Seguridad y eficacia del dispositivo BEAM en acné leve a moderado
1 de mayo de 2012 actualizado por: Oregon Aesthetic Technologies
Una evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo BEAM en el tratamiento del acné leve a moderado
Este estudio determinará si el uso del dispositivo BEAM reduce los signos y síntomas del acné leve a moderado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 años de edad o más de cualquier género y de cualquier grupo racial/étnico.
- Al menos 8 lesiones inflamatorias de acné (ver sección 9) en las áreas de tratamiento y control.
- Presencia de acné facial clínicamente evidente de gravedad leve a moderada (puntuación de 2 a 4 en la Escala de gravedad global del acné, ver más abajo)
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de retinoides orales dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio.
- Terapias sistémicas para el acné (antibióticos orales) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Terapias tópicas para el acné (retinoides, antibióticos) dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Microdermoabrasión o exfoliaciones químicas superficiales en el sitio a tratar dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos con antecedentes de dermoabrasión o rejuvenecimiento con láser en el sitio a tratar.
- Uso de sustancias tópicas absorbentes de lípidos (Clinac AC) dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
- Sujetos no conformes.
- Sujetos con un historial médico significativo o enfermedad/afección concurrente que el investigador considere que no es seguro para participar en el estudio.
- Sujetos que utilizan soluciones tópicas a base de alcohol o agentes "exfoliantes" dentro de la semana de entrada en el estudio.
- Sujetos con antecedentes de infecciones por herpes simplex muy frecuentes en la cara o con evidencia clínica de infecciones activas por herpes simplex.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Sujetos con trastornos de fotosensibilidad conocidos que los investigadores consideraron que impiden la inclusión segura en el estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria significativa en los sitios de lesiones de acné.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todas las materias
Todos los sujetos están inscritos en este brazo y usarán el dispositivo BEAM en un lado de la cara y el otro lado de la cara será el control.
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Un dispositivo LED rojo/azul para el tratamiento del acné
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción del número de lesiones inflamatorias de acné en un lado de la cara después de 8 semanas de tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de gravedad del acné
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción en la puntuación global de gravedad del acné a las 8 semanas de tratamiento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAT-0110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .