ポサコナゾールとベンズニダゾールによる慢性シャーガス病の治療のための臨床試験 (CHAGASAZOL)
2013年9月9日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
ポサコナゾールおよびベンズニダゾールによる慢性シャーガス病の病因治療のための無作為化された第II相臨床試験のプロトコル
研究者らは、シャーガス病の慢性感染症の治療のために、ヒトにおけるポサコナゾールとベンズニダゾールの評価を提案しています。
Trypanosoma cruzi に対するポサコナゾール駆虫活性の探索的試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
-
Barcelona、スペイン
- International Health Unit Drassanes
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma、Barcelona、スペイン
- International Health Unit Metropolitana Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シャーガス感染の血清学的証拠と陽性PCRリアルタイムで患者に同意する
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ベンズニダゾール
|
標準用量
|
|
実験的：ポサコナゾール、低用量
|
|
|
実験的：ポサコナゾール、高用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液サンプルのリアルタイム PCR によって測定された寄生虫学的治癒
時間枠：治療開始から12ヶ月
|
フォローアップ終了時のPCR陰性
|
治療開始から12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液サンプル中のリアルタイム PCR によって測定された寄生虫学的治癒
時間枠：治療終了、治療後 8、16、24、40 週目
|
抑制された寄生虫学的反応
|
治療終了、治療後 8、16、24、40 週目
|
|
両薬剤の安全性と忍容性
時間枠：最初の 2 か月
|
最初の 2 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Molina Israel, MD、Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
- スタディチェア：Pahisssa Albert, MD Ph、Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
- 主任研究者：Gomez Jordi, MD、International Health Unit Drassanes
- 主任研究者：Valerio Lluis, MD、International Health Unit Metropolitana Nord
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月9日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHAGASAZOL01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。