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Sicurezza ed efficacia del dispositivo BEAM nell'acne da lieve a moderata

1 maggio 2012 aggiornato da: Oregon Aesthetic Technologies

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BEAM nel trattamento dell'acne da lieve a moderata

Questo studio determinerà se l'uso del dispositivo BEAM riduce i segni e i sintomi dell'acne da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 15 anni o più di entrambi i sessi e di qualsiasi gruppo etnico/razziale.
  2. Almeno 8 lesioni infiammatorie dell'acne (vedere paragrafo 9) nelle aree di trattamento e di controllo.
  3. Presenza di acne facciale clinicamente evidente di gravità da lieve a moderata (punteggio 2-4 sulla Global Acne Severity Scale, vedi sotto)
  4. I soggetti devono essere generalmente in buona salute.
  5. I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di retinoidi orali entro sei mesi dall'ingresso nello studio.
  2. Terapie sistemiche per l'acne (antibiotici orali) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  3. Terapie topiche per l'acne (retinoidi, antibiotici) entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  4. Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali nel sito da trattare entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.
  5. Soggetti con una storia di dermoabrasione o laser resurfacing nel sito da trattare.
  6. Uso di sostanze che assorbono i lipidi per uso topico (Clinac AC) entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  7. Soggetti non conformi.
  8. Soggetti con una storia medica significativa o una malattia/condizione concomitante che lo/gli sperimentatore/i ritiene non sia sicura per la partecipazione allo studio.
  9. Soggetti che utilizzano soluzioni topiche a base alcolica o agenti "esfolianti" entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  10. Soggetti con una storia di infezioni da herpes simplex molto frequenti del viso o con evidenza clinica di infezioni da herpes simplex attive.
  11. Donne incinte o che allattano.
  12. Soggetti con noti disturbi di fotosensibilità ritenuti dagli investigatori precludere l'inclusione sicura nello studio.
  13. Soggetti che hanno una storia di significativa iperpigmentazione post-infiammatoria nei siti delle lesioni dell'acne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti sono arruolati in questo braccio e utilizzeranno il dispositivo BEAM su un lato del viso e l'altro lato del viso sarà il controllo
Dispositivo: Dispositivo BEAM
Un dispositivo LED rosso/blu per il trattamento dell'acne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del numero di lesioni infiammatorie dell'acne su un lato del viso dopo 8 settimane di trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale di gravità dell'acne
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del punteggio globale di gravità dell'acne a 8 settimane di trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Aesthetic Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAT-0110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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