1B Intravesikal administrasjon av SCH 721015 (Ad-IFNa) i blanding med SCH 209702 (Syn3) for behandling av BCG refraktær overfladisk blærekreft
Fase 1B intravesikal administrering av SCH 721015 (Ad-IFNa) i blanding med SCH 209702 (Syn3) for behandling av BCG-ildfast overfladisk blærekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen:
SCH 72105 er designet for å forårsake "genoverføring" ved å gi et gen kalt interferon -alfa-2b inn i kroppen. SCH 72105 er laget etter å ha blitt behandlet i laboratoriet med et studiemedikament kalt Syn3. Denne kombinasjonen av studiemedisiner kalles også SCH 721015 med Syn3. Syn3 er utviklet for å hjelpe kroppen med å lage et protein kalt interferon -alpha-2b, og dette kan hjelpe kroppens immunsystem til å reagere mot kreften.
Studer legemiddeladministrasjon:
På dag 1 og 4 vil SCH 72105 bli gitt inn i blæren i løpet av ca. 1 minutt gjennom et urinkateter. Et urinkateter er et tynt fleksibelt rør plassert gjennom urinrøret og inn i blæren. SCH 72105 vil forbli i blæren i ca. 1 time. Du vil bli bedt om å snu fra venstre til høyre, tilbake til magen, hvert 15. minutt for å la blæreoverflaten bli utsatt for stoffet.
En belladonna og opium (B&O) stikkpille vil bli satt inn i endetarmen ca. 30 minutter før studiemedikamentdosene. Levsin SL (hyoscyaminsulfat) vil bli gitt gjennom munnen ca. 15 minutter før studiemedikamentdosene. Disse stoffene brukes for å redusere risikoen for urintrang (et sterkt behov for å urinere).
Studiebesøk:
På dag 1:
- Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Urin vil bli samlet for å teste for IFN-nivåer og for å se etter infeksjon.
- Dine vitale tegn vil bli målt før og etter studiemedikamentdosen.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og urinsymptomer du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
På dag 2 og 3 og på dag 5-14:
- Urin vil bli samlet inn for biomarkørtesting. Biomarkører i urinen kan være relatert til reaksjonen din på studiemedisinen.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og urinsymptomer du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar.
På dag 4:
- Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Urin vil bli samlet inn for biomarkørtesting og for å se etter infeksjon.
- Dine vitale tegn vil bli målt før og etter studiemedikamentdosen.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og urinsymptomer du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
I løpet av dag 1-11 vil du legge til ca 1/2 kopp blekemiddel i toalettskålen før hver gang du tisser. Du vil deretter vente 15 minutter før du spyler. Du bør unngå offentlige bad på disse dagene. Denne prosedyren er nødvendig for å unngå å utsette andre mennesker for studiemedisinen.
Én (1) gang i uken i uke 2-11 vil studiepersonellet ringe og spørre deg om eventuelle bivirkninger og urinveissymptomer du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar. Under disse samtalene vil ytelsesstatusen også bli registrert.
I uke 12:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Urin vil bli samlet inn for biomarkørtesting og for å se etter infeksjon.
- Dine vitale tegn vil bli målt.
- Du vil ha EKG. Dette EKG vil bli brukt som en screeningtest for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i del 2 av studien.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger og urinsymptomer du kan ha hatt og eventuelle medisiner du tar.
- Du vil få en cystoskopi med biopsier for å sjekke sykdomsstatusen. Alle områder som legen tror kan ha en svulst vil bli biopsiert. Blæren din vil også bli målt under denne prosedyren.
Varighet på deltakelse:
Du kan få de 2 dosene av studiemedisinen som planlagt, hvis legen mener det er i din interesse. Du vil ikke kunne motta den andre dosen av studiemedisinen hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.
Del 2 av studien:
Hvis sykdommen har respondert fullstendig innen uke 12 (ingen tegn på kreft), vil du bli bedt om å delta i del 2 av denne studien. I del 2 vil deltakerne motta ytterligere 2 doser av studiemedikamentet. Det er et eget skjema for informert samtykke som beskriver del 2, inkludert screeningtester som vil hjelpe legen å avgjøre om du er kvalifisert. Du vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke hvis du godtar å delta.
Effektivitetsnivået til SCH72105-behandling vil bli studert ved måling av IFN-nivåer i de daglige urinsamlingene.
Sluttbesøk:
Du kan velge å stoppe studiedeltakelsen når som helst. Velger du å stoppe før uke 12-besøket, vil du bli bedt om å komme tilbake for et studiesluttbesøk. Du vil også bli oppringt av studiepersonalet for å spørre om helsen din 1 gang i året de neste 2 årene. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført ved slutten av studiebesøket:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Du vil ha EKG.
- Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
Følge opp:
Hvis du hadde noen tegn på blærekreft i uke 12, vil studiepersonalet ringe deg i månedene 6, 9, 12, 24 og 36. Du vil bli spurt om du har hatt noen alvorlige bivirkninger.
Dette er en undersøkende studie. SCH 72105 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.
Opptil 9 pasienter vil delta i denne studien (totalt 9, for del 1 og 2). Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde dose- og besøksplaner.
- Histologisk påvist tilbakevendende urotelialt karsinom i blæren eller prostataurethra, Stage Tis, Ta
- Pasienter med tilbakevendende T1-sykdom som ikke ønsker å få cystektomi.
- Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to tidligere kurer med BCG med eller uten rekombinant interferon alfa-administrering eller være BCG-intolerante. Dette inkluderer enten to seks ukers induksjonskurs med BCG eller et 6 ukers induksjonskurs etterfulgt av et 3 ukers miniinduksjonskurs med vedlikeholds BCG.
- Det må ha gått minst 3 måneder siden siste BCG-behandling eller intravesikal behandling for blærekarsinom.
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score >/= 70 %)
- Tilstrekkelige laboratorieverdier. a) Hemoglobin >/= 10 g/dL. b) Antall hvite blodlegemer (WBC) >/= 3000/µL. c) Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500/µL. d) Blodplateantall >/=100 000/µL. e) PT
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterilisert, ikke minst 1 år postmenopausal) må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (f.eks. intrauterin enhet (IUD), kondom pluss spermicid, diafragma eller cervical cap plus spermicid) eller medisinsk prevensjon: under studien og i minst 1 måned før legemiddeladministrering og i 4 måneder etter behandling. Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive må samtykke og samtykke til å bruke en av de ovennevnte metodene dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien.
- Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må samtykke i å bruke kondom fra begynnelsen av behandlingen og i 1 måned etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Mistenkt overfølsomhet overfor interferon alfa
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
- Personer med organtransplantasjoner
- Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, for eksempel:
- b. Traumer i sentralnervesystemet (CNS) eller aktive anfallsforstyrrelser som krever medisinering
- c. Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene inkludert symptomatisk hjerteiskemi, arytmi eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen de siste 3 månedene
- d. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
- e. Ustabil lungesykdom som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen de siste 3 månedene.
- f. Immunologisk mediert sykdom (f.eks. revmatoid artritt, autoimmun hepatitt, immunformidlet glomerulonefritt).
- Donasjon av blod innen de foregående 60 dagene før studieregistrering.
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kunne forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører protokollen.
- Anamnese med klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen 4 uker før førstegangsbehandling
- Ubehandlet blæreinfeksjon
- Positiv for hepatitt BsAg eller HIV Ab eller hepatitt C
- Immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersoner som er en del av personalet som er direkte involvert i denne studien
- Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til undersøkelsespersonalet
- Traumatisk kateterisering innen 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første dose SCH 721015
Del 1: 2 instillasjoner av intravesikal SCH 721015 (på dag 1 og 4) ved en dosekonsentrasjon på 3x1011 partikler/ml gitt i et 75 ml totalt volum
|
Intravesikal SCH 721015 (på dag 1 og 4) ved en dosekonsentrasjon på 3x1011 partikler/ml gitt i et 75 ml totalt volum.
Administrert inn i blæren gjennom et urinkateter, vil 75 ml bli instillert, etterlatt i blæren i 1 time, pluss eller minus 10 minutter.
Under oppholdstiden vil motivet bli flyttet fra venstre til høyre, rygg og mage for å maksimere blæreoverflatens eksponering, omtrent hvert 15. minutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Andre dose SCH 721015
Del 2: Forsøkspersoner som har en fullstendig respons på behandling ved uke 12 i del 1 får andre regime med intravesikal administrering av SCH 721015 med Syn3 på samme dag 1 og dag 4 regime på samme dosenivå.
|
Intravesikal SCH 721015 (på dag 1 og 4) ved en dosekonsentrasjon på 3x1011 partikler/ml gitt i et 75 ml totalt volum.
Administrert inn i blæren gjennom et urinkateter, vil 75 ml bli instillert, etterlatt i blæren i 1 time, pluss eller minus 10 minutter.
Under oppholdstiden vil motivet bli flyttet fra venstre til høyre, rygg og mage for å maksimere blæreoverflatens eksponering, omtrent hvert 15. minutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet + toleranse for 2 instillasjoner av intravesical SCH 721015 i blanding med Novel Excipient SCH 209702 (Syn3) på dag 1 og dag 4
Tidsramme: Daglig urinsamling i 14 dager
|
Daglig urinsamling i 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0938
- P50CA091846 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2010-01769 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .