Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor de behandeling van chronische ziekte van Chagas met posaconazol en benznidazol (CHAGASAZOL)

9 september 2013 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PROTOCOL VOOR FASE II KLINISCHE PROEF, GERANDOMISEERD EN OPEN VOOR ETIOLOGISCH BEHANDELING VAN CHRONISCHE ZIEKTE VAN CHAGAS MET POSACONAZOLE EN BENZNIDAZOLE

De onderzoekers stellen de evaluatie voor van posaconazol en benznidazol bij mensen voor de behandeling van chronische infectie met de ziekte van Chagas. Verkennend onderzoek naar de antiparasitaire activiteit van posaconazol tegen Trypanosoma cruzi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • International Health Unit Drassanes
    • Barcelona
      • Santa Coloma, Barcelona, Spanje
        • International Health Unit Metropolitana Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende patiënten met serologisch bewijs van Chagas-infectie en positieve PCR in realtime

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Benznidazol
Geneesmiddel: Benznidazol
Standaard dosering
EXPERIMENTEEL: Posaconazol, lage dosis
Geneesmiddel: Posaconazol
EXPERIMENTEEL: Posaconazol, hoge dosis
Geneesmiddel: Posaconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasitologische genezing gemeten door een real-time PCR in bloedmonster
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
PCR negatief aan het einde van de follow-up
12 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasitologische genezing gemeten door middel van real-time PCR in bloedmonster
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, week 8, 16, 24 en 40 na de behandeling
aanhoudende parasitologische reactie
Einde van de behandeling, week 8, 16, 24 en 40 na de behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van beide geneesmiddelen
Tijdsspanne: Eerste 2 maanden
Eerste 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Hospital Vall d'Hebron
Tropical Medicine and International Health Unit Drassanes. Barcelona
International Health Unit Metropolitana Nord. Santa Coloma.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molina Israel, MD, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Studie stoel: Pahisssa Albert, MD Ph, Infectious Disease Department Vall d'Hebron Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gomez Jordi, MD, International Health Unit Drassanes
  • Hoofdonderzoeker: Valerio Lluis, MD, International Health Unit Metropolitana Nord

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAGASAZOL01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Chagas

Klinische onderzoeken op Posaconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren