Veiligheid en effectiviteit van het BEAM-apparaat bij milde tot matige acne
1 mei 2012 bijgewerkt door: Oregon Aesthetic Technologies
Een evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het BEAM-apparaat bij de behandeling van milde tot matige acne
Deze studie zal bepalen of het gebruik van het BEAM-apparaat de tekenen en symptomen van milde tot matige acne vermindert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15 jaar of ouder van beide geslachten en van elke raciale/etnische groep.
- Minstens 8 acne-inflammatoire laesies (zie rubriek 9) in de behandelings- en controlegebieden.
- Aanwezigheid van klinisch duidelijke gezichtsacne van milde tot matige ernst (score 2-4 op de Global Acne Severity Scale, zie hieronder)
- Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
- Proefpersonen moeten kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oraal gebruik van retinoïden binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek.
- Systemische acnetherapieën (orale antibiotica) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
- Actuele acnetherapieën (retinoïden, antibiotica) binnen 1 week na deelname aan het onderzoek.
- Microdermabrasie of oppervlakkige chemische peelings op de te behandelen plaats binnen 2 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van dermabrasie of laserresurfacing op de te behandelen plaats.
- Gebruik van topische lipidenabsorberende stoffen (Clinac AC) binnen 1 week na deelname aan het onderzoek.
- Niet-conforme onderwerpen.
- Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of gelijktijdige ziekte/aandoening die volgens de onderzoeker(s) niet veilig is voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen die op alcohol gebaseerde topische oplossingen of "exfoliërende" middelen gebruiken binnen 1 week na deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zeer frequente herpes simplex-infecties van het gezicht of met klinisch bewijs van actieve herpes simplex-infecties.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Proefpersonen met bekende fotosensitiviteitsstoornissen die door de onderzoekers werden gevoeld om veilige opname in het onderzoek uit te sluiten.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van significante post-inflammatoire hyperpigmentatie op de plaatsen van acne-laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in deze arm en zullen het BEAM-apparaat aan de ene kant van het gezicht gebruiken en de andere kant van het gezicht zal de controle zijn
|
Een rood/blauw LED-apparaat voor de behandeling van acne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van het aantal inflammatoire acnelaesies aan één kant van het gezicht na 8 weken behandeling.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde acne-ernstscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van de Global Acne Severity Score na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAT-0110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .