Segurança e eficácia do dispositivo BEAM em acne leve a moderada
1 de maio de 2012 atualizado por: Oregon Aesthetic Technologies
Uma avaliação da segurança e eficácia do dispositivo BEAM no tratamento da acne leve a moderada
Este estudo determinará se o uso do dispositivo BEAM reduz os sinais e sintomas da acne leve a moderada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 15 anos ou mais de ambos os sexos e de qualquer grupo racial/étnico.
- Pelo menos 8 lesões inflamatórias de acne (ver secção 9) nas áreas de tratamento e controlo.
- Presença de acne facial clinicamente evidente de gravidade leve a moderada (pontuação de 2 a 4 na Escala Global de Gravidade da Acne, ver abaixo)
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde.
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Uso de retinóide oral dentro de seis meses após a entrada no estudo.
- Terapias sistêmicas para acne (antibióticos orais) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Terapias tópicas para acne (retinóides, antibióticos) dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
- Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais no local a ser tratado dentro de 2 meses após a entrada no estudo.
- Indivíduos com histórico de dermoabrasão ou recapeamento a laser no local a ser tratado.
- Uso de substâncias tópicas absorventes de lipídios (Clinac AC) dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
- Sujeitos não conformes.
- Indivíduos com um histórico médico significativo ou doença/condição concomitante que o(s) investigador(es) considera(m) não seguro(s) para a participação no estudo.
- Sujeitos usando soluções tópicas à base de álcool ou agentes "esfoliantes" dentro de 1 semana após a entrada no estudo.
- Indivíduos com histórico de infecções por herpes simples muito frequentes na face ou com evidência clínica de infecções ativas por herpes simples.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com distúrbios de fotossensibilidade conhecidos considerados pelos investigadores para impedir a inclusão segura no estudo.
- Indivíduos com histórico de hiperpigmentação pós-inflamatória significativa nos locais das lesões de acne.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os assuntos
Todos os indivíduos estão inscritos neste braço e usarão o dispositivo BEAM em um lado da face e o outro lado da face será o controle
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Um dispositivo de LED vermelho/azul para o tratamento da acne
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 8 semanas
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Redução do número de lesões inflamatórias de acne em um lado da face após 8 semanas de tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Global de Gravidade da Acne
Prazo: 8 semanas
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Redução na pontuação global de gravidade da acne em 8 semanas de tratamento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAT-0110
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