軽度から中等度のニキビに対する BEAM デバイスの安全性と有効性
2012年5月1日 更新者：Oregon Aesthetic Technologies
軽度から中等度のニキビ治療における BEAM デバイスの安全性と有効性の評価
この研究では、BEAM デバイスの使用により軽度から中等度の座瘡の兆候や症状が軽減されるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 15 歳以上、性別および人種/民族を問わず。
- 治療領域および対照領域に少なくとも 8 つの座瘡炎症性病変 (セクション 9 を参照)。
- 軽度から中程度の重症度の臨床的に明らかな顔面ニキビの存在（世界的なニキビ重症度スケールのスコア 2～4、以下を参照）
- 被験者は概して健康状態が良好でなければなりません。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、従う意思がなければなりません。
除外基準:
- -研究開始後6か月以内の経口レチノイドの使用。
- -研究開始後2週間以内の全身性ざ瘡治療（経口抗生物質）。
- -研究参加後1週間以内の局所座瘡治療（レチノイド、抗生物質）。
- -研究開始から2か月以内に治療対象部位のマイクロダーマブレーションまたは表面ケミカルピーリングを行う。
- 治療部位に皮膚剥離またはレーザーリサーフェシングの履歴がある被験者。
- -研究開始後1週間以内の局所脂質吸収物質（Clinac AC）の使用。
- 非準拠の対象。
- 重大な病歴または併発疾患/状態を有し、研究者が研究参加には安全ではないと判断した被験者。
- 研究開始後1週間以内にアルコールベースの局所溶液または「角質除去」剤を使用した被験者。
- 非常に頻繁な顔の単純ヘルペス感染症の病歴がある被験者、または活動性単純ヘルペス感染症の臨床的証拠がある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 既知の光過敏症障害を有する被験者は、研究者が研究に安全に参加できないと感じた被験者。
- 座瘡病変部位に重大な炎症後色素沈着の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての科目
すべての被験者はこのアームに登録され、顔の片側で BEAM デバイスを使用し、顔のもう一方の側がコントロールになります。
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ニキビ治療用の赤・青LEDデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症病変数の減少
時間枠：8週間
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8週間の治療後、顔の片側の炎症性座瘡病変の数が減少しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルニキビ重症度スコア
時間枠：8週間
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8週間の治療で全体的なニキビ重症度スコアが減少
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Ehst, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月1日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。