1B Administração Intravesical de SCH 721015 (Ad-IFNa) em Mistura com SCH 209702 (Syn3) para Tratamento de Câncer de Bexiga Superficial Refratário a BCG
Administração Intravesical de Fase 1B de SCH 721015 (Ad-IFNa) em Mistura com SCH 209702 (Syn3) para o Tratamento de Câncer de Bexiga Superficial Refratário a BCG
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O SCH 72105 é projetado para causar "transferência de genes" ao fornecer um gene chamado interferon-alfa-2b para o corpo. O SCH 72105 é produzido após ser processado em laboratório com um medicamento do estudo chamado Syn3. Essa combinação de drogas do estudo também é chamada de SCH 721015 com Syn3. Syn3 é projetado para ajudar o corpo a produzir uma proteína chamada interferon-alfa-2b, e isso pode ajudar o sistema imunológico do corpo a reagir contra o câncer.
Administração do medicamento do estudo:
Nos dias 1 e 4, o SCH 72105 será administrado na bexiga durante cerca de 1 minuto por meio de um cateter urinário. Um cateter urinário é um tubo flexível fino colocado através do tubo urinário e na bexiga. O SCH 72105 permanecerá na bexiga por cerca de 1 hora. Você será solicitado a virar da esquerda para a direita, de volta ao estômago, a cada 15 minutos para permitir que a superfície da bexiga seja exposta ao medicamento.
Um supositório de beladona e ópio (B&O) será inserido em seu reto cerca de 30 minutos antes das doses do medicamento do estudo. Levsin SL (sulfato de hiosciamina) será administrado por via oral cerca de 15 minutos antes das doses do medicamento do estudo. Esses medicamentos são usados para diminuir o risco de urgência urinária (forte necessidade de urinar).
Visitas de estudo:
No dia 1:
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- A urina será coletada para testar os níveis de IFN e verificar se há infecção.
- Seus sinais vitais serão medidos antes e depois da dose do medicamento do estudo.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais e sintomas urinários que possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando.
- Seu status de desempenho será registrado.
Nos dias 2 e 3 e nos dias 5-14:
- A urina será coletada para testes de biomarcadores. Os biomarcadores em sua urina podem estar relacionados à sua reação ao medicamento do estudo.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais e sintomas urinários que possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando.
No dia 4:
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- A urina será coletada para testes de biomarcadores e para verificar se há infecção.
- Seus sinais vitais serão medidos antes e depois da dose do medicamento do estudo.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais e sintomas urinários que possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando.
- Seu status de desempenho será registrado.
Durante os dias 1-11, você adicionará cerca de 1/2 xícara de alvejante ao vaso sanitário antes de urinar. Você então esperará 15 minutos antes de dar descarga. Você deve evitar banheiros públicos nesses dias. Este procedimento é necessário para evitar a exposição de outras pessoas ao medicamento do estudo.
Uma (1) vez por semana durante as Semanas 2-11, a equipe do estudo ligará e perguntará sobre quaisquer efeitos colaterais e sintomas urinários que você possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando. Durante essas chamadas, seu status de desempenho também será registrado.
Na semana 12:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- A urina será coletada para testes de biomarcadores e para verificar se há infecção.
- Seus sinais vitais serão medidos.
- Você fará um ECG. Este ECG será usado como um teste de triagem para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar da Parte 2 do estudo.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais e sintomas urinários que possa ter tido e quaisquer medicamentos que esteja tomando.
- Você fará uma cistoscopia com biópsias para verificar o estado da doença. Todas as áreas que o médico acredita que podem ter um tumor serão biopsiadas. Sua bexiga também será medida durante este procedimento.
Duração da Participação:
Você pode receber as 2 doses do medicamento do estudo conforme planejado, se o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá receber a segunda dose do medicamento do estudo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Parte 2 do Estudo:
Se a doença tiver respondido completamente na Semana 12 (sem sinais de câncer), você será solicitado a participar da Parte 2 deste estudo. Na Parte 2, os participantes receberão outras 2 doses do medicamento do estudo. Existe um formulário de consentimento informado separado que descreve a Parte 2, incluindo testes de triagem que ajudarão o médico a decidir se você é elegível. Você será solicitado a assinar o formulário de consentimento informado se concordar em participar.
O nível de eficácia do tratamento com SCH72105 será estudado pela medição dos níveis de IFN nas coletas diárias de urina.
Visita de fim de estudo:
Você pode optar por interromper sua participação no estudo a qualquer momento. Se você optar por parar antes da visita da Semana 12, será solicitado que você retorne para uma visita de fim de estudo. Você também será chamado pela equipe do estudo para perguntar sobre sua saúde 1 vez por ano durante os próximos 2 anos. Os seguintes testes e procedimentos serão realizados na visita de final de estudo:
- Você fará um exame físico.
- Você fará um ECG.
- A urina será coletada para exames de rotina.
Acompanhamento:
Se você teve algum sinal de câncer de bexiga na semana 12, a equipe do estudo ligará para você nos meses 6, 9, 12, 24 e 36. Ser-lhe-á perguntado se teve quaisquer efeitos secundários graves.
Este é um estudo investigativo. SCH 72105 não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente. Atualmente, está sendo usado apenas para fins de pesquisa.
Até 9 pacientes participarão deste estudo (9 no total, para as Partes 1 e 2). Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e ser capazes de aderir às doses e horários de visitas.
- Carcinoma urotelial recorrente histologicamente comprovado da bexiga ou uretra prostática, Estágio Tis, Ta
- Pacientes com doença T1 recorrente que não desejam fazer cistectomia.
- Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos dois cursos anteriores de BCG com ou sem administração de interferon alfa recombinante ou ser intolerantes ao BCG. Isso inclui dois cursos de indução de seis semanas de BCG ou um curso de indução de 6 semanas seguido por um minicurso de indução de 3 semanas de BCG de manutenção.
- Pelo menos 3 meses devem ter se passado desde a última terapia com BCG ou tratamento intravesical para carcinoma de bexiga.
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho adequado (pontuação de Karnofsky >/= 70%)
- Valores laboratoriais adequados. a) Hemoglobina >/=10 gm/dL. b) Contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 3000/µL. c) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1500/µL. d) Contagem de plaquetas >/=100.000/µL. e) PT
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (indivíduos do sexo feminino que não foram esterilizados cirurgicamente, pelo menos 1 ano após a menopausa) devem concordar em usar contracepção adequada (por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo mais espermicida, diafragma ou capuz cervical mais espermicida) ou contracepção médica: durante o estudo e por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento e por 4 meses após o tratamento. As mulheres que atualmente não são sexualmente ativas devem concordar e consentir em usar um dos métodos mencionados acima, caso se tornem sexualmente ativas enquanto participam do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo desde o início do tratamento e por 1 mês após a última dose
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Suspeita de hipersensibilidade ao interferon alfa
- Participação em outro ensaio clínico ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Sujeitos com transplantes de órgãos
- Qualquer condição médica preexistente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo, como:
- b. Trauma do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbios convulsivos ativos que requerem medicação
- c. Disfunção cardiovascular significativa nos últimos 6 meses, incluindo isquemia cardíaca sintomática, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização ou atendimento de emergência nos últimos 3 meses
- d. Diabetes mellitus mal controlado (HbA1C >10,0%);
- e. Doença pulmonar instável requerendo hospitalização ou atendimento de emergência nos últimos 3 meses.
- f. Doença imunologicamente mediada (por exemplo, artrite reumatoide, hepatite autoimune, glomerulonefrite imunomediada).
- Doação de sangue nos 60 dias anteriores ao registro no estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação do sujeito e no preenchimento do protocolo.
- História de qualquer doença infecciosa local ou sistêmica clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento inicial
- Infecção da bexiga não tratada
- Positivo para hepatite BsAg ou HIV Ab ou hepatite C
- Terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
- Sujeitos que fazem parte da equipe de funcionários diretamente envolvidos com este estudo
- Indivíduos que são membros da família da equipe do estudo investigacional
- Cateterismo traumático em 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeira Dose SCH 721015
Parte 1: 2 instilações de SCH 721015 intravesical (nos dias 1 e 4) em uma concentração de dose de 3x1011 partículas/mL administrada em um volume total de 75 mL
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SCH 721015 intravesical (nos dias 1 e 4) em uma concentração de dose de 3x1011 partículas/mL administrada em um volume total de 75 mL.
Administrado na bexiga por sonda vesical, serão instilados 75 mL, deixados na bexiga por 1 hora, mais ou menos 10 minutos.
Durante o tempo de permanência, o sujeito será reposicionado da esquerda para a direita, costas e abdômen para maximizar a exposição da superfície da bexiga, aproximadamente a cada 15 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Segunda Dose SCH 721015
Parte 2: Os indivíduos que têm uma resposta completa ao tratamento na Semana 12 na Parte 1 recebem um segundo regime de administração intravesical de SCH 721015 com Syn3 no mesmo regime de Dia 1 e Dia 4 no mesmo nível de dose.
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SCH 721015 intravesical (nos dias 1 e 4) em uma concentração de dose de 3x1011 partículas/mL administrada em um volume total de 75 mL.
Administrado na bexiga por sonda vesical, serão instilados 75 mL, deixados na bexiga por 1 hora, mais ou menos 10 minutos.
Durante o tempo de permanência, o sujeito será reposicionado da esquerda para a direita, costas e abdômen para maximizar a exposição da superfície da bexiga, aproximadamente a cada 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança + tolerabilidade de 2 instilações de SCH 721015 intravesical em mistura com o novo excipiente SCH 209702 (Syn3) no dia 1 e no dia 4
Prazo: Coleta diária de urina por 14 dias
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Coleta diária de urina por 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0938
- P50CA091846 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2010-01769 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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