Безопасность и эффективность устройства BEAM при акне легкой и средней степени тяжести
1 мая 2012 г. обновлено: Oregon Aesthetic Technologies
Оценка безопасности и эффективности устройства BEAM при лечении акне легкой и средней степени тяжести
Это исследование определит, уменьшает ли использование устройства BEAM признаки и симптомы акне легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15 лет и старше любого пола и любой расовой/этнической группы.
- Не менее 8 воспалительных очагов акне (см. раздел 9) в зонах лечения и контроля.
- Наличие клинически выраженных акне на лице легкой и средней степени тяжести (оценка 2-4 балла по Глобальной шкале тяжести акне, см. ниже)
- Субъекты должны быть в целом в добром здравии.
- Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Пероральное использование ретиноидов в течение шести месяцев после включения в исследование.
- Системная терапия акне (пероральные антибиотики) в течение 2 недель после включения в исследование.
- Местная терапия акне (ретиноиды, антибиотики) в течение 1 недели после включения в исследование.
- Микродермабразия или поверхностный химический пилинг на месте лечения в течение 2 месяцев после включения в исследование.
- Субъекты с историей дермабразии или лазерной шлифовки на участке, подлежащем лечению.
- Использование местных абсорбирующих липидов веществ (Clinac AC) в течение 1 недели после включения в исследование.
- Несоответствующие предметы.
- Субъекты со значительным медицинским анамнезом или сопутствующими заболеваниями/состояниями, которые, по мнению исследователя (исследователей), небезопасны для участия в исследовании.
- Субъекты, использующие растворы для местного применения на спиртовой основе или «отшелушивающие» средства в течение 1 недели после включения в исследование.
- Субъекты с очень частыми инфекциями простого герпеса в анамнезе или с клиническими признаками активных инфекций простого герпеса.
- Беременные или кормящие самки.
- Субъекты с известными нарушениями светочувствительности, по мнению исследователей, исключают безопасное включение в исследование.
- Субъекты, которые имеют в анамнезе значительную поствоспалительную гиперпигментацию в местах поражения акне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все предметы
Все субъекты зарегистрированы в этой группе и будут использовать устройство BEAM на одной стороне лица, а другая сторона лица будет контрольной.
|
Красно-синий светодиодный прибор для лечения акне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 8 недель
|
Уменьшение количества воспалительных очагов акне на одной стороне лица после 8 недель лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка тяжести акне
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение общего балла тяжести акне за 8 недель лечения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAT-0110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .