1B Intravesicale toediening van SCH 721015 (Ad-IFNa) gemengd met SCH 209702 (Syn3) voor de behandeling van BCG refractaire oppervlakkige blaaskanker

Het studiegeneesmiddel:

SCH 72105 is ontworpen om "genoverdracht" te veroorzaken door een gen genaamd interferon-alpha-2b in het lichaam te brengen. SCH 72105 wordt gemaakt nadat het in het laboratorium is verwerkt met een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Syn3. Deze combinatie van studiegeneesmiddelen wordt ook wel SCH 721015 met Syn3 genoemd. Syn3 is ontworpen om het lichaam te helpen een eiwit genaamd interferon-alpha-2b te maken, en dit kan het immuunsysteem van het lichaam helpen om tegen de kanker te reageren.

Studie Drugstoediening:

Op dag 1 en 4 wordt SCH 72105 gedurende ongeveer 1 minuut in uw blaas toegediend via een urinekatheter. Een urinekatheter is een dunne flexibele slang die door de urineslang in de blaas wordt geplaatst. SCH 72105 blijft ongeveer 1 uur in de blaas. U wordt gevraagd om elke 15 minuten van links naar rechts te draaien, terug naar de maag, zodat het blaasoppervlak kan worden blootgesteld aan het geneesmiddel.

Een zetpil met belladonna en opium (B&O) wordt ongeveer 30 minuten voor de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel in uw rectum ingebracht. Levsin SL (hyoscyaminesulfaat) wordt ongeveer 15 minuten vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel via de mond toegediend. Deze medicijnen worden gebruikt om het risico op urinaire urgentie (een sterke behoefte om te plassen) te verlagen.

Studiebezoeken:

Op dag 1:

• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• Urine zal worden verzameld om te testen op IFN-niveaus en om te controleren op infectie.
• Uw vitale functies worden gemeten voor en na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen en urinaire symptomen die u mogelijk heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.

Op dag 2 en 3 en op dag 5-14:

• Urine zal worden verzameld voor het testen van biomarkers. Biomarkers in uw urine kunnen verband houden met uw reactie op het onderzoeksgeneesmiddel.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen en urinaire symptomen die u mogelijk heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.

Op dag 4:

• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• Urine zal worden verzameld voor het testen van biomarkers en om te controleren op infectie.
• Uw vitale functies worden gemeten voor en na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen en urinaire symptomen die u mogelijk heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.

Tijdens dag 1-11 voegt u ongeveer 1/2 kopje bleekmiddel toe aan de toiletpot voor elke keer dat u plast. U wacht dan 15 minuten voordat u doorspoelt. Op deze dagen moet u openbare toiletten vermijden. Deze procedure is vereist om te voorkomen dat andere mensen worden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Eén (1) keer per week tijdens week 2-11 zal het onderzoekspersoneel u bellen en vragen stellen over eventuele bijwerkingen en urinaire symptomen die u mogelijk heeft gehad en over eventuele medicijnen die u gebruikt. Tijdens deze gesprekken wordt ook uw prestatiestatus geregistreerd.

In week 12:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
• Urine zal worden verzameld voor het testen van biomarkers en om te controleren op infectie.
• Uw vitale functies worden gemeten.
• U krijgt een ECG. Dit ECG wordt gebruikt als screeningstest om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan deel 2 van het onderzoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen en urinaire symptomen die u mogelijk heeft gehad en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
• U krijgt een cystoscopie met biopsieën om de status van de ziekte te controleren. Alle gebieden waarvan de dokter denkt dat ze een tumor kunnen hebben, zullen biopsie ondergaan. Tijdens deze procedure wordt ook uw blaas gemeten.

Duur van deelname:

U kunt de 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen zoals gepland, als de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet krijgen als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Deel 2 van de studie:

Als de ziekte in week 12 volledig heeft gereageerd (geen teken van kanker), wordt u gevraagd deel te nemen aan deel 2 van dit onderzoek. In deel 2 krijgen deelnemers nog eens 2 doses van het onderzoeksgeneesmiddel. Er is een afzonderlijk formulier voor geïnformeerde toestemming dat deel 2 beschrijft, inclusief screeningtests die de arts helpen beslissen of u in aanmerking komt. U wordt gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen als u ermee instemt deel te nemen.

Het niveau van effectiviteit van SCH72105-behandeling zal worden bestudeerd door meting van IFN-niveaus in de dagelijkse urinecollecties.

Bezoek aan het einde van de studie:

U kunt er op elk moment voor kiezen om uw studiedeelname stop te zetten. Als u ervoor kiest om vóór het bezoek in week 12 te stoppen, wordt u gevraagd om terug te komen voor een bezoek aan het einde van de studie. Ook wordt u de komende 2 jaar 1 keer per jaar gebeld door het studiepersoneel om te vragen naar uw gezondheid. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd tijdens het bezoek aan het einde van de studie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een ECG.
• Urine wordt verzameld voor routinetests.

Opvolgen:

Als u in week 12 tekenen van blaaskanker had, belt het onderzoekspersoneel u in maand 6, 9, 12, 24 en 36. U wordt gevraagd of u ernstige bijwerkingen heeft gehad.

Dit is een onderzoekend onderzoek. SCH 72105 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Er zullen maximaal 9 patiënten deelnemen aan deze studie (9 in totaal, voor deel 1 en 2). Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.