Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BEAM w przypadku łagodnego do umiarkowanego trądziku
1 maja 2012 zaktualizowane przez: Oregon Aesthetic Technologies
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BEAM w leczeniu trądziku o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
Badanie to określi, czy stosowanie urządzenia BEAM zmniejsza oznaki i objawy trądziku o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15 lat lub więcej, dowolnej płci i dowolnej grupy rasowej/etnicznej.
- Co najmniej 8 trądzikowych zmian zapalnych (patrz punkt 9) w obszarze leczenia i kontrolnym.
- Obecność klinicznie widocznego trądziku na twarzy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (ocena 2-4 w Global Acne Severity Scale, patrz poniżej)
- Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Doustne stosowanie retinoidów w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Ogólnoustrojowe terapie przeciwtrądzikowe (antybiotyki doustne) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Miejscowe terapie przeciwtrądzikowe (retinoidy, antybiotyki) w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.
- Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne w miejscu, które ma być leczone w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci z historią dermabrazji lub laserowego odnawiania powierzchni w miejscu, które ma być leczone.
- Stosowanie miejscowych substancji absorbujących lipidy (Clinac AC) w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
- Przedmioty niezgodne.
- Pacjenci ze znaczącą historią medyczną lub współistniejącą chorobą/stanem, który zdaniem badacza(ów) nie jest bezpieczny do udziału w badaniu.
- Osoby stosujące miejscowe roztwory na bazie alkoholu lub środki „złuszczające” w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.
- Osoby z bardzo częstymi infekcjami twarzy wirusem opryszczki pospolitej w wywiadzie lub z klinicznymi dowodami czynnej infekcji wirusem opryszczki pospolitej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Badacze uznali, że osoby ze znanymi zaburzeniami nadwrażliwości na światło wykluczają bezpieczne włączenie do badania.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały znaczne przebarwienia pozapalne w miejscach zmian trądzikowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszystkie tematy
Wszyscy badani są zarejestrowani w tym ramieniu i będą używać urządzenia BEAM po jednej stronie twarzy, a druga strona twarzy będzie kontrolna
|
Urządzenie z czerwoną/niebieską diodą LED do leczenia trądziku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie ilości zapalnych zmian trądzikowych po jednej stronie twarzy po 8 tygodniach kuracji.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wskaźnik ciężkości trądziku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie Global Acne Severity Score po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAT-0110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .