1B Intravesikal administration af SCH 721015 (Ad-IFNa) i blanding med SCH 209702 (Syn3) til behandling af BCG refraktær overfladisk blærekræft

Studiemedicinen:

SCH 72105 er designet til at forårsage "genoverførsel" ved at give et gen kaldet interferon-alpha-2b ind i kroppen. SCH 72105 er lavet efter at være blevet behandlet i laboratoriet med et studielægemiddel kaldet Syn3. Denne kombination af undersøgelsesmedicin kaldes også SCH 721015 med Syn3. Syn3 er designet til at hjælpe kroppen med at lave et protein kaldet interferon -alpha-2b, og dette kan hjælpe kroppens immunsystem til at reagere mod kræften.

Undersøg lægemiddeladministration:

På dag 1 og 4 vil SCH 72105 blive givet i din blære i løbet af ca. 1 minut gennem et urinkateter. Et urinkateter er et tyndt fleksibelt rør, der placeres gennem urinrøret og ind i blæren. SCH 72105 vil blive i blæren i ca. 1 time. Du vil blive bedt om at dreje fra venstre mod højre, tilbage til maven, hvert 15. minut for at tillade blæreoverfladen at blive udsat for lægemidlet.

En belladonna og opium (B&O) stikpille vil blive indsat i din endetarm ca. 30 minutter før undersøgelsens lægemiddeldoser. Levsin SL (hyoscyaminsulfat) vil blive givet gennem munden ca. 15 minutter før undersøgelsens lægemiddeldoser. Disse lægemidler bruges til at sænke risikoen for hastende vandladning (et stærkt behov for at urinere).

Studiebesøg:

På dag 1:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutineprøver.
• Urin vil blive indsamlet for at teste for IFN-niveauer og kontrollere for infektion.
• Dine vitale tegn vil blive målt før og efter studiets lægemiddeldosis.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og urinvejssymptomer, du måtte have haft, og hvilke stoffer du måtte tage.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.

På dag 2 og 3 og på dag 5-14:

• Urin vil blive opsamlet til biomarkørtest. Biomarkører i din urin kan være relateret til din reaktion på undersøgelsesmidlet.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og urinvejssymptomer, du måtte have haft, og hvilke stoffer du måtte tage.

På dag 4:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutineprøver.
• Urin vil blive indsamlet til biomarkørtestning og for at kontrollere for infektion.
• Dine vitale tegn vil blive målt før og efter studiets lægemiddeldosis.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og urinvejssymptomer, du måtte have haft, og hvilke stoffer du måtte tage.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.

I løbet af dag 1-11 vil du tilføje omkring 1/2 kop blegemiddel til toiletkummen, før hver gang du tisser. Du vil derefter vente 15 minutter, før du skyller. Du bør undgå offentlige badeværelser på disse dage. Denne procedure er nødvendig for at undgå at udsætte andre mennesker for undersøgelseslægemidlet.

Én (1) gang om ugen i uge 2-11 vil undersøgelsespersonalet ringe og spørge dig om eventuelle bivirkninger og urinvejssymptomer, du måtte have haft, og eventuelle lægemidler, du måtte tage. Under disse opkald vil din præstationsstatus også blive optaget.

I uge 12:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutineprøver.
• Urin vil blive indsamlet til biomarkørtestning og for at kontrollere for infektion.
• Dine vitale tegn vil blive målt.
• Du får et EKG. Dette EKG vil blive brugt som en screeningstest for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i del 2 af undersøgelsen.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og urinvejssymptomer, du måtte have haft, og hvilke stoffer du måtte tage.
• Du vil få en cystoskopi med biopsier for at kontrollere sygdommens status. Alle områder, som lægen mener kan have en tumor, vil blive biopsieret. Din blære vil også blive målt under denne procedure.

Varighed af deltagelse:

Du kan modtage de 2 doser af undersøgelsesmidlet som planlagt, hvis lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke være i stand til at modtage den anden dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Del 2 af undersøgelsen:

Hvis sygdommen har reageret fuldstændigt inden uge 12 (ingen tegn på kræft), vil du blive bedt om at deltage i del 2 af denne undersøgelse. I del 2 vil deltagerne modtage yderligere 2 doser af undersøgelseslægemidlet. Der er en separat informeret samtykkeformular, der beskriver del 2, inklusive screeningstests, der vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget. Du vil blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen, hvis du accepterer at deltage.

Effektiviteten af ​​SCH72105-behandling vil blive undersøgt ved måling af IFN-niveauer i de daglige urinopsamlinger.

Afsluttende studiebesøg:

Du kan til enhver tid vælge at stoppe din studiedeltagelse. Vælger du at stoppe før uge 12-besøget, vil du blive bedt om at vende tilbage til et afslutningsbesøg. Du vil også blive ringet op af studiepersonalet for at spørge til dit helbred 1 gang årligt de næste 2 år. Følgende tests og procedurer vil blive udført ved afslutningen af ​​studiebesøget:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du får et EKG.
• Urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests.

Opfølgning:

Hvis du havde tegn på blærekræft i uge 12, vil undersøgelsespersonalet ringe til dig i måned 6, 9, 12, 24 og 36. Du vil blive spurgt, om du har haft alvorlige bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. SCH 72105 er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 9 patienter vil deltage i denne undersøgelse (9 i alt for del 1 og 2). Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.