1B Внутрипузырное введение SCH 721015 (Ad-IFNa) в смеси с SCH 209702 (Syn3) для лечения резистентного к БЦЖ поверхностного рака мочевого пузыря

Исследуемый препарат:

SCH 72105 предназначен для «переноса генов» путем введения в организм гена, называемого интерфероном-альфа-2b. SCH 72105 производится после обработки в лаборатории исследуемым препаратом Syn3. Эта комбинация исследуемых препаратов также называется SCH 721015 с Syn3. Syn3 разработан, чтобы помочь организму вырабатывать белок, называемый интерфероном-альфа-2b, и это может помочь иммунной системе организма реагировать на рак.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В дни 1 и 4 SCH 72105 будет вводиться в мочевой пузырь в течение примерно 1 минуты через мочевой катетер. Мочевой катетер представляет собой тонкую гибкую трубку, которую вводят через мочевую трубку в мочевой пузырь. SCH 72105 остается в мочевом пузыре около 1 часа. Вас попросят повернуться слева направо, спиной к животу, каждые 15 минут, чтобы поверхность мочевого пузыря подверглась воздействию препарата.

Суппозиторий белладонны и опиума (B&O) будет вставлен в вашу прямую кишку примерно за 30 минут до доз исследуемого препарата. Levsin SL (сульфат гиосциамина) будет вводиться перорально примерно за 15 минут до доз исследуемого препарата. Эти препараты используются для снижения риска неотложных позывов к мочеиспусканию (сильной потребности в мочеиспускании).

Учебные визиты:

В день 1:

• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Моча будет собираться для проверки уровня IFN и для проверки на наличие инфекции.
• Ваши жизненные показатели будут измеряться до и после дозы исследуемого препарата.
• Вас спросят о любых побочных эффектах и ​​симптомах мочеиспускания, которые у вас могли быть, а также о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Статус вашего выступления будет записан.

В дни 2 и 3 и в дни 5-14:

• Моча будет собрана для тестирования биомаркеров. Биомаркеры в моче могут быть связаны с вашей реакцией на исследуемый препарат.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о любых побочных эффектах и ​​симптомах мочеиспускания, которые у вас могли быть, а также о любых лекарствах, которые вы принимаете.

На 4-й день:

• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Моча будет собираться для тестирования на биомаркеры и для проверки на наличие инфекции.
• Ваши жизненные показатели будут измеряться до и после дозы исследуемого препарата.
• Вас спросят о любых побочных эффектах и ​​симптомах мочеиспускания, которые у вас могли быть, а также о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Статус вашего выступления будет записан.

В дни 1-11 вы будете добавлять около 1/2 стакана отбеливателя в унитаз перед каждым мочеиспусканием. Затем вы подождите 15 минут, прежде чем смывать. В эти дни следует избегать общественных туалетов. Эта процедура необходима, чтобы избежать воздействия исследуемого препарата на других людей.

Один (1) раз в неделю в течение 2-11 недель исследовательский персонал будет звонить вам и спрашивать о любых побочных эффектах и ​​симптомах мочеиспускания, которые у вас могли быть, а также о любых лекарствах, которые вы принимаете. Во время этих звонков ваш статус производительности также будет записываться.

На 12 неделе:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Моча будет собираться для тестирования на биомаркеры и для проверки на наличие инфекции.
• Ваши жизненные показатели будут измерены.
• Вам сделают ЭКГ. Эта ЭКГ будет использоваться в качестве скринингового теста, чтобы помочь врачу решить, имеете ли вы право на участие во второй части исследования.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о любых побочных эффектах и ​​симптомах мочеиспускания, которые у вас могли быть, а также о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Вам сделают цистоскопию с биопсией, чтобы проверить статус заболевания. Все области, которые, по мнению врача, могут иметь опухоль, будут подвергнуты биопсии. Ваш мочевой пузырь также будет измерен во время этой процедуры.

Продолжительность участия:

Вы можете получить 2 дозы исследуемого препарата, как и планировалось, если врач сочтет, что это в ваших интересах. Вы не сможете получить вторую дозу исследуемого препарата, если заболевание ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Часть 2 исследования:

Если болезнь полностью отреагировала на 12-й неделе (нет признаков рака), вас попросят принять участие во второй части этого исследования. Во второй части участники получат еще 2 дозы исследуемого препарата. Существует отдельная форма информированного согласия, в которой описывается Часть 2, включая скрининговые тесты, которые помогут врачу решить, имеете ли вы право на участие в программе. Вам будет предложено подписать форму информированного согласия, если вы согласны принять участие.

Уровень эффективности лечения SCH72105 будет изучаться путем измерения уровней IFN в суточных коллекциях мочи.

Посещение в конце исследования:

Вы можете прекратить свое участие в исследовании в любое время. Если вы решите остановиться до визита на 12-й неделе, вас попросят вернуться для визита в конце исследования. Вам также будет звонить исследовательский персонал, чтобы спрашивать о вашем здоровье 1 раз в год в течение следующих 2 лет. Во время визита в конце исследования будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вам сделают ЭКГ.
• Моча будет собираться для обычных анализов.

Следовать за:

Если у вас были какие-либо признаки рака мочевого пузыря на 12-й неделе, исследовательский персонал позвонит вам через 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев. Вас спросят, были ли у вас какие-либо серьезные побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. SCH 72105 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.

В этом исследовании примут участие до 9 пациентов (всего 9 для частей 1 и 2). Все будут зачислены в MD Anderson.