Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BEAM-enheden ved mild til moderat akne

1. maj 2012 opdateret af: Oregon Aesthetic Technologies

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BEAM-enheden til behandling af mild til moderat akne

Denne undersøgelse vil afgøre, om brugen af ​​BEAM-enheden reducerer tegn og symptomer på mild til moderat acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15 år eller ældre af begge køn og af enhver race/etnisk gruppe.
  2. Mindst 8 acne-inflammatoriske læsioner (se afsnit 9) i behandlings- og kontrolområderne.
  3. Tilstedeværelse af klinisk tydelig ansigtsacne af mild til moderat sværhedsgrad (score 2-4 på Global Acne Severity Scale, se nedenfor)
  4. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred.
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral brug af retinoid inden for seks måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  2. Systemiske acnebehandlinger (orale antibiotika) inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  3. Aktuelle acnebehandlinger (retinoider, antibiotika) inden for 1 uge efter optagelse i undersøgelsen.
  4. Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling på det sted, der skal behandles inden for 2 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  5. Personer med en historie med dermabrasion eller laser-resurfacing på det sted, der skal behandles.
  6. Brug af topiske lipidabsorberende stoffer (Clinac AC) inden for 1 uge efter indtræden i undersøgelsen.
  7. Ikke-kompatible emner.
  8. Forsøgspersoner med en betydelig sygehistorie eller samtidig sygdom/tilstand, som investigator(erne) føler ikke er sikre for undersøgelsesdeltagelse.
  9. Forsøgspersoner, der bruger alkoholbaserede topiske opløsninger eller "eksfolierende" midler inden for 1 uge efter indtræden i undersøgelsen.
  10. Personer med en historie med meget hyppige herpes simplex-infektioner i ansigtet eller med kliniske tegn på aktive herpes simplex-infektioner.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Forsøgspersoner med kendte lysfølsomhedsforstyrrelser følte af efterforskerne at udelukke sikker inklusion i undersøgelsen.
  13. Forsøgspersoner, der har en historie med betydelig postinflammatorisk hyperpigmentering på steder med acnelæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle fag
Alle forsøgspersoner er tilmeldt denne arm og vil bruge BEAM-enheden på den ene side af ansigtet, og den anden side af ansigtet vil være kontrol
Enhed: BEAM enhed
En rød/blå LED-enhed til behandling af acne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i antallet af inflammatoriske acnelæsioner på den ene side af ansigtet efter 8 ugers behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Acne Alvorlighedsscore
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i den globale acne-sværhedsscore efter 8 ugers behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Aesthetic Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAT-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BEAM enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner