1B Intravesikal administrering av SCH 721015 (Ad-IFNa) i blandning med SCH 209702 (Syn3) för behandling av BCG refraktär ytlig blåscancer

Studiedrogen:

SCH 72105 är utformad för att orsaka "genöverföring" genom att ge en gen som kallas interferon -alfa-2b i kroppen. SCH 72105 tillverkas efter att ha bearbetats i labbet med ett studieläkemedel som heter Syn3. Denna kombination av studieläkemedel kallas även SCH 721015 med Syn3. Syn3 är utformad för att hjälpa kroppen att tillverka ett protein som kallas interferon -alfa-2b, och detta kan hjälpa kroppens immunsystem att reagera mot cancern.

Studera Drug Administration:

På dag 1 och 4 kommer SCH 72105 att ges i din blåsa under cirka 1 minut genom en urinkateter. En urinkateter är en tunn flexibel slang som placeras genom urinröret och in i urinblåsan. SCH 72105 stannar i urinblåsan i cirka 1 timme. Du kommer att bli ombedd att vända från vänster till höger, tillbaka till magen, var 15:e minut för att tillåta att blåsytan exponeras för läkemedlet.

En belladonna och opium (B&O) suppositorium kommer att sättas in i din ändtarm cirka 30 minuter innan studieläkemedlet doseras. Levsin SL (hyoscyaminsulfat) kommer att ges genom munnen cirka 15 minuter före studieläkemedlets dos. Dessa läkemedel används för att minska risken för brådskande urinering (ett starkt behov av att urinera).

Studiebesök:

På dag 1:

• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Urin kommer att samlas in för att testa för IFN-nivåer och för att kontrollera infektion.
• Dina vitala tecken kommer att mätas före och efter studieläkemedlets dos.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar och urinvägssymtom du kan ha haft och eventuella droger du tar.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.

Dag 2 och 3 och dag 5-14:

• Urin kommer att samlas in för biomarkörtestning. Biomarkörer i din urin kan vara relaterade till din reaktion på studieläkemedlet.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar och urinvägssymtom du kan ha haft och eventuella droger du tar.

På dag 4:

• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Urin kommer att samlas in för biomarkörtestning och för att kontrollera om det finns infektion.
• Dina vitala tecken kommer att mätas före och efter studieläkemedlets dos.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar och urinvägssymtom du kan ha haft och eventuella droger du tar.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.

Under dagarna 1-11 tillsätter du ca 1/2 kopp blekmedel till toalettskålen varje gång du kissar. Du väntar sedan 15 minuter innan du spolar. Du bör undvika offentliga badrum på dessa dagar. Denna procedur krävs för att undvika att andra personer exponeras för studieläkemedlet.

En (1) gång i veckan under vecka 2-11 kommer studiepersonalen att ringa och fråga dig om eventuella biverkningar och urinvägssymtom du kan ha haft och eventuella droger du tar. Under dessa samtal kommer din prestationsstatus också att registreras.

Vecka 12:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Urin kommer att samlas in för biomarkörtestning och för att kontrollera om det finns infektion.
• Dina vitala tecken kommer att mätas.
• Du kommer att ha ett EKG. Detta EKG kommer att användas som ett screeningtest för att hjälpa läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i del 2 av studien.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar och urinvägssymtom du kan ha haft och eventuella droger du tar.
• Du kommer att genomgå en cystoskopi med biopsier för att kontrollera sjukdomens status. Alla områden som läkaren tror kan ha en tumör kommer att biopsieras. Din blåsa kommer också att mätas under denna procedur.

Längd på deltagande:

Du kan få de 2 doserna av studieläkemedlet som planerat, om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte att kunna få den andra dosen av studieläkemedlet om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Del 2 av studien:

Om sjukdomen har svarat helt senast vecka 12 (inga tecken på cancer), kommer du att bli ombedd att delta i del 2 av denna studie. I del 2 kommer deltagarna att få ytterligare 2 doser av studieläkemedlet. Det finns en separat blankett för informerat samtycke som beskriver del 2, inklusive screeningtest som hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad. Du kommer att bli ombedd att underteckna formuläret för informerat samtycke om du samtycker till att delta.

Effektiviteten av SCH72105-behandling kommer att studeras genom mätning av IFN-nivåer i de dagliga urininsamlingarna.

Slutet av studiebesök:

Du kan när som helst välja att avbryta ditt studiedeltagande. Om du väljer att sluta före vecka 12-besöket kommer du att bli ombedd att återkomma för ett studieslutsbesök. Du kommer också att bli uppringd av studiepersonalen för att fråga om din hälsa 1 gång per år de kommande 2 åren. Följande tester och procedurer kommer att utföras i slutet av studiebesöket:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.

Uppföljning:

Om du hade några tecken på blåscancer vid vecka 12 kommer studiepersonalen att ringa dig vid 6, 9, 12, 24 och 36 månader. Du kommer att tillfrågas om du har haft några allvarliga biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. SCH 72105 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.

Upp till 9 patienter kommer att delta i denna studie (totalt nio, för del 1 och 2). Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.