1B Intravezikální podání SCH 721015 (Ad-IFNa) ve směsi s SCH 209702 (Syn3) pro léčbu BCG refrakterního povrchového karcinomu močového měchýře

Studijní lék:

SCH 72105 je navržen tak, aby způsobil „přenos genů“ tím, že do těla vnese gen zvaný interferon-alfa-2b. SCH 72105 se vyrábí po zpracování v laboratoři se studovaným lékem nazvaným Syn3. Tato kombinace studovaných léků se také nazývá SCH 721015 se Syn3. Syn3 je navržen tak, aby pomohl tělu vytvořit protein zvaný interferon-alfa-2b, což může pomoci imunitnímu systému těla reagovat proti rakovině.

Studium administrace léčiv:

Ve dnech 1 a 4 bude SCH 72105 podán do močového měchýře po dobu asi 1 minuty močovým katétrem. Močový katétr je tenká ohebná trubice umístěná přes močovou trubici a do močového měchýře. SCH 72105 zůstane v močovém měchýři asi 1 hodinu. Budete požádáni, abyste se každých 15 minut otočili zleva doprava, zpět do žaludku, aby byl povrch močového měchýře vystaven působení léku.

Asi 30 minut před dávkami studovaného léku vám bude do konečníku zaveden čípek s belladonnou a opiem (B&O). Levsin SL (hyoscyamin sulfát) bude podáván ústy asi 15 minut před dávkami studovaného léku. Tyto léky se používají ke snížení rizika nutkání na močení (silná potřeba močit).

Studijní návštěvy:

V den 1:

• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Moč bude odebírána pro testování hladin IFN a pro kontrolu infekce.
• Vaše životní funkce budou měřeny před a po dávce studovaného léku.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky a močové příznaky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.

Ve dnech 2 a 3 a ve dnech 5-14:

• Moč bude odebírána pro testování biomarkerů. Biomarkery ve vaší moči mohou souviset s vaší reakcí na studovaný lék.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky a močové příznaky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte.

V den 4:

• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Moč bude odebrána pro testování biomarkerů a pro kontrolu infekce.
• Vaše životní funkce budou měřeny před a po dávce studovaného léku.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky a močové příznaky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.

Během dnů 1-11 přidáte do záchodové mísy před každým močením asi 1/2 šálku bělidla. Poté počkáte 15 minut, než spláchnete. V těchto dnech byste se měli vyhýbat veřejným toaletám. Tento postup je nutný, aby se zabránilo vystavení jiných lidí zkoumanému léku.

Jednou (1) týdně během 2. až 11. týdne vám personál studie zavolá a zeptá se vás na jakékoli vedlejší účinky a močové příznaky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte. Během těchto hovorů bude také zaznamenán váš stav výkonu.

V týdnu 12:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Moč bude odebrána pro testování biomarkerů a pro kontrolu infekce.
• Budou změřeny vaše životní funkce.
• Budete mít EKG. Toto EKG bude použito jako screeningový test, který pomůže lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se části 2 studie.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky a močové příznaky, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte.
• Budete mít cystoskopii s biopsií ke kontrole stavu onemocnění. Všechny oblasti, o kterých si lékař myslí, že by mohly mít nádor, budou podrobeny biopsii. Během tohoto postupu bude také změřen váš močový měchýř.

Délka účasti:

Pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, můžete dostat 2 dávky studovaného léku podle plánu. Nebudete moci dostat druhou dávku studovaného léku, pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky.

Část 2 studie:

Pokud onemocnění zcela zareaguje do 12. týdne (žádné známky rakoviny), budete požádáni, abyste se zúčastnili části 2 této studie. V části 2 dostanou účastníci další 2 dávky studovaného léku. Existuje samostatný formulář informovaného souhlasu, který popisuje část 2, včetně screeningových testů, které lékaři pomohou rozhodnout, zda máte nárok. Pokud souhlasíte s účastí, budete požádáni o podpis formuláře informovaného souhlasu.

Úroveň účinnosti léčby SCH72105 bude studována měřením hladin IFN v denním sběru moči.

Návštěva na konci studia:

Svoji studijní účast můžete kdykoli ukončit. Pokud se rozhodnete zastavit před návštěvou v týdnu 12, budete požádáni, abyste se vrátili na návštěvu na konci studia. Budete také vyzváni studijním personálem, abyste se zeptali na váš zdravotní stav 1x ročně po dobu následujících 2 let. Na konci studijní návštěvy budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít EKG.
• Moč bude odebírána pro rutinní testy.

Následovat:

Pokud jste měli jakékoli známky rakoviny močového měchýře ve 12. týdnu, pracovníci studie vám zavolají v 6., 9., 12., 24. a 36. měsíci. Budete dotázáni, zda jste měli nějaké závažné nežádoucí účinky.

Toto je výzkumná studie. SCH 72105 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 9 pacientů (celkem 9, pro části 1 a 2). Všichni budou zapsáni na MD Anderson.