Sikkerhet og effektivitet av BEAM-enheten ved mild til moderat akne
1. mai 2012 oppdatert av: Oregon Aesthetic Technologies
En evaluering av sikkerheten og effektiviteten til BEAM-enheten ved behandling av mild til moderat akne
Denne studien vil avgjøre om bruken av BEAM-enheten reduserer tegn og symptomer på mild til moderat akne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15 år eller eldre av begge kjønn og av enhver rase/etnisk gruppe.
- Minst 8 akne-inflammatoriske lesjoner (se avsnitt 9) i behandlings- og kontrollområdene.
- Tilstedeværelse av klinisk tydelig ansiktsakne av mild til moderat alvorlighetsgrad (score 2-4 på Global Acne Severity Scale, se nedenfor)
- Forsøkspersonene må ha generelt god helse.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Oral retinoidbruk innen seks måneder etter inntreden i studien.
- Systemiske aknebehandlinger (orale antibiotika) innen 2 uker etter inntreden i studien.
- Aktuelle aknebehandlinger (retinoider, antibiotika) innen 1 uke etter inntreden i studien.
- Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling på stedet som skal behandles innen 2 måneder etter inntreden i studien.
- Personer med en historie med dermabrasjon eller laser-resurfacing på stedet som skal behandles.
- Bruk av topiske lipidabsorberende stoffer (Clinac AC) innen 1 uke etter inntreden i studien.
- Ikke-kompatible fag.
- Forsøkspersoner med en betydelig sykehistorie eller samtidig sykdom/tilstand som etterforskeren(e) føler ikke er trygge for studiedeltakelse.
- Forsøkspersoner som bruker alkoholbaserte topiske løsninger eller "eksfolierende" midler innen 1 uke etter inntreden i studien.
- Personer med en historie med svært hyppige herpes simplex-infeksjoner i ansiktet eller med kliniske tegn på aktive herpes simplex-infeksjoner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Forsøkspersoner med kjente lysfølsomhetsforstyrrelser følte av etterforskerne å utelukke sikker inkludering i studien.
- Personer som har en historie med betydelig postinflammatorisk hyperpigmentering på steder med akne lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle fag
Alle forsøkspersoner er registrert i denne armen og vil bruke BEAM-enheten på den ene siden av ansiktet og den andre siden av ansiktet vil være kontrollen
|
En rød/blå LED-enhet for behandling av akne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i antall inflammatoriske aknelesjoner på den ene siden av ansiktet etter 8 ukers behandling.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global aknealvorlighetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i Global Acne Severity Score ved 8-ukers behandling
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAT-0110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .