1B BCG 불응성 표재성 방광암 치료를 위한 SCH 209702(Syn3)와 혼합된 SCH 721015(Ad-IFNa)의 방광내 투여

연구 약물:

SCH 72105는 인터페론-알파-2b라는 유전자를 체내에 주입해 '유전자 전이'를 일으키도록 설계됐다. SCH 72105는 Syn3라는 연구 약물로 실험실에서 처리된 후 만들어집니다. 이 연구 약물 조합은 Syn3와 함께 SCH 721015라고도 합니다. Syn3는 신체가 인터페론 -알파-2b라는 단백질을 만드는 것을 돕도록 설계되었으며, 이는 신체의 면역 체계가 암에 반응하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 약물 관리:

1일과 4일에 SCH 72105를 요도 카테터를 통해 약 1분에 걸쳐 방광에 주입합니다. 요도 카테터는 요관을 통해 방광에 삽입되는 얇고 ​​유연한 관입니다. SCH 72105는 약 1시간 동안 방광에 머무릅니다. 방광 표면이 약물에 노출될 수 있도록 15분마다 왼쪽에서 오른쪽으로, 다시 위로 회전하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 약물을 투여하기 약 30분 전에 belladonna와 아편(B&O) 좌약을 직장에 삽입합니다. Levsin SL(효시아민 황산염)은 연구 약물 투여 약 15분 전에 경구 투여됩니다. 이러한 약물은 절박뇨(강한 배뇨 욕구)의 위험을 낮추는 데 사용됩니다.

연구 방문:

첫째 날:

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• IFN 수치를 검사하고 감염 여부를 확인하기 위해 소변을 채취합니다.
• 귀하의 활력 징후는 연구 약물 투여 전후에 측정됩니다.
• 귀하에게 있을 수 있는 부작용 및 비뇨기 증상과 복용 중인 약물에 대해 질문할 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.

2일과 3일 및 5-14일:

• 바이오마커 테스트를 위해 소변을 수집합니다. 소변의 바이오마커는 연구 약물에 대한 반응과 관련이 있을 수 있습니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하에게 있을 수 있는 부작용 및 비뇨기 증상과 복용 중인 약물에 대해 질문할 것입니다.

4일차:

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 바이오마커 검사와 감염 여부를 확인하기 위해 소변을 채취합니다.
• 귀하의 활력 징후는 연구 약물 투여 전후에 측정됩니다.
• 귀하에게 있을 수 있는 부작용 및 비뇨기 증상과 복용 중인 약물에 대해 질문할 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.

1-11일 동안 소변을 볼 때마다 약 1/2컵의 표백제를 변기에 넣습니다. 그런 다음 세척하기 전에 15분을 기다립니다. 이런 날에는 공중 화장실을 피해야 합니다. 이 절차는 다른 사람이 연구 약물에 노출되는 것을 방지하기 위해 필요합니다.

2주에서 11주 동안 일주일에 한(1) 번, 연구 직원이 전화를 걸어 귀하가 가졌을 수 있는 부작용 및 비뇨기 증상과 귀하가 복용하고 있는 약물에 대해 물어볼 것입니다. 이러한 통화 중에는 수행 상태도 기록됩니다.

12주째:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.
• 바이오마커 검사와 감염 여부를 확인하기 위해 소변을 채취합니다.
• 활력 징후가 측정됩니다.
• ECG를 받게 됩니다. 이 ECG는 의사가 귀하가 연구의 파트 2에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 되는 선별 검사로 사용됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하에게 있을 수 있는 부작용 및 비뇨기 증상과 복용 중인 약물에 대해 질문할 것입니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 생검과 함께 방광경 검사를 받게 됩니다. 의사가 종양이 있을 수 있다고 생각하는 모든 부위를 생검할 것입니다. 이 절차 중에 방광도 측정됩니다.

참여 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 계획대로 연구 약물의 2회 용량을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구 약물의 두 번째 용량을 받을 수 없습니다.

연구 2부:

질병이 12주까지 완전히 반응하면(암의 징후가 없음) 이 연구의 파트 2에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 파트 2에서 참가자는 연구 약물의 또 다른 2회 용량을 받게 됩니다. 의사가 자격 여부를 결정하는 데 도움이 되는 선별 검사를 포함하여 파트 2를 설명하는 별도의 정보에 입각한 동의서 양식이 있습니다. 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.

SCH72105 치료의 효과 수준은 매일 소변 수집에서 IFN 수준을 측정하여 연구할 것입니다.

연구 종료 방문:

언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 12주차 방문 전에 중단하기로 선택한 경우 연구 종료 방문을 위해 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 귀하는 향후 2년 동안 1년에 1회 귀하의 건강에 대해 질문하기 위해 연구 직원에 의해 호출될 것입니다. 연구 종료 방문 시 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.

후속 조치:

12주차에 방광암 징후가 있는 경우 연구 직원이 6, 9, 12, 24, 36개월에 전화를 겁니다. 심각한 부작용이 있었는지 물어볼 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. SCH 72105는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

최대 9명의 환자가 이 연구에 참여합니다(총 9명, 파트 1 및 2). 모두 MD Anderson에 등록됩니다.