunhepatitis, immunvermittelte Glomerulonephritis).
  11. Blutspende innerhalb der letzten 60 Tage vor Studienregistrierung.
  12. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Registrierung ungeeignet machen würde oder die Teilnahme des Probanden am Protokoll und das Ausfüllen des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  13. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten lokalen oder systemischen Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Behandlung
  14. Unbehandelte Blasenentzündung
  15. Positiv für Hepatitis BsAg oder HIV Ab oder Hepatitis C
  16. Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
  17. Probanden, die Teil des Personals sind, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
  18. Probanden, die Familienmitglieder des Prüfstudienpersonals sind
  19. Traumatische Katheterisierung innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Dosis SCH 721015
Teil 1: 2 Instillationen von intravesikalem SCH 721015 (an Tag 1 und 4) mit einer Dosiskonzentration von 3 x 1011 Partikeln/ml, verabreicht in einem Gesamtvolumen von 75 ml
Arzneimittel: SCH721015
Intravesikales SCH 721015 (an Tag 1 und 4) in einer Dosiskonzentration von 3 x 1011 Partikeln/ml, verabreicht in einem Gesamtvolumen von 75 ml. Durch einen Harnkatheter in die Blase verabreicht, werden 75 ml instilliert und 1 Stunde plus oder minus 10 Minuten in der Blase belassen. Während der Verweilzeit wird das Subjekt ungefähr alle 15 Minuten von links nach rechts, Rücken und Bauch umgelagert, um die Exposition der Blasenoberfläche zu maximieren.
Andere Namen:
  • rAd-IFN
Experimental: Zweite Dosis SCH 721015
Teil 2: Probanden, die in Woche 12 in Teil 1 ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigen, erhalten ein zweites Schema der intravesikalen Verabreichung von SCH 721015 mit Syn3 am selben Tag 1- und Tag 4-Schema mit derselben Dosismenge.
Arzneimittel: SCH721015
Intravesikales SCH 721015 (an Tag 1 und 4) in einer Dosiskonzentration von 3 x 1011 Partikeln/ml, verabreicht in einem Gesamtvolumen von 75 ml. Durch einen Harnkatheter in die Blase verabreicht, werden 75 ml instilliert und 1 Stunde plus oder minus 10 Minuten in der Blase belassen. Während der Verweilzeit wird das Subjekt ungefähr alle 15 Minuten von links nach rechts, Rücken und Bauch umgelagert, um die Exposition der Blasenoberfläche zu maximieren.
Andere Namen:
  • rAd-IFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit + Verträglichkeit von 2 Instillationen von intravesikalem SCH 721015 in Beimischung mit dem neuartigen Hilfsstoff SCH 209702 (Syn3) an Tag 1 und Tag 4
Zeitfenster: Tägliche Urinsammlung für 14 Tage
Tägliche Urinsammlung für 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
FKD Therapies Oy of Finland

Ermittler

  • Studienstuhl: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0938
  • P50CA091846 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-01769 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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