Sicherheit und Wirksamkeit des BEAM-Geräts bei leichter bis mittelschwerer Akne
1. Mai 2012 aktualisiert von: Oregon Aesthetic Technologies
Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BEAM-Geräts bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Verwendung des BEAM-Geräts die Anzeichen und Symptome leichter bis mittelschwerer Akne verringert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Michigan
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Grekin Skin Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 15 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse/ethnischen Gruppe angehören.
- Mindestens 8 entzündliche Akne-Läsionen (siehe Abschnitt 9) in den Behandlungs- und Kontrollbereichen.
- Vorliegen einer klinisch erkennbaren Gesichtsakne von leichter bis mittelschwerer Schwere (Punktzahl 2–4 auf der Global Acne Severity Scale, siehe unten)
- Die Probanden müssen sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden.
- Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Oraler Retinoidkonsum innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn.
- Systemische Aknetherapien (orale Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
- Topische Aknetherapien (Retinoide, Antibiotika) innerhalb einer Woche nach Studienbeginn.
- Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings an der zu behandelnden Stelle innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Dermabrasion oder Laserbehandlung an der zu behandelnden Stelle.
- Verwendung topischer lipidabsorbierender Substanzen (Clinac AC) innerhalb einer Woche nach Studienbeginn.
- Nicht konforme Themen.
- Probanden mit einer signifikanten Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit/Bedingung, die nach Ansicht des/der Prüfer/s für die Teilnahme an der Studie nicht sicher ist/sind.
- Probanden, die innerhalb einer Woche nach Studienbeginn alkoholbasierte topische Lösungen oder „Peeling“-Mittel verwenden.
- Personen mit sehr häufigen Herpes-simplex-Infektionen im Gesicht in der Vorgeschichte oder mit klinischen Anzeichen aktiver Herpes-simplex-Infektionen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden mit bekannten Lichtempfindlichkeitsstörungen, die nach Ansicht der Forscher eine sichere Aufnahme in die Studie ausschließen.
- Personen, bei denen in der Vergangenheit eine erhebliche postinflammatorische Hyperpigmentierung an den Stellen von Akneläsionen aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Schulfächer
Alle Probanden sind in diesem Arm eingeschrieben und verwenden das BEAM-Gerät auf einer Seite des Gesichts und die andere Seite des Gesichts dient als Kontrolle
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Ein rot/blaues LED-Gerät zur Behandlung von Akne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verringerung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen auf einer Gesichtsseite nach 8-wöchiger Behandlung.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Akne-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
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Reduzierung des Global Acne Severity Score nach 8-wöchiger Behandlung
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Ehst, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAT-0110
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