Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til behandling af kronisk Chagas sygdom med posaconazol og benznidazol (CHAGASAZOL)

9. september 2013 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PROTOKOL FOR FASE II KLINISK FORSØG, RANDOMISERET OG ÅBEN FOR ETIOLOGISK BEHANDLING AF KRONISK CHAGAS SYGDOM MED POSACONAZOL OG BENZNIDAZOL

Efterforskerne foreslår evaluering af posaconazol og benznidazol hos mennesker til behandling af Chagas sygdoms kroniske infektion. Eksplorativt forsøg med posaconazol antiparasitisk aktivitet mod Trypanosoma cruzi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, Spanien
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter med serologiske tegn på Chagas-infektion og positiv PCR i realtid

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Benznidazol
Medicin: Benznidazol
Standard dosering
EKSPERIMENTEL: Posaconazol, lav dosis
Medicin: Posaconazol
EKSPERIMENTEL: Posaconazol, høj dosis
Medicin: Posaconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk helbredelse målt ved en realtids PCR i blodprøve
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
PCR negativ i slutningen af ​​opfølgningen
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk helbredelse målt ved real-time PCR i blodprøve
Tidsramme: Behandlingsslut, uge ​​8, 16, 24 og 40 efter behandlingen
substained parasitologisk respons
Behandlingsslut, uge ​​8, 16, 24 og 40 efter behandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet af begge lægemidler
Tidsramme: Første 2 måneder
Første 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Studiestol: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Ledende efterforsker: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Ledende efterforsker: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (SKØN)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAGASAZOL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner